Risque de Masld chez les adultes en Roumanie (MASLD Ro)
Évaluation des facteurs de risque de MASLD et la probabilité d'une maladie hépatique avancée dans le bras roumain de l'European Health Examination Survey (EHES)
Cette étude vise à évaluer la présence de facteurs de risque de risque stéatotique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD) et d'estimer la probabilité d'une maladie hépatique avancée dans une cohorte roumaine de l'European Health Examination Survey (EHES). En utilisant des données standardisées cliniques, anthropométriques et de laboratoire, l'étude évaluera les contributeurs métaboliques et liés à l'alcool aux maladies du foie. L'objectif principal est d'identifier une population MASLD à risque, de caractériser les facteurs de risque métaboliques associés et d'évaluer la sensibilisation aux maladies grâce à la présence de codes de diagnostic de la CIM-10 pour les maladies hépatiques.
L'étude applique le score FORNS en tant qu'outil non invasif validé pour évaluer le risque de fibrose hépatique et incorpore les dernières directives EASL-AASLD 2024 pour définir la MASLD, la purée, la maladie hépatique liée à l'alcool (ALD) et le métabolique combiné et lié à l'alcool). De plus, il explorera les taux de sous-diagnostic potentiels de la maladie du foie en comparant les marqueurs de risque cliniques avec des diagnostics documentés.
L'étude est une analyse rétrospective post hoc, transversale et n'implique pas de nouveaux données de données ou de contact avec le patient. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de statistiques descriptives, de comparaisons de sous-groupes et de modèles multivariés pour évaluer les relations entre les facteurs de risque métaboliques, la probabilité MASLD et la sensibilisation aux maladies du foie. Cette recherche contribuera à la compréhension de l'épidémiologie de Masld en Roumanie et informera les stratégies de santé publique pour la détection et la prévention précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une analyse post hoc des données de l'European Health Examination Survey (EHES) - Roumanie, en se concentrant sur les facteurs de risque MASLD et la probabilité avancée d'une maladie hépatique. L'EHES est une enquête de population à grande échelle menée dans les pays européens, avec des méthodologies standardisées pour la collecte de données, garantissant la comparabilité dans différentes nations.
Objectifs de l'étude Objectif principal: définir une population Masld à risque en Roumanie.
Objectifs secondaires:
Identifiez des facteurs de risque supplémentaires d'une maladie du foie (hépatite virale, surcharge de fer, consommation d'alcool).
Identifiez une population de patients atteints de maladie du foie confirmés. Évaluer la prévalence de l'hépatite par rapport à la sensibilisation à la maladie (codage de la CIM-10). Identifier les facteurs de risque potentiels associés à l'hépatite.
CONCEPTION ET MÉTHODOLOGIE Type d'étude: Observation, transversale, rétrospective. Source de données: EHES Roumanie Dataset. Population: les adultes (≥ 18 ans) inclus dans l'enquête EHES. Critères d'exclusion: les variables de score FORN manquantes (nombre de plaquettes, cholestérol total, gamma-glutamyl transférase, âge).
Estimation de la taille de l'échantillon: en fonction de la prévalence MASLD (25-30%), minimum n = 1000-1500 pour les analyses de sous-groupes. (5300 Disponible) Définition des sous-types de maladies hépatiques (Lignes directrices EASL-AASLD 2024) Masld: stéatose hépatique avec au moins un facteur de risque métabolique. MASH: Masld progressif avec une lésion hépatocellulaire et une fibrose. ALD: maladie du foie chez les individus dépassant les seuils d'alcool (≥ 30 g / jour hommes, ≥20 g / jour des femmes).
Metald: chevauchement de Masld et Ald.
Plan d'analyse statistique Plan des statistiques descriptives pour les caractéristiques de la population et la prévalence MASLD. Comparaisons de sous-groupes (MASLD vs non-MASLD, ALD vs Nond, etc.). Régression logistique multivariée pour les associations de facteurs de risque. Analyse de sensibilité pour la manutention des données manquantes. EHES d'assurance qualité et de données suit la validation standardisée des données, le contrôle de la qualité et les audits externes.
Les contrôles de données et la vérification contre les dossiers médicaux garantissent l'exactitude. Aucune nouvelle collecte de données ou interaction du patient dans cette étude.
Considérations éthiques Les EHE ont obtenu le consentement éclairé de tous les participants [PMID: 39491016]. Cette étude utilise des données anonymisées et préexistantes. Aucune approbation éthique nécessaire au-delà de la conformité EHES. Énoncé de partage de données Les données des participants individuels ne seront pas accessibles au public. Les résultats agrégés seront partagés sur demande. Déclaration de financement Pas de financement externe. L'analyse des données du calendrier de l'étude commence: 20/02/2025 Achèvement attendu: 1/04/2025
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brasov, Roumanie, 500019
- Transylvania University School of Medicine
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Bucharest, Roumanie, 050463
- National Institute for Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Les adultes (≥ 18 ans) qui ont participé à la branche roumaine de l'European Health Examination Survey (EHES)
Critères d'exclusion:
Manquant des données essentielles biochimiques, cliniques ou anthropométriques essentielles, empêchant l'évaluation fiable des risques de masld et de maladie du foie.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte masld à risque
Les individus répondant aux critères MASLD basés sur les facteurs de risque de dysfonctionnement métabolique et la stéatose hépatique.
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Cohorte de mash
Sous-groupe avec MASLD qui répondent aux critères supplémentaires pour l'inflammation hépatique et le risque de fibrose.
