Riesgo de Masld en adultos en Rumania (MASLD Ro)
Evaluación de factores de riesgo para MASLD y la probabilidad de enfermedad hepática avanzada en el brazo rumano de la Encuesta Europea de Examen de Salud (EHES)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la presencia de factores de riesgo de enfermedad hepática esteatótica asociada a la disfunción metabólica (MASLD) y estimar la probabilidad de enfermedad hepática avanzada en una cohorte rumana de la Encuesta Europea de Examen de Salud (EHES). Utilizando datos estandarizados clínicos, antropométricos y de laboratorio, el estudio evaluará a los contribuyentes metabólicos y relacionados con el alcohol a la enfermedad hepática. El enfoque principal es identificar una población de MASLD en riesgo, caracterizar los factores de riesgo metabólicos asociados y evaluar la conciencia de la enfermedad a través de la presencia de códigos de diagnóstico ICD-10 para la enfermedad hepática.
El estudio aplica la puntuación FORNS como una herramienta no invasiva validada para evaluar el riesgo de fibrosis hepática e incorpora las últimas pautas EASL-AASLD 2024 para definir la enfermedad hepática (ALD) de MASLD, puré, relacionada con el alcohol (ALD) y metald (enfermedad metabólica y metabólica combinada). Además, explorará posibles tasas de diagnóstico de enfermedad hepática comparando marcadores de riesgo clínico con diagnósticos documentados.
El estudio es un análisis post hoc, transversal, retrospectivo y no involucra una nueva recopilación de datos o contacto del paciente. El análisis de datos se realizará utilizando estadísticas descriptivas, comparaciones de subgrupos y modelos multivariados para evaluar las relaciones entre los factores de riesgo metabólico, la probabilidad de MASLD y la conciencia de la enfermedad hepática. Esta investigación contribuirá a la comprensión de la epidemiología de Masld en Rumania e informará las estrategias de salud pública para la detección y prevención temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un análisis post hoc de los datos de la Encuesta Europea de Examen de Salud (EHES): Rumania, centrándose en factores de riesgo de MASLD y probabilidad avanzada de enfermedad hepática. El EHES es una encuesta de población a gran escala realizada en países europeos, con metodologías estandarizadas para la recopilación de datos, lo que garantiza la comparabilidad en diferentes naciones.
Objetivos de estudio Objetivo principal: Defina una población de Masld en riesgo en Rumania.
Objetivos secundarios:
Identificar factores de riesgo adicionales de enfermedad hepática (hepatitis viral, sobrecarga de hierro, consumo de alcohol).
Identificar una población de pacientes con enfermedad hepática avanzada confirmada. Evaluar la prevalencia de la hepatitis frente a la conciencia de la enfermedad (codificación ICD-10). Identificar factores de riesgo potenciales asociados con la hepatitis.
Diseño de estudio y metodología Tipo de estudio: observacional, transversal, retrospectiva. Fuente de datos: conjunto de datos EHES de Rumania. Población: adultos (≥18 años) incluidos en la encuesta EHES. Criterios de exclusión: variables de puntaje FORNS faltantes (recuento de plaquetas, colesterol total, gamma-glutamil transferasa, edad).
Estimación del tamaño de la muestra: según la prevalencia de MASLD (25-30%), mínimo n = 1000-1500 para análisis de subgrupos. (5300 Disponible) Definición de subtipos de enfermedad hepática (pautas EASL-AASLD 2024) MASLD: esteatosis hepática con al menos un factor de riesgo metabólico. Mash: Masld progresivo con lesión hepatocelular y fibrosis. ALD: Enfermedad hepática en individuos que exceden los umbrales de alcohol (≥30 g/día de hombres, ≥20 g/día de mujeres).
Metald: superposición de Masld y Ald.
Plan de análisis estadístico Estadísticas descriptivas para las características de la población y la prevalencia de MASLD. Comparaciones de subgrupos (Masld vs. Non Masld, ALD vs. no ELL, etc.). Regresión logística multivariada para asociaciones de factores de riesgo. Análisis de sensibilidad para el manejo de datos faltante. La garantía de calidad y la gestión de datos EHES siguen la validación de datos estandarizada, el control de calidad y las auditorías externas.
Las verificaciones de datos y la verificación contra los registros médicos aseguran la precisión. No hay nueva recopilación de datos o interacción del paciente en este estudio.
Consideraciones éticas El EHES obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes [PMID: 39491016]. Este estudio utiliza datos anónimos y preexistentes. No se necesita aprobación ética más allá del cumplimiento de EHES. Declaración de intercambio de datos Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles públicamente. Los resultados agregados se compartirán a pedido. Declaración de financiación sin financiación externa. El análisis de datos de la línea de tiempo del estudio comienza: 20/02/2025 Finalización esperada: 1/04/2025
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brasov, Rumania, 500019
- Transylvania University School of Medicine
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Bucharest, Rumania, 050463
- National Institute for Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos (≥18 años) que participaron en la rama rumana de la Encuesta Europea de Examen de Salud (EHES)
Criterios de exclusión:
Falta los datos esenciales bioquímicos, clínicos o antropométricos, evitando la evaluación confiable del riesgo de enfermedad de Masld y hepática.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de masld en riesgo
Las personas que cumplen con los criterios de MASLD basados en factores de riesgo de disfunción metabólica y esteatosis hepática.
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Cohorte de puré
Subgrupo con Masld que cumplen con criterios adicionales para la inflamación hepática y el riesgo de fibrosis.
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Cohorte de enfermedad hepática relacionada con el alcohol (ALD):
Los participantes que exceden los umbrales de consumo de alcohol que exhiben disfunción hepática y no hay otros factores de riesgo para las enfermedades hepáticas
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Cohorte de metald:
Individuos que exhiben características de MASLD y ALD, que requieren una evaluación combinada de metabólicos y relacionados con el alcohol y no otros factores de riesgo para la enfermedad hepática
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Grupo de control no masal
Los participantes sin disfunción metabólica significativa y la función hepática normal y ningún otro factor de riesgo para la enfermedad hepática que sirven como población de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definición de un riesgo para la población de Masld en Rumania basada en factores de riesgo metabólicos y hepáticos.
Periodo de tiempo: Base
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La clasificación para el resultado compuesto requiere la presencia de al menos uno de los siguientes cinco factores de riesgo cardiometabólico: Sobrepeso u obesidad: definido por un índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m² para no asiáticos y ≥23 kg/m² para asiáticos. Diabetes mellitus tipo 2: un diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2. Resistencia a la insulina: los indicadores incluyen niveles de glucosa en ayunas ≥100 mg/dL o HbA1c ≥5.7%. Dislipidemia: caracterizada por triglicéridos ≥150 mg/dL o niveles reducidos de colesterol HDL (<40 mg/dL para hombres y <50 mg/dL para mujeres). Hipertensión: lecturas de presión arterial ≥130/85 mmHg o el uso de medicamentos antihipertensivos. Unidad de medida: porcentaje de población de estudio total. |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de pacientes con enfermedad hepática conocida
Periodo de tiempo: Base
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Descripción: La proporción de individuos con enfermedad hepática conocida Otras enfermedades hepáticas conocidas serán aceptadas de acuerdo con ICD-10: B18.0, B18.1, B18.8, B18.9, K75.4, E83.0, K74.3, K83.01, D86.8, D86.9, M35.00, M35.09, K74.60, K74.69, K70.30, K70.31, K74.0, K74.1, K74.2, K76.0, K75.81 Unidad de medida: porcentaje de participantes con enfermedad hepática conocida de la muestra |
Base
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Identificación de una población con probable enfermedad hepática avanzada:
Periodo de tiempo: Base
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Descripción: Este resultado estimará la prevalencia de la enfermedad hepática avanzada utilizando la puntuación FORNS. Métodos de evaluación: La puntuación FORNS se aplicará para identificar a las personas con alto riesgo de fibrosis. El cálculo de FORNS utiliza la siguiente fórmula: [7.811 - 3.131 × LN [número de plaquetas] × 0.781 ln [GGTP (U/L)] + 3.467 × LN [edad (años)] - 0.014 [colesterol (MG/DL)] \]. Clasificación de riesgos: Bajo riesgo: puntaje FORNS <4.2 (descarta fibrosis significativa, ≥F2) Alto riesgo: puntaje FORNS> 6.9 (indica fibrosis significativa, ≥F2) Unidad de medida: porcentaje de participantes Marco de tiempo: línea de base |
Base
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Identificación de factores potenciales asociados con la enfermedad hepática avanzada.
Periodo de tiempo: Base
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Este resultado analizará las variables demográficas, metabólicas y de estilo de vida asociadas con la presencia de hepatitis viral. Métodos de evaluación: La regresión logística multivariable se utilizará para evaluar las asociaciones entre el estado de hepatitis y: Demografía: edad, sexo, estatus socioeconómico Factores de riesgo metabólico: obesidad (IMC, WHR), diabetes (HbA1c, glucosa en ayunas) estilo de vida: estado de tabaquismo, consumo de alcohol, medición del resultado de la actividad física: identificación de predictores significativos de la hepatitis utilizando relaciones de condición ajustadas e intervalos de confianza. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Stival C, Lugo A, Odone A, van den Brandt PA, Fernandez E, Tigova O, Soriano JB, Jose Lopez M, Scaglioni S, Gallus S; TackSHS Project Investigators. Prevalence and Correlates of Overweight and Obesity in 12 European Countries in 2017-2018. Obes Facts. 2022;15(5):655-665. doi: 10.1159/000525792. Epub 2022 Aug 2.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- A002
- PDP1/NT2311/13.05.2020 (Otro identificador: EEA Grants/Norway Grants under the Financial Mechanism 2014-2021,)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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