Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko Masld u dorosłych w Rumunii (MASLD Ro)

9 marca 2025 zaktualizowane przez: Internist.Ro

Ocena czynników ryzyka MASLD i prawdopodobieństwo zaawansowanej choroby wątroby w rumu romanowym Europejskiego badania badania zdrowia (EHES)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę obecności czynników ryzyka związanych z zaburzeniami metabolicznymi związanymi z chorobą steatotyczną (MASLD) i oszacowanie prawdopodobieństwa zaawansowanej choroby wątroby w rumuńskiej grupie z Europejskiej Badanie badań zdrowotnych (EHES). Stosując znormalizowane dane kliniczne, antropometryczne i laboratoryjne, badanie oceni czynniki metaboliczne i związane z alkoholem w chorobie wątroby. Głównym celem jest zidentyfikowanie zagrożonej populacji Masld, scharakteryzowanie powiązanych metabolicznych czynników ryzyka i ocena świadomości choroby poprzez obecność kodów diagnostycznych ICD-10 dla choroby wątroby.

Badanie stosuje wynik FORNS jako zatwierdzone nieinwazyjne narzędzie do oceny ryzyka zwłóknienia wątroby i obejmuje najnowsze wytyczne EASL-AASLD 2024 w celu zdefiniowania MASLD, MASH, choroby wątroby związanej z alkoholem (ALD) i Metald (połączona choroba wątroby metabolicznej i alkoholowej). Ponadto zbada potencjalne wskaźniki niediagnozy choroby wątroby, porównując kliniczne markery ryzyka z udokumentowanymi diagnozami.

Badanie to post hoc, przekrojowa, retrospektywna i nie wiąże się z nowym gromadzeniem danych ani kontaktu z pacjentem. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyki opisowej, porównań podgrup i modeli wielowymiarowych w celu oceny związków między metabolicznymi czynnikami ryzyka, prawdopodobieństwem MASLD i świadomością choroby wątroby. Badania przyczynią się do zrozumienia epidemiologii MASLD w Rumunii i poinformują strategie zdrowia publicznego w zakresie wczesnego wykrywania i zapobiegania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako analiza post hoc danych z europejskiego badania badania zdrowia (EHES) - Rumunii, koncentrując się na czynnikach ryzyka MASLD i zaawansowanym prawdopodobieństwie choroby wątroby. EHES to na dużą skalę badanie populacji przeprowadzone w krajach europejskich, z znormalizowanymi metodologią gromadzenia danych, zapewniając porównywalność w różnych narodach.

Cele badań Podstawowy cel: Zdefiniuj zagrożoną populację Masld w Rumunii.

Cele wtórne:

Zidentyfikuj dodatkowe czynniki ryzyka choroby wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, przeciążenie żelaza, spożywanie alkoholu).

Zidentyfikuj populację potwierdzonych zaawansowanych pacjentów z chorobą wątroby. Oceń występowanie zapalenia wątroby w porównaniu z świadomością choroby (kodowanie ICD-10). Zidentyfikuj potencjalne czynniki ryzyka związane z zapaleniem wątroby.

Projektowanie i metodologia badań Rodzaj badań: obserwacyjny, przekrojowy, retrospektywny. Źródło danych: Zestaw danych Ehes Rumunia. Populacja: dorośli (≥18 lat) włączone do badania EHES. Kryteria wykluczenia: brakujące zmienne wyników Forns (liczba płytek krwi, całkowity cholesterol, transferaza gamma-glutamylowa, wiek).

Oszacowanie wielkości próbki: na podstawie rozpowszechnienia MASLD (25-30%), minimum N = 1000-1500 dla analiz podgrup. (5300) Definicja podtypów choroby wątroby (wytyczne EASL-AASLD 2024) Masld: stłuszczenie wątroby z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka metabolicznego. MASH: Postępowy masld z uszkodzeniem wątrobowokomórkowym i zwłóknieniem. ALD: Choroba wątroby u osób przekraczających progi alkoholu (≥30 g/dzień mężczyzn, ≥20 g/dzień).

Metald: Nakładanie się Masld i Ald.

Plan analizy statystycznej Statystyka opisowa dla charakterystyki populacji i rozpowszechnienia MASLD. Porównania podgrup (MASLD vs. nie-MASLD, ALD vs. nie-Wald itp.). Wielowymiarowa regresja logistyczna dla powiązań czynników ryzyka. Analiza czułości dla brakujących danych obsługi danych. Zapewnienie jakości i zarządzanie danymi EHES jest zgodne z ustandaryzowaną sprawdzaniem poprawności danych, kontroli jakości i audytów zewnętrznych.

Kontrole danych i weryfikacja w stosunku do dokumentacji medycznej zapewniają dokładność. Brak nowego gromadzenia danych ani interakcji pacjenta w tym badaniu.

Rozważania etyczne EHES uzyskał świadomą zgodę wszystkich uczestników [PMID: 39491016]. W tym badaniu wykorzystano anonimowe, wcześniej istniejące dane. Brak etycznego zatwierdzenia poza zgodnością z EHES. Oświadczenie o udostępnianiu danych indywidualne dane uczestników nie będą publicznie dostępne. Zagregowane wyniki zostaną udostępnione na żądanie. Oświadczenie o finansowaniu bez finansowania zewnętrznego. Badanie Rozpoczyna się analiza danych: 20/02/2025 Oczekiwane zakończenie: 1/04/2025

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Rumunia
- - Brasov, Rumunia, 500019
    - Transylvania University School of Medicine
  - Bucharest, Rumunia, 050463
    - National Institute for Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie EHES miało na celu zapisanie reprezentatywnej próby dorosłej populacji w wieku 25–64 lat. Biorąc pod uwagę strukturę populacji rumuńskiej w tej grupie wiekowej, uwzględniono minimalną wielkość próby 4235 rejestrujących się. Ponadto, wiedząc z innych europejskich badań EHES, że wskaźnik rejestracji wyniósł 50%, populacja próbki przed badaniem wybrana z list lekarzy rodzinnych wynosiła 9600. Spośród ogółem 9600, po wykluczeniu nieelitarnych (893), odmowie (2846) i niekompletnych ocen (481), w badaniu wzięło udział 5380 uczestników.

