Risiko for masld hos voksne i Romania (MASLD Ro)
Evaluering av risikofaktorer for MASLD og sannsynligheten for avansert leversykdom i en den rumenske armen til The European Health Examination Survey (EHES)
Denne studien tar sikte på å evaluere tilstedeværelsen av metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD) risikofaktorer og estimere sannsynligheten for avansert leversykdom i en rumensk årskull fra European Health Examination Survey (EHES). Ved å bruke standardiserte kliniske, antropometriske og laboratoriedata, vil studien vurdere metabolske og alkoholrelaterte bidragsytere til leversykdom. Hovedfokuset er å identifisere en utsatt MASLD-populasjon, karakterisere tilknyttede metabolske risikofaktorer og evaluere sykdomsbevissthet gjennom tilstedeværelsen av ICD-10 diagnostiske koder for leversykdom.
Studien bruker FORNS-poengsum som et validert ikke-invasivt verktøy for å vurdere leverfibrose-risiko og inkorporerer de nyeste EASL-AASLD 2024 retningslinjene for å definere MASLD, mos, alkoholrelatert leversykdom (ALD) og metald (kombinert metabolsk og alkoholrelatert leversykdom). I tillegg vil den utforske potensielle underdiagnosehastigheter for leversykdom ved å sammenligne kliniske risikomarkører med dokumenterte diagnoser.
Studien er en post hoc, tverrsnitt, retrospektiv analyse og involverer ikke ny datainnsamling eller pasientkontakt. Dataanalyse vil bli utført ved bruk av beskrivende statistikk, sammenligning av undergrupper og multivariate modeller for å vurdere sammenhenger mellom metabolske risikofaktorer, MASLD -sannsynlighet og bevissthet om leversykdommer. Denne forskningen vil bidra til forståelsen av MASLD -epidemiologi i Romania og informere folkehelsestrategier for tidlig oppdagelse og forebygging.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en post hoc -analyse av data fra European Health Examination Survey (EHES) - Romania, med fokus på MASLD -risikofaktorer og avansert sannsynlighet for leversykdommer. EHES er en storstilt befolkningsundersøkelse utført i europeiske land, med standardiserte metoder for datainnsamling, noe som sikrer sammenlignbarhet på tvers av forskjellige nasjoner.
Studie Mål Primærmål: Definer en Masld-befolkning i Romania.
Sekundære mål:
Identifiser ytterligere risikofaktorer for leversykdom (viral hepatitt, overbelastning av jern, alkoholforbruk).
Identifiser en populasjon av bekreftede pasienter med avanserte leversykdommer. Vurdere hepatittforekomst kontra bevissthet om sykdommer (ICD-10-koding). Identifiser potensielle risikofaktorer assosiert med hepatitt.
Studiedesign og metodikk Studietype: Observasjonell, tverrsnitt, retrospektiv. Datakilde: Ehes Romania datasett. Befolkning: Voksne (≥ 18 år) inkludert i EHES -undersøkelsen. Eksklusjonskriterier: Manglende Forns-score variabler (blodplatetall, total kolesterol, gamma-glutamyltransferase, alder).
Estimering av prøvestørrelse: Basert på MASLD-prevalens (25-30%), minimum n = 1000-1500 for undergruppeanalyser. (5300 tilgjengelig) Definisjon av undertyper av leversykdommer (EASL-AASLD 2024 retningslinjer) MASLD: lever steatose med minst en metabolsk risikofaktor. Mos: Progressiv masld med hepatocellulær skade og fibrose. ALD: leversykdom hos individer som overstiger alkoholgrenser (≥30 g/dag menn, ≥20g/dag kvinner).
Metald: Overlapping av Masld og Ald.
