Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск масштаба у взрослых в Румынии (MASLD Ro)

9 марта 2025 г. обновлено: Internist.Ro

Оценка факторов риска для MASLD и вероятность развития заболеваний печени в румынском руке Европейского обследования здравоохранения (EHES)

Это исследование направлено на оценку наличия метаболических дисфункций, связанных с стеатотическими заболеваниями печени (MASLD), и оценить вероятность развития заболевания печени в румынской когорте из европейского обследования здоровья (EHES). Используя стандартизированные клинические, антропометрические и лабораторные данные, исследование оценит метаболические и связанные с алкоголем участники заболевания печени. Основное внимание уделяется выявлению популяции MASLD, подверженного риску, характеризовать связанные с этим метаболическим факторами риска и оценить осведомленность о заболеваниях посредством наличия диагностических кодов ICD-10 для заболеваний печени.

Исследование применяет оценку FORNS в качестве подтвержденного неинвазивного инструмента для оценки риска фиброза печени и включает в себя последние рекомендации EASL-AASLD 2024 для определения MASLD, MASH, связанного с алкоголем заболеванием печени (ALD) и MetAld (комбинированное метаболическое и связанное с алкоголем заболевание печени). Кроме того, он будет изучать потенциальные показатели поддиагностики заболевания печени, сравнивая маркеры клинического риска с документированными диагнозами.

Исследование представляет собой послеоперационной, поперечный, ретроспективный анализ и не включает в себя новый сбор данных или контакт с пациентом. Анализ данных будет выполняться с использованием описательной статистики, сравнения подгрупп и многомерных моделей для оценки взаимосвязи между факторами метаболического риска, вероятностью MASLD и осознанием заболеваний печени. Это исследование будет способствовать пониманию эпидемиологии MASLD в Румынии и информировать стратегии общественного здравоохранения для раннего выявления и профилактики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование разработано как последующий анализ данных Европейского обследования здоровья (EHES) - Румыния, сосредоточенного на факторах риска MASLD и вероятности заболевания печени. EHES-это крупномасштабное обследование населения, проведенное в европейских странах, со стандартизированными методологиями для сбора данных, обеспечивающих сопоставимость в разных странах.

Цели исследования Первичная задача: определите группу из группы риска MASLD в Румынии.

Вторичные цели:

Определите дополнительные факторы риска заболевания печени (вирусный гепатит, перегрузка железа, потребление алкоголя).

Определите популяцию подтвержденных пациентов с болезнью печени. Оценить распространенность гепатита по сравнению с осведомленностью о заболеваниях (кодирование ICD-10). Выявить потенциальные факторы риска, связанные с гепатитом.

Дизайн исследования и методология Тип исследования: наблюдательный, поперечный, ретроспективный. Источник данных: набор данных EHES Romania. Население: взрослые (≥18 лет) включены в обследование EHES. Критерии исключения: отсутствующие переменные оценки FORNS (количество тромбоцитов, общий холестерин, гамма-глутамилтрансфераза, возраст).

Оценка размера выборки: на основе распространенности MASLD (25-30%), минимальный n = 1000-1500 для анализа подгрупп. (5300 доступно) Определение подтипов заболеваний печени (Руководящие принципы EASL-AASLD 2024) MASLD: печеночный стеатоз, по крайней мере, с одним фактором риска метаболического риска. Mash: Прогрессирующий MASLD с гепатоцеллюлярным повреждением и фиброзом. ALD: заболевание печени у людей, превышающих пороги алкоголя (≥30 г/день мужчин, ≥20 г/день женщин).

Метальд: перекрытие Masld и Ald.

Статистический анализ План Описательная статистика для характеристик населения и распространенности MASLD. Сравнения подгрупп (MASLD против не-масдда, ALD против не ALD и т. Д.). Многомерная логистическая регрессия для ассоциаций факторов риска. Анализ чувствительности для пропущенной обработки данных. Обеспечение качества и управление данными EHES следует за стандартизированной проверкой данных, контролем качества и внешних аудитами.

Проверки данных и проверка в отношении медицинских карт обеспечивают точность. Нет нового сбора данных или взаимодействия с пациентом в этом исследовании.

Этические соображения, полученные EHES, информированное согласие от всех участников [PMID: 39491016]. В этом исследовании используются анонимные, ранее существовавшие данные. Никакое этическое одобрение не требуется за пределами EHES SALLACTING. Заявление об обмене данными Индивидуальные данные участника не будут общедоступными. Агрегированные результаты будут переданы по запросу. Заявление о финансировании без внешнего финансирования. Анализ данных с временной шкалой исследования: 20/02/2025 Ожидаемое завершение: 1/04/2025

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5340

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Румыния
- - Brasov, Румыния, 500019
    - Transylvania University School of Medicine
  - Bucharest, Румыния, 050463
    - National Institute for Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование EHES было направлено на включение репрезентативной выборки взрослой популяции в возрасте 25-64 лет. Учитывая структуру румынского населения в этой возрастной группе, был рассмотрен минимальный размер выборки 4235 зачисленных. Кроме того, зная из других европейских исследований EHES о том, что уровень зачисления составил 50%, популяция выборки до исследования, отобранная из списков семейных врачей, составило 9600. Из общего числа 9600, после исключения неэлиглемы (893), отказ (2846) и неполные оценки (481), в исследование было включено 5380 участников.