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli (≥18 lat), którzy uczestniczyli w rumuńskim oddziale Europejskiego badania badania zdrowia (EHES)

Kryteria wykluczenia:

Brak niezbędnych danych biochemicznych, klinicznych lub antropometrycznych, zapobiegającym wiarygodnej oceny ryzyka choroby Masld i wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Masld-at-At Risk Osoby spełniające kryteria MASLD oparte na zaburzeniach metabolicznych czynników ryzyka i stłuszczeniu wątroby.
Kohorta MASH Podgrupa z Masldem, która spełnia dodatkowe kryteria zapalenia wątroby i ryzyka zwłóknienia.
Kohorta choroby wątroby związanej z alkoholem: Uczestnicy przekraczający progi spożywania alkoholu, które wykazują dysfunkcję wątroby i żadnych innych czynników ryzyka chorób wątroby
Metald Cohort: Osoby wykazujące cechy MASLD i ALD, wymagające połączonej oceny metabolicznej i związanej z alkoholem oraz żadnych innych czynników ryzyka choroby wątroby
Grupa kontrolna bez MASLD Uczestnicy bez znaczącej dysfunkcji metabolicznej i normalnej funkcji wątroby oraz bez innych czynników ryzyka choroby wątroby służących jako populacja referencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Definicja zagrożenia dla populacji Masld w Rumunii w oparciu o czynniki ryzyka metabolicznego i wątrobowego. Ramy czasowe: Linia bazowa	Klasyfikacja wyniku złożonego wymaga obecności co najmniej jednego z następujących pięciu kardiometabolicznych czynników ryzyka: Nadwaga lub otyłość: zdefiniowane przez wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m² dla nieazjanów i ≥23 kg/m² dla Azjatów. Cukrzyca typu 2: potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 2. Insulinooporność: Wskaźniki obejmują poziom glukozy na czczo ≥100 mg/dl lub HbA1c ≥5,7%. Dyslipidemia: charakteryzująca się trójglicerydami ≥150 mg/dl lub obniżonym poziomem cholesterolu HDL (<40 mg/dl dla mężczyzn i <50 mg/dl dla kobiet). Nadciśnienie: odczyty ciśnienia krwi ≥130/85 mmHg lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych. Jednostka miary: odsetek całkowitej populacji badań.	Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Identyfikacja pacjentów ze znaną chorobą wątroby Ramy czasowe: Linia bazowa	Opis: odsetek osób ze znaną chorobą wątroby Inne znane choroby wątroby zostaną zaakceptowane zgodnie z ICD-10: B18.0, B18.1, B18.8, B18.9, K75.4, E83.0, K74,3, K83.01, D86.8, D86.9, M35.00, M35.09, K74,60, K74.69, K70.30, K70.31, K74,0, K74.1, K74,2, K76.0, K75.81 Jednostka miary: odsetek uczestników ze znaną chorobą wątroby z próbki	Linia bazowa
Identyfikacja populacji z prawdopodobną zaawansowaną chorobą wątroby: Ramy czasowe: Linia bazowa	Opis: Ten wynik oszacuje rozpowszechnienie zaawansowanej choroby wątroby za pomocą wyniku FORNS. Metody oceny: Wynik Fornsa zostanie zastosowany w celu zidentyfikowania osób o wysokim ryzyku zwłóknienia. Obliczenia Fornsa wykorzystują następujący wzór: [7.811 - 3,131 × LN [liczba płytek krwi] × 0,781 ln [GGTP (U/L)] + 3,467 × LN [wiek (lata)] - 0,014 [cholesterol (mg/dl)] \]. Klasyfikacja ryzyka: Niskie ryzyko: wynik FORNS <4,2 (wyklucza znaczącą zwłóknienie, ≥F2) Wysokie ryzyko: Forns wynik> 6,9 (oznacza znaczące zwłóknienie, ≥F2) Jednostka miary: odsetek uczestników Ramy czasowe: linia bazowa	Linia bazowa
Identyfikacja potencjalnych czynników związanych z zaawansowaną chorobą wątroby. Ramy czasowe: Linia bazowa	Ten wynik przeanalizuje zmienne demograficzne, metaboliczne i stylu życia związane z obecnością wirusowego zapalenia wątroby. Metody oceny: Wielowymiarowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny powiązań między statusem zapalenia wątroby a: Dane demograficzne: wiek, płeć, status społeczno -ekonomiczny czynniki ryzyka metabolicznego: otyłość (BMI, WHR), cukrzyca (HBA1C, glukoza na czczo) styl życia: stan palenia, spożycie alkoholu, pomiar wyników aktywności fizycznej: Identyfikacja znaczących predyktorów zapalenia wątroby w temperaturze stosowania zmian w zakresie pewności.	Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Internist.Ro

Współpracownicy

Transilvania University of Brasov

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)