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루마니아의 성인의 MASLD 위험 (MASLD Ro)

2025년 3월 9일 업데이트: Internist.Ro

유럽 건강 검사 조사 (EHES)의 루마니아 군에서 MASLD에 대한 위험 요인 및 진행된 간 질환 확률 평가

이 연구는 대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환 (MASLD) 위험 요인의 존재를 평가하고 유럽 건강 시험 조사 (EHES)의 루마니아 코호트에서 진행된 간 질환의 확률을 추정하는 것을 목표로합니다. 표준화 된 임상, 인체 측정 및 실험실 데이터를 사용 하여이 연구는 간 질환에 대한 대사 및 알코올 관련 기여자를 평가할 것입니다. 주요 초점은 위험에 처한 MASLD 인구를 식별하고 관련 대사 위험 요소를 특성화하며 간 질환에 대한 ICD-10 진단 코드의 존재를 통해 질병 인식을 평가하는 것입니다.

이 연구는 간 섬유증 위험을 평가하기위한 검증 된 비 침습적 도구로 FORNS 점수를 적용하고 MASLD, MASH, 알코올 관련 간 질환 (ALD) 및 MetALD (결합 된 대사 및 알코올 관련 간 질환)를 정의하기위한 최신 EASL-AASLD 2024 지침을 통합합니다. 또한, 임상 위험 마커를 문서화 된 진단과 비교함으로써 간 질환의 잠재적 인 진단 률을 탐구 할 것이다.

이 연구는 사후 사후, 단면적, 후 향적 분석이며 새로운 데이터 수집 또는 환자 접촉이 포함되지 않습니다. 데이터 분석은 대사 위험 요인, MASLD 확률 및 간 질환 인식 사이의 관계를 평가하기 위해 설명 통계, 하위 그룹 비교 및 다변량 모델을 사용하여 수행됩니다. 이 연구는 루마니아의 MASLD 역학에 대한 이해에 기여하고 조기 탐지 및 예방을위한 공중 보건 전략에 정보를 제공 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

자세한 설명

이 연구는 MASLD 위험 요인 및 고급 간 질환 확률에 중점을 둔 유럽 건강 시험 조사 (EHES)의 데이터에 대한 사후 분석으로 설계되었습니다. EHES는 유럽 국가에서 실시 된 대규모 인구 조사로, 데이터 수집을위한 표준화 된 방법론을 통해 여러 국가의 비교 가능성을 보장합니다.

연구 목표 주요 목표 : 루마니아에서 위험에 처한 MASLD 인구 정의.

보조 목표 :

추가 간 질환 위험 인자 (바이러스 성 간염, 철 과부하, 알코올 소비)를 식별하십시오.

확인 된 진행된 간 질환 환자의 집단을 확인하십시오. 간염 유병률 대 질병 인식 (ICD-10 코딩)을 평가하십시오. 간염과 관련된 잠재적 위험 요소를 식별하십시오.

연구 설계 및 방법론 연구 유형 : 관찰, 단면적, 회고. 데이터 출처 : EHES 루마니아 데이터 세트. 인구 : 성인 (≥18 세)은 EHES 조사에 포함되었습니다. 제외 기준 : 누락 된 FORNS 점수 변수 (혈소판 수, 총 콜레스테롤, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제, 연령).

표본 크기 추정 : MASLD 유병률 (25-30%), 하위 그룹 분석의 경우 최소 N = 1000-1500을 기준으로합니다. 간 질환 하위 유형의 정의 (EASL-AASLD 2024 가이드 라인) MASLD : 적어도 하나의 대사 위험 인자가있는 간 지방증. MASH : 간세포 부상 및 섬유증을 가진 진행성 MASLD. ALD : 알코올 임계 값을 초과하는 개인의 간 질환 (≥30g/일 남성, ≥20g/일 여성).

Metald : Masld와 Ald의 겹침.

통계 분석 계획 인구 특성 및 MASLD 유병률에 대한 설명 통계. 하위 그룹 비교 (MASLD vs. Non-MASLD, ALD vs. NONALD 등). 위험 요인 연관을위한 다변량 로지스틱 회귀. 누락 된 데이터 처리에 대한 민감도 분석. 품질 보증 및 데이터 관리 EHES는 표준화 된 데이터 검증, 품질 관리 및 외부 감사를 따릅니다.

의료 기록에 대한 데이터 점검 및 검증은 정확성을 보장합니다. 이 연구에서는 새로운 데이터 수집 또는 환자 상호 작용이 없습니다.

EHES는 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻은 윤리적 고려 사항 [PMID : 39491016]. 이 연구는 익명의 기존 데이터를 사용합니다. EHES 규정 준수 외에는 윤리적 승인이 필요하지 않습니다. 데이터 공유 설명 개별 참가자 데이터는 공개적으로 사용할 수 없습니다. 요청시 집계 된 결과는 공유됩니다. 자금 조달 진술 외부 자금 조달. 연구 타임 라인 데이터 분석 시작 : 20/02/2025 예상 완료 : 1/04/2025

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5340

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

루마니아
- - Brasov, 루마니아, 500019
    - Transylvania University School of Medicine
  - Bucharest, 루마니아, 050463
    - National Institute for Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

EHES 연구는 25-64 세의 성인 인구의 대표 샘플을 등록하는 것을 목표로했습니다. 이 연령대의 루마니아 인구의 구조를 고려할 때, 최소 표본 크기는 4235 등록자를 고려했습니다. 또한, 다른 유럽 EHES 연구에서 등록률은 50%였으며, 가족 의사 목록에서 선택된 사전 연구 샘플 인구는 9600 명이었습니다. 총 9600 년 중에서, 비유액 (893)을 제외한 후 거부 (2846) 및 불완전한 평가 (481)를 제외한 5380 명의 참가자가 연구에 포함되었습니다.