Описание

Критерии включения:

Взрослые (≥18 лет), которые участвовали в румынском отделении европейского обследования здоровья (EHE)

Критерии исключения:

Отсутствие необходимых биохимических, клинических или антропометрических данных, предотвращая надежную оценку риска заболеваний MASLD и печени.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Маслд-риск когорта Люди, соответствующие критериям MASLD на основе факторов риска дисфункции метаболической дисфункции и стеатоза печени.
Когорта Mash Подгруппа с Masld, который соответствует дополнительным критериям воспаления печени и риска фиброза.
Когорта, связанная с алкоголем (ALD): Участники, превышающие пороги потребления алкоголя
Metald Cohort: Люди, демонстрирующие характеристики MASLD и ALD, требующие комбинированной метаболической и алкогольной оценки и никаких других факторов риска заболевания печени
Бесполосная группа не маслосвы Участники не имели значительной метаболической дисфункции и нормальной функции печени, а также других факторов риска заболеваний печени, служащих эталонной популяцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определение риска для населения MASLD в Румынии на основе метаболических и печеночных факторов риска. Временное ограничение: Базовый уровень	Классификация для составного результата требует наличия хотя бы одного из следующих пяти кардиометаболических факторов риска: Избыточный вес или ожирение: определяется индексом массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м² для неазиат и ≥23 кг/м² для азиатов. Сахарный диабет 2 типа: подтвержденный диагноз диабета 2 типа. Резистентность к инсулину: показатели включают уровни глюкозы натощак ≥100 мг/дл или HBA1C ≥5,7%. Дислипидемия: характеризуется триглицеридами ≥150 мг/дл или сниженными уровнями холестерина ЛПВП (<40 мг/дл для мужчин и <50 мг/дл для женщин). Гипертония: показания артериального давления ≥130/85 мм рт.ст. или использование антигипертензивных препаратов. Единица измерения: процент от общей исследуемой популяции.	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выявление пациентов с известными заболеваниями печени Временное ограничение: Базовый уровень	Описание: Доля людей с известными заболеваниями печени Другие известные заболевания печени будут приняты в соответствии с ICD-10: B18.0, B18.1, B18.8, B18.9, K75.4, E83.0, K74.3, K83.01, D86.8, D86.9, M35.00, M35.09, K74.60, K74.69, K70.30, K70.31, K74.0, K74.1, K74.2, K76.0, K75.81, K74.0, K74.1, K74.2, K76.0, K75.81, K74.0, K74.2, K76.0, K75.81, K74.0, K74.2, K76.0, K75.81, K74.0, K74.2, K76.0, K75.81, K74. Единица измерения: процент участников с известными заболеваниями печени из образца	Базовый уровень
Выявление популяции с вероятным прогрессирующим заболеванием печени: Временное ограничение: Базовый уровень	Описание: Этот результат будет оценивать распространенность прогрессирующего заболевания печени с использованием оценки FORNS. Методы оценки: Оценка Forns будет применена для выявления людей с высоким риском фиброза. Расчет FORNS использует следующую формулу: [7,811 - 3,131 × ln [количество тромбоцитов] × 0,781 ln [ggtp (u/l)] + 3,467 × ln [возраст (годы)] - 0,014 [холестерин (мг/дл)] \]. Классификация рисков: Низкий риск: оценка FORNS <4,2 (исключает значительный фиброз, ≥F2) Высокий риск: оценка FORN> 6,9 (указывает на значительный фиброз, ≥F2) Единица измерения: процент участников Сроки: базовая линия	Базовый уровень
Выявление потенциальных факторов, связанных с прогрессирующим заболеванием печени. Временное ограничение: Базовый уровень	Этот результат будет анализировать демографические, метаболические и образ жизни переменные, связанные с наличием вирусного гепатита. Методы оценки: Многовариантная логистическая регрессия будет использоваться для оценки ассоциаций между статусом гепатита и:: Демография: возраст, пол, социально -экономический статус Факторы риска: ожирение (ИМТ, WHR), диабет (HBA1C, глюкоза натощак) Спектив жизни: статус курения, потребление алкоголя, измерение исхода физической активности: идентификация значительных предикторов гепатита с использованием скорректированных коэффициентов доверенных средств и интервалов доверия.	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Internist.Ro

Соавторы

Transilvania University of Brasov

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)