Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masld -riski aikuisilla Romaniassa (MASLD Ro)

sunnuntai 9. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Internist.Ro

Masld -riskitekijöiden ja edistyneen maksasairauden todennäköisyyden arviointi Euroopan terveystutkimuksen (EHES) romanialaisessa käsivarressa (EHES)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metabolisten toimintahäiriöiden assosioituneiden steatoottisten maksasairauksien (MASLD) riskitekijöiden esiintymistä ja arvioida edistyneen maksasairauden todennäköisyys Romanian ryhmässä Euroopan terveystutkimustutkimuksesta (EHEH). Käyttämällä standardisoituja kliinisiä, antropometrisiä ja laboratoriotietoja, tutkimuksessa arvioidaan maksasairauksien aineenvaihdunta- ja alkoholiin liittyviä tekijöitä. Ensisijaisena painopisteenä on tunnistaa riskivalipopulaatio, karakterisoida niihin liittyviä metabolisia riskitekijöitä ja arvioida tautitietoisuutta maksasairauden ICD-10-diagnoosikoodien esiintymisen kautta.

Tutkimuksessa sovelletaan Forns-pistemäärää validoiduna ei-invasiivisena työkaluna maksafibroosin riskin arvioimiseksi ja sisältää viimeisimmät Easl-AASLD 2024 -ohjeet Masldin, mash: n, alkoholiin liittyvän maksasairauden (ALD) ja Metald: n (yhdistettyjen metabolisten ja alkoholiin liittyvien maksasairauksien) määrittelemiseksi. Lisäksi se tutkii maksasairauden mahdollisia alidiagnoosia vertaamalla kliinisiä riskimarkkereita dokumentoituihin diagnooseihin.

Tutkimus on post hoc, poikkileikkaus, retrospektiivinen analyysi, eikä siihen liity uutta tiedonkeruua tai potilaan kontaktia. Tietoanalyysi suoritetaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, alaryhmävertailuja ja monimuuttujamalleja metabolisten riskitekijöiden, masld -todennäköisyyden ja maksasairauden tietoisuuden välisten suhteiden arvioimiseksi. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään Masld -epidemiologiaa Romaniassa ja tiedottaa kansanterveysstrategioista varhaisen havaitsemiseksi ja ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu post hoc -analyysiksi Euroopan terveystutkimustutkimuksen (EHES) - Romanian tietojen tietoista, keskittyen masld -riskitekijöihin ja edistyneeseen maksasairauden todennäköisyyteen. EHES on laajamittainen väestötutkimus, joka tehdään Euroopan maissa, ja sillä on standardisoituja menetelmiä tiedonkeruuseen, mikä varmistaa vertailukelpoisuuden eri maiden välillä.

Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: Määritä riskivakupopulaatio Romaniassa.

Toissijaiset tavoitteet:

Tunnista ylimääräiset maksasairauksien riskitekijät (virushepatiitti, raudan ylikuormitus, alkoholin kulutus).

Tunnista vahvistettujen edistyneiden maksasairauksien potilaiden populaatio. Arvioi hepatiittien esiintyvyys vs. tautitietoisuus (ICD-10-koodaus). Tunnista hepatiittiin liittyvät mahdolliset riskitekijät.

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologinen tutkimustyyppi: havainnointi, poikkileikkaus, retrospektiivinen. Tietolähde: Ehes Romania -tietojoukko. Väestö: EHES -tutkimukseen sisältyy aikuiset (≥18 vuotta). Poissulkemiskriteerit: Puuttuvat Forns-pistemuuttujat (verihiutaleiden lukumäärä, kokonaiskolesteroli, gamma-glutamyylitransferaasi, ikä).