설명

포함 기준 :

유럽 건강 시험 조사 (EHES)의 루마니아 지부에 참여한 성인 (18 세 이상)

제외 기준 :

필수 생화학, 임상 또는 인체 측정 데이터가 누락되어 신뢰할 수있는 MASLD 및 간 질환 위험 평가를 방지합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
위험에 처한 코호트 대사 기능 장애 위험 요소 및 간 지방증에 기초하여 MASLD 기준을 충족하는 개인.
매쉬 코호트 간 염증 및 섬유증 위험에 대한 추가 기준을 충족하는 MASLD의 하위 그룹.
알코올 관련 간 질환 (ALD) 코호트 : 간 기능 장애와 간 질환에 대한 다른 위험 요인이없는 알코올 소비 임계 값을 초과하는 참가자
메탈 코호트 : MASLD 및 ALD 특성을 모두 나타내는 개인, 대사 및 알코올 관련 평가 및 간 질환에 대한 기타 위험 요인이 필요하지 않습니다.
비 MASLD 제어 그룹 상당한 대사 기능 장애 및 정상 간 기능이없는 참가자 및 간 질환에 대한 다른 위험 요인은 기준 집단으로 사용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
신진 대사 및 간 위험 요소에 근거한 루마니아의 MASLD 인구에 대한 위험의 정의. 기간: 기준선	복합 결과에 대한 분류는 다음 5 가지 심장 대사 위험 요소 중 하나 이상이 필요합니다. 과체중 또는 비만 : 아시아 인의 경우 체질량 지수 (BMI) ≥25 kg/m² 및 아시아 인의 경우 23kg/m² 이상으로 정의됩니다. 제 2 형 당뇨병 : 제 2 형 당뇨병의 확인 된 진단. 인슐린 저항성 : 지표에는 단식 포도당 수준 ≥100 mg/dl 또는 HBA1C ≥5.7%가 포함됩니다. 이상 지질 혈증 : 트리글리세리드 ≥150 mg/dL 또는 감소 된 HDL 콜레스테롤 수준 (남성의 경우 <40 mg/dl 및 여성의 경우 <50 mg/dl)을 특징으로합니다. 고혈압 : 혈압 판독 값 ≥130/85 mmhg 또는 항 고혈압제 사용. 측정 단위 : 전체 연구 인구의 백분율.	기준선

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
알려진 간 질환 환자의 확인 기간: 기준선	설명 : 간 질환이 알려진 개인의 비율 다른 알려진 간 질환은 ICD-10에 따라 받아 들여질 것입니다. B18.0, B18.1, B18.8, B18.9, K75.4, E83.0, K74.3, K83.01, D86.8, D86.9, M35.00, M35.09, K74.60, K74.69, K70.30, K70.31, K74.0, K74.1, K74.2, K76.0, K75.81 측정 단위 : 샘플에서 간 질환이 알려진 참가자의 백분율	기준선
진행 가능한 간 질환이있는 인구의 식별 : 기간: 기준선	설명 :이 결과는 FORNS 점수를 사용하여 진행된 간 질환의 유병률을 추정합니다. 평가 방법 : FORNS 점수는 섬유증의 위험이 높은 개인을 식별하기 위해 적용됩니다. FORNS 계산은 다음과 같은 공식을 활용합니다. [7.811-3.131 × LN [혈소판 수] × 0.781 LN [GGTP (u/l)] + 3.467 × LN [AGE (년)] - 0.014 [콜레스테롤 (mg/dl)] \]. 위험 분류 : 낮은 위험 : FORNS 점수 <4.2 (중요한 섬유증, ≥F2) 높은 위험 : FORNS 점수> 6.9 (유의미한 섬유증, ≥F2) 측정 단위 : 참가자 비율 기간 : 기준선	기준선
진행된 간 질환과 관련된 잠재적 인 요인의 확인. 기간: 기준선	이 결과는 바이러스 성 간염의 존재와 관련된 인구 통계, 대사 및 라이프 스타일 변수를 분석합니다. 평가 방법 : 다 변수 로지스틱 회귀 분석은 간염 상태와 다음과의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. 인구 통계 : 연령, 성별, 사회 경제적 상태 대사 위험 요소 : 비만 (BMI, WHR), 당뇨병 (HBA1C, 금식 포도당) 라이프 스타일 : 흡연 상태, 알코올 소비, 신체 활동 결과 측정 : 조정 된 확률 비율 및 신뢰 구간을 사용한 간염의 중요한 전임자 식별.	기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Internist.Ro

협력자

Transilvania University of Brasov

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)