Statistisk analyseplan Beskrivende statistikk for populasjonsegenskaper og MASLD -prevalens. Sammenligninger av undergrupper (Masld vs. Non-Masld, ALD vs. Non-Ald, etc.). Multivariat logistisk regresjon for risikofaktorforeninger. Følsomhetsanalyse for manglende databehandling. Kvalitetssikring og datahåndtering EHES følger standardisert datavalidering, kvalitetskontroll og eksterne revisjoner.
Datakontroller og verifisering mot medisinske poster sikrer nøyaktighet. Ingen ny datainnsamling eller pasientinteraksjon i denne studien.
Etiske hensyn Ehes oppnådde informert samtykke fra alle deltakere [PMID: 39491016]. Denne studien bruker anonymiserte, eksisterende data. Ingen etisk godkjenning som trengs utover Ehes -etterlevelse. Datadelingserklæring individuelle deltakerdata vil ikke være offentlig tilgjengelig. Aggregerte resultater vil bli delt på forespørsel. Finansieringserklæring ingen ekstern finansiering. Studie tidslinje dataanalyse starter: 20/02/2025 Forventet fullføring: 1/04/2025
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brasov, Romania, 500019
- Transylvania University School of Medicine
-
Bucharest, Romania, 050463
- National Institute for Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne (≥ 18 år) som deltok i den rumenske grenen av European Health Examination Survey (EHES)
Eksklusjonskriterier:
Mangler essensielle biokjemiske, kliniske eller antropometriske data, og forhindrer pålitelig risikovurdering av MASLD og leversykdommer.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Masld-at-risiko kohort
Personer som oppfyller MASLD -kriterier basert på metabolsk dysfunksjonsrisikofaktorer og lever steatose.
|
|
Mash -kohort
Undergruppe med MASLD som oppfyller ytterligere kriterier for leverbetennelse og fibrose risiko.
|
|
Alkoholrelatert leversykdom (ALD) årskull:
Deltakere som overskrider terskler for alkoholforbruk som viser leverfunksjon og ingen andre risikofaktorer for leverdesykdommer
|
|
Metald Cohort:
Personer som viser både MASLD- og ALD-egenskaper, som krever kombinert metabolsk og alkoholrelatert vurdering og ingen andre risikofaktorer for leversykdom
|
|
Ikke-masld kontrollgruppe
Deltakere uten signifikant metabolsk dysfunksjon og normal leverfunksjon og ingen andre risikofaktorer for leversykdom som tjener som en referansepopulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definisjon av en utsatte for Masld-befolkningen i Romania basert på metabolske og lever risikofaktorer.
Tidsramme: Baseline
|
Klassifisering for det sammensatte utfallet krever tilstedeværelse av minst en av de følgende fem kardiometabolske risikofaktorene: Overvekt eller overvekt: definert av en kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m² for ikke-asiater og ≥23 kg/m² for asiater. Type 2 Diabetes Mellitus: En bekreftet diagnose av diabetes type 2. Insulinresistens: Indikatorer inkluderer faste glukosenivåer ≥100 mg/dL eller HBA1c ≥5,7%. Dyslipidemia: karakterisert av triglyserider ≥150 mg/dL eller redusert HDL -kolesterolnivå (<40 mg/dl for menn og <50 mg/dl for kvinner). Hypertensjon: Blodtrykksavlesninger ≥130/85 mmHg eller bruk av antihypertensive medisiner. Målingsenhet: prosentandel av den totale studiepopulasjonen. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av pasienter med kjent leversykdom
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivelse: Andelen individer med kjent leversykdom Andre kjente leversykdommer vil bli akseptert i henhold til ICD-10: B18.0, B18.1, B18.8, B18.9, K75.4, E83.0, K74.3, K83.01, D86.8, D86.9, M35.00, M35.09, K74.60, K74.69, K70.30, K70.31, K74.0, K74.1, K74.2, K70.31, K74.0, K74.1, K74, K70.31, K74.0, K74.1, K70.30, K70.31, K74.0, K74.1, K70.30, K70.3, k70.0, K74.0, K74.0, K70.10, K70.30, K70.30, k74.0. Målingsenhet: Prosentandel av deltakere med kjent leversykdom fra prøven |
Baseline
|
|
Identifisering av en populasjon med sannsynlig avansert leversykdom:
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivelse: Dette utfallet vil estimere utbredelsen av avansert leversykdom ved bruk av Forns -poengsum. Vurderingsmetoder: Forns -poengsum vil bli brukt for å identifisere individer med høy risiko for fibrose. ForNS -beregning bruker følgende formel: [7.811 - 3.131 × Ln [antall blodplater] × 0.781 Ln [GGTP (U/L)] + 3.467 × LN [Alder (år)] - 0.014 [cholesterol (mg/dl)] \]. Risikoklassifisering: Lav risiko: Forns score <4.2 (utelukker betydelig fibrose, ≥f2) Høy risiko: Forns score> 6.9 (indikerer betydelig fibrose, ≥f2) Målingsenhet: Prosentandel av deltakerne Tidsramme: Baseline |
Baseline
|
|
Identifisering av potensielle faktorer assosiert med avansert leversykdom.