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Cohorte de maladies hépatiques liées à l'alcool (ALD):
Les participants dépassent les seuils de consommation d'alcool qui présentent un dysfonctionnement hépatique et aucun autre facteur de risque de désas du foie
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Cohorte Metald:
Les individus présentant des caractéristiques MASLD et ALD, nécessitant une évaluation combinée métabolique et liée à l'alcool et aucun autre facteur de risque de maladie du foie
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Groupe témoin non MASLD
Les participants sans dysfonctionnement métabolique significatif et fonction hépatique normale et aucun autre facteur de risque de maladie du foie servant de population de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définition d'un risque à risque pour la population MASLD en Roumanie en fonction des facteurs de risque métaboliques et hépatiques.
Délai: Base de base
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La classification du résultat composite nécessite la présence d'au moins l'un des cinq facteurs de risque cardiométaboliques suivants: Surpoids ou obésité: défini par un indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kg / m² pour les non-Asiatiques et ≥23 kg / m² pour les Asiatiques. Diabète sucré de type 2: un diagnostic confirmé du diabète de type 2. Résistance à l'insuline: les indicateurs comprennent des niveaux de glucose à jeun ≥ 100 mg / dL ou HbA1c ≥5,7%. Dyslipidémie: caractérisée par des triglycérides ≥150 mg / dL ou des taux de cholestérol HDL réduits (<40 mg / dL pour les hommes et <50 mg / dL pour les femmes). Hypertension: lectures de la pression artérielle ≥130 / 85 mmHg ou l'utilisation de médicaments antihypertenseurs. Unité de mesure: pourcentage de la population d'étude totale. |
Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des patients atteints d'une maladie hépatique connue
Délai: Base de base
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Description: La proportion de personnes atteintes d'une maladie hépatique connue D'autres maladies hépatiques connues seront acceptées selon la CIM-10: B18.0, B18.1, B18.8, B18.9, K75.4, E83.0, K74.3, K83.01, D86.8, D86.9, M35.00, M35.09, K74.60, K74.69, K70.30, K70.31, K74.0, K74.1, K74.2, K76.0, K75.81 Unité de mesure: pourcentage de participants atteints d'une maladie hépatique connue de l'échantillon |
Base de base
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Identification d'une population atteinte d'une maladie hépatique avancée probable:
Délai: Base de base
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Description: Ce résultat estimera la prévalence de la maladie hépatique avancée en utilisant le score FORNS. Méthodes d'évaluation: Le score FORNS sera appliqué pour identifier les individus à haut risque de fibrose. Le calcul de Forns utilise la formule suivante: [7.811 - 3,131 × ln [Nombre de plaquettes] × 0,781 Ln [GGTP (U / L)] + 3,467 × Ln [âge (années)] - 0,014 [cholestérol (Mg / DL)] \]. Classification des risques: Risque faible: le score FORN <4,2 (exclut la fibrose significative, ≥F2) Risque élevé: score FORN> 6,9 (indique une fibrose significative, ≥F2) Unité de mesure: pourcentage de participants Calence: ligne de base |
Base de base
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Identification des facteurs potentiels associés à une maladie hépatique avancée.
Délai: Base de base
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Ce résultat analysera les variables démographiques, métaboliques et de style de vie associées à la présence d'une hépatite virale. Méthodes d'évaluation: La régression logistique multivariable sera utilisée pour évaluer les associations entre le statut d'hépatite et: Demographie: âge, sexe, statut socioéconomique Facteurs de risque métaboliques: obésité (IMC, WHR), diabète (HbA1c, glucose à jeun) Mode de vie: statut de tabagisme, consommation d'alcool, mesure des résultats de l'activité physique: identification de prédicteurs significatifs de l'hépatite en utilisant les rapports de cotes et les intervalles de confiance ajustés. |
Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Forns X, Ampurdanes S, Llovet JM, Aponte J, Quinto L, Martinez-Bauer E, Bruguera M, Sanchez-Tapias JM, Rodes J. Identification of chronic hepatitis C patients without hepatic fibrosis by a simple predictive model. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):986-92. doi: 10.1053/jhep.2002.36128.
- Brinduse LA, Eclemea I, Neculau AE, Paunescu BA, Bratu EC, Cucu MA. Rural versus urban healthcare through the lens of health behaviors and access to primary care: a post-hoc analysis of the Romanian health evaluation survey. BMC Health Serv Res. 2024 Nov 4;24(1):1341. doi: 10.1186/s12913-024-11861-9.
- Pimpin L, Cortez-Pinto H, Negro F, Corbould E, Lazarus JV, Webber L, Sheron N; EASL HEPAHEALTH Steering Committee. Burden of liver disease in Europe: Epidemiology and analysis of risk factors to identify prevention policies. J Hepatol. 2018 Sep;69(3):718-735. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.011. Epub 2018 May 17.
- Peacock A, Leung J, Larney S, Colledge S, Hickman M, Rehm J, Giovino GA, West R, Hall W, Griffiths P, Ali R, Gowing L, Marsden J, Ferrari AJ, Grebely J, Farrell M, Degenhardt L. Global statistics on alcohol, tobacco and illicit drug use: 2017 status report. Addiction. 2018 Oct;113(10):1905-1926. doi: 10.1111/add.14234. Epub 2018 Jun 4.
- Stival C, Lugo A, Odone A, van den Brandt PA, Fernandez E, Tigova O, Soriano JB, Jose Lopez M, Scaglioni S, Gallus S; TackSHS Project Investigators. Prevalence and Correlates of Overweight and Obesity in 12 European Countries in 2017-2018. Obes Facts. 2022;15(5):655-665. doi: 10.1159/000525792. Epub 2022 Aug 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A002
- PDP1/NT2311/13.05.2020 (Autre identifiant: EEA Grants/Norway Grants under the Financial Mechanism 2014-2021,)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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