Näytteen koon arviointi: Masld-esiintyvyyden (25-30%), minimin n = 1000-1500 alaryhmäanalyysien vähimmäismäärän perusteella. (5300 käytettävissä) Maksasairauksien alatyyppien määritelmä (EASL-AASLD 2024 -ohjeet) Masld: Maksan steatoosi, jolla on vähintään yksi metabolinen riskitekijä. MASH: Progressiivinen masld hepatosellulaarisella vauriolla ja fibroosilla. ALD: Maksasairaus yksilöillä, jotka ylittävät alkoholikynnykset (≥30 g/päivä miehet, ≥20 g/päivä naiset).

MeDal: Masldin ja Ald: n päällekkäisyys.

Tilastollinen analyysisuunnitelma kuvaavat tilastot väestön ominaisuuksista ja masld -esiintyvyydestä. Alaryhmän vertailut (Masld vs. ei-Masld, ALD vs. ei-ald jne.). Monimuuttujainen logistinen regressio riskitekijöiden assosiaatioille. Herkkyysanalyysi tiedonkäsittelyn puuttuvalle. Laadunvarmistus ja tiedonhallinta EHES seuraa standardisoitua datan validointia, laadunvalvontaa ja ulkoisia tarkastuksia.

Tietojen tarkistukset ja todentaminen lääketieteellisiin tietoihin varmistavat tarkkuuden. Ei uutta tiedonkeruua tai potilaan vuorovaikutusta tässä tutkimuksessa.

Eettiset näkökohdat EHES sai tietoisen suostumuksen kaikilta osallistujilta [PMID: 39491016]. Tässä tutkimuksessa käytetään nimettömiä, olemassa olevia tietoja. Mitään eettistä hyväksyntää ei tarvita EHES -noudattamisen lisäksi. Tietojen jakamislausunto Yksittäiset osallistujien tiedot eivät ole julkisesti saatavilla. Yhdistetyt tulokset jaetaan pyynnöstä. Rahoituslausunto Ei ulkoista rahoitusta. Tutkimuksen aikajanan tietojen analysointi alkaa: 20.02.2025 Odotettu valmistuminen: 14.4.2025

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5340

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Romania
- - Brasov, Romania, 500019
    - Transylvania University School of Medicine
  - Bucharest, Romania, 050463
    - National Institute for Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

EHES-tutkimuksen tavoitteena oli ilmoittautua edustavan näytteen aikuisväestöstä 25–64-vuotiaana. Kun otetaan huomioon Romanian väestön rakenne tässä ikäryhmässä, otettiin vähimmäiskoko 4235 ilmoittautuneesta. Lisäksi muista eurooppalaisista EHES -tutkimuksista, että ilmoittautumisaste oli 50%, perheen lääkäreiden luetteloista valittu tutkimusta edeltävääyte oli 9600. Tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 9600: sta, kun se oli suljettu ulkopuolisille (893), kieltäytymisille (2846) ja epätäydellisille arvioinnille (481).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset (≥18 -vuotiaat), jotka osallistuivat Euroopan terveystutkimuksen Romanian sivukonttoriin (EHES)

Poissulkemiskriteerit:

Puuttuu olennainen biokemiallinen, kliininen tai antropometrinen tieto, joka estää luotettavan MASLD- ja maksasairauden riskinarvioinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Masld-at-riski-kohortti Henkilöt täyttävät Masld -kriteerit, jotka perustuvat metabolisiin toimintahäiriöiden riskitekijöihin ja maksan steatoosiin.
Sose Alaryhmä Masldin kanssa, jotka täyttävät lisäkriteerit maksan tulehduksen ja fibroosiriskin suhteen.
Alkoholiin liittyvä maksasairaus (ALD) -kohortti: Osallistujat, jotka ylittävät alkoholin kulutuskynnykset, joilla on maksan toimintahäiriöitä, eikä muita maksasairauksien riskitekijöitä
Metal -kohortti: Henkilöillä, joilla on sekä MASLD- että ALD-ominaisuuksia, jotka vaativat yhdistettyjä aineenvaihdunta- ja alkoholiin liittyvää arviointia eikä muita maksasairauksien riskitekijöitä
Ei-masld-kontrolliryhmä Osallistujat, joilla ei ole merkittäviä aineenvaihduntahäiriöitä ja normaalia maksan toimintaa, eikä mitään muita maksasairauksien riskitekijöitä, jotka toimivat vertailupopulaationa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Romanian MASLD-populaation riski määritelmä metabolisten ja maksan riskitekijöiden perusteella. Aikaikkuna: Lähtökohta	Yhdistelmätuloksen luokittelu edellyttää ainakin yhden seuraavista viidestä kardiometabolisesta riskitekijästä: Ylipaino tai liikalihavuus: määrittelee kehon massaindeksi (BMI) ≥25 kg/m² muille kuin aasialaisille ja ≥23 kg/m² aasialaisille. Tyypin 2 diabetes mellitus: Tyypin 2 diabeteksen vahvistettu diagnoosi. Insuliiniresistenssi: Indikaattorit sisältävät paastoglukoositasot ≥100 mg/dl tai HbA1c ≥5,7%. Dyslipidemia: karakterisoitu triglyserideillä ≥150 mg/dl tai vähentynyt HDL -kolesterolitasot (<40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla). Hypertensio: verenpaineen lukemat ≥130/85 mmHg tai verenpainelääkkeiden käyttö. Mittayksikkö: prosenttiosuus kokonaistutkimuspopulaatiosta.	Lähtökohta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden tunnistaminen, joilla on tunnettu maksasairaus Aikaikkuna: Lähtökohta	Kuvaus: tunnetun maksasairauden henkilöiden osuus Muut tunnetut maksasairaudet hyväksytään ICD-10: n mukaan: B18.0, B18.1, B18.8, B18.9, K75.4, E83.0, K74.3, K83.01, D86.8, D86.9, M35.00, M35.09, K74.60, K74.69, K70.30, K70.31, K74.0, K74.1, K74.2, K76.0, K75.81 Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tunnettu maksasairaus näytteestä	Lähtökohta
Populaation tunnistaminen, jolla on todennäköinen pitkälle edennyt maksasairaus: Aikaikkuna: Lähtökohta	Kuvaus: Tämä tulos arvioi pitkälle edenneen maksasairauden esiintyvyyden Forns -pistemäärällä. Arviointimenetelmät: Forns -pisteet sovelletaan yksilöiden tunnistamiseen, joilla on suuri fibroosin riski. Forns -laskelmassa käytetään seuraavaa kaavaa: [7,811 - 3,131 × LN [verihiutaleiden lukumäärä] × 0,781 ln [GGTP (U/L)] + 3,467 × Ln [ikä (vuotta)] - 0,014 [kolesteroli (mg/dl)] \]. Riskin luokittelu: Matala riski: Forns -pistemäärä <4,2 (sulkee pois merkittävän fibroosin, ≥F2) Korkea riski: Forns -pistemäärä> 6,9 (osoittaa merkittävän fibroosin, ≥F2) Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus Aikataulu: lähtötaso	Lähtökohta
Edistyneeseen maksasairaukseen liittyvien potentiaalisten tekijöiden tunnistaminen. Aikaikkuna: Lähtökohta	Tämä tulos analysoi virushepatiitin esiintymiseen liittyviä demografisia, aineenvaihdunta- ja elämäntapojen muuttujia. Arviointimenetelmät: Monimuuttujaista logistista regressiota käytetään arvioimaan hepatiitin tilan välisiä assosiaatioita ja: Väestötiedot: Ikä, sukupuoli, sosioekonominen tila Metaboliset riskitekijät: liikalihavuus (BMI, WHR), diabetes (HBA1c, paasto glukoosi) elämäntapa: tupakoinnin tila, alkoholin kulutus, fyysisen aktiivisuuden lopputuloksen mittaus: Hepatiitin merkittävien ennustajien tunnistaminen säädettyjen kertoimien ja luottamusvälien tunnistaminen.	Lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Internist.Ro

Yhteistyökumppanit

Transilvania University of Brasov

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)