Tidsramme: Baseline
|
Dette utfallet vil analysere demografiske, metabolske og livsstilsvariabler assosiert med tilstedeværelsen av viral hepatitt. Vurderingsmetoder: Multivariabel logistisk regresjon vil bli brukt til å vurdere assosiasjoner mellom hepatittstatus og: Demografi: Alder, kjønn, sosioøkonomisk status Metabolske risikofaktorer: Overvekt (BMI, WHR), Diabetes (HBA1c, Fasting glukose) Livsstil: Røykingstatus, Alkoholforbruk, Fysisk aktivitet Utfallsmåling: Identifisering av betydelige prediktorer for hepatitt ved bruk av justerte odds ratios og konfidensintervaller. |
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Forns X, Ampurdanes S, Llovet JM, Aponte J, Quinto L, Martinez-Bauer E, Bruguera M, Sanchez-Tapias JM, Rodes J. Identification of chronic hepatitis C patients without hepatic fibrosis by a simple predictive model. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):986-92. doi: 10.1053/jhep.2002.36128.
- Brinduse LA, Eclemea I, Neculau AE, Paunescu BA, Bratu EC, Cucu MA. Rural versus urban healthcare through the lens of health behaviors and access to primary care: a post-hoc analysis of the Romanian health evaluation survey. BMC Health Serv Res. 2024 Nov 4;24(1):1341. doi: 10.1186/s12913-024-11861-9.
- Pimpin L, Cortez-Pinto H, Negro F, Corbould E, Lazarus JV, Webber L, Sheron N; EASL HEPAHEALTH Steering Committee. Burden of liver disease in Europe: Epidemiology and analysis of risk factors to identify prevention policies. J Hepatol. 2018 Sep;69(3):718-735. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.011. Epub 2018 May 17.
- Peacock A, Leung J, Larney S, Colledge S, Hickman M, Rehm J, Giovino GA, West R, Hall W, Griffiths P, Ali R, Gowing L, Marsden J, Ferrari AJ, Grebely J, Farrell M, Degenhardt L. Global statistics on alcohol, tobacco and illicit drug use: 2017 status report. Addiction. 2018 Oct;113(10):1905-1926. doi: 10.1111/add.14234. Epub 2018 Jun 4.
- Stival C, Lugo A, Odone A, van den Brandt PA, Fernandez E, Tigova O, Soriano JB, Jose Lopez M, Scaglioni S, Gallus S; TackSHS Project Investigators. Prevalence and Correlates of Overweight and Obesity in 12 European Countries in 2017-2018. Obes Facts. 2022;15(5):655-665. doi: 10.1159/000525792. Epub 2022 Aug 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A002
- PDP1/NT2311/13.05.2020 (Annen identifikator: EEA Grants/Norway Grants under the Financial Mechanism 2014-2021,)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .