Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko MASLD u dospělých v Rumunsku (MASLD Ro)

9. března 2025 aktualizováno: Internist.Ro

Hodnocení rizikových faktorů pro MASLD a pravděpodobnost pokročilého onemocnění jater v rumunském rameni průzkumu Evropského zdravotního průzkumu (EHES)

Cílem této studie je vyhodnotit přítomnost rizikových faktorů asociovaných s metabolickou dysfunkcí asociovanou s steatotickým onemocněním jater (MASLD) a odhadnout pravděpodobnost pokročilého onemocnění jater v rumunské kohortě z průzkumu Evropského zdravotního průzkumu (EHE). Studie za použití standardizovaných klinických, antropometrických a laboratorních údajů posoudí přispěvatele metabolických a alkoholu k onemocnění jater. Primárním zaměřením je identifikovat ohroženou populaci MASLD, charakterizovat související metabolické rizikové faktory a vyhodnotit povědomí onemocnění onemocněním prostřednictvím přítomnosti diagnostických kódů ICD-10 pro onemocnění jater.

Studie aplikuje skóre FORNS jako validovaný neinvazivní nástroj pro hodnocení rizika jaterní fibrózy a zahrnuje nejnovější pokyny EASl-AASLD 2024 pro definování mash, rmutu, jaterní onemocnění související s alkoholem (ALD) a Metald (kombinované metabolické a alkoholové onemocnění jater). Dále prozkoumá potenciální míru poddiagnostiky onemocnění jater porovnáním markerů klinických rizik s dokumentovanými diagnózami.

Studie je post hoc, průřezová, retrospektivní analýza a nezahrnuje nový sběr dat nebo kontakt pacienta. Analýza dat bude provedena pomocí popisných statistik, porovnání podskupin a multivariačních modelů k posouzení vztahů mezi metabolickými rizikovými faktory, pravděpodobností MASLD a povědomí onemocnění jater. Tento výzkum přispěje k pochopení epidemiologie Masld v Rumunsku a informuje strategie veřejného zdraví pro včasnou detekci a prevenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Podrobný popis

Tato studie je navržena jako post hoc analýza údajů z průzkumu Evropského zdravotního průzkumu (EHES) - Rumunska se zaměřením na rizikové faktory MASLD a pokročilou pravděpodobnost onemocnění jater. EHES je rozsáhlý průzkum populace prováděného v evropských zemích se standardizovanými metodikami pro sběr dat, což zajišťuje srovnatelnost v různých zemích.

Cíle studie Primární cíl: Definujte v Rumunsku ohroženou populaci MASLD.

Sekundární cíle:

Identifikujte další rizikové faktory onemocnění jater (hepatitida viru, přetížení železa, konzumace alkoholu).

Identifikujte populaci potvrzených pacientů s pokročilým onemocněním jater. Posoudit prevalenci hepatitidy vs. povědomí o nemoci (kódování ICD-10). Identifikujte potenciální rizikové faktory spojené s hepatitidou.

Návrh studie a metodologie Typ studie: Observační, průřezová, retrospektivní. Zdroj dat: Dataset EHES Rumunsko. Populace: Dospělí (≥ 18 let) zahrnuti do průzkumu EHES. Kritéria pro vyloučení: Chybějící proměnné FORNS skóre (počet destiček, celkový cholesterol, gama-glutamyl transferáza, věk).

Odhad velikosti vzorku: Na základě prevalence MASLD (25-30%), minimální n = 1000-1500 pro analýzy podskupin. (5300 dostupných) Definice podtypů onemocnění jater (pokyny EASL-AASLD 2024) MASLD: jaterní steatóza s alespoň jedním metabolickým rizikovým faktorem. MASH: Progresivní Masld s hepatocelulárním poškozením a fibrózou. ALD: Onemocnění jater u jedinců překračujících prahové hodnoty alkoholu (≥ 30 g/den, ženy ≥ 20 g/den).

Metald: Překrývání Masld a ALD.

Statistická analýza plán popisná statistika pro charakteristiky populace a Masld Prevalence. Srovnání podskupin (Masld vs. non-Masld, ALD vs. non-ALD atd.). Multivariační logistická regrese pro asociace rizikových faktorů. Analýza citlivosti pro chybějící zpracování dat. Zajištění kvality a správa dat EHE se řídí standardizovaným ověřením dat, kontroly kvality a externích auditů.

Přesnost zajišťují kontroly dat a ověření proti lékařským záznamům. V této studii žádný nový sběr dat ani interakce pacientů.

Etické úvahy EHE získaly informovaný souhlas od všech účastníků [PMID: 39491016]. Tato studie používá anonymizovaná, již existující data. Nepotřeboval žádné etické schválení nad soulad s ehes. Prohlášení o sdílení dat jednotlivé údaje o účastnících nebudou veřejně dostupné. Agregované výsledky budou sdíleny na vyžádání. Prohlášení o financování bez externího financování. Analýza dat na časové ose studie začíná: 20/02/2025 Očekávané dokončení: 1/04/2025

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500019
        • Transylvania University School of Medicine
      • Bucharest, Rumunsko, 050463
        • National Institute for Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie EHES bylo zařadit reprezentativní vzorek dospělé populace ve věku 25–64 let. S ohledem na strukturu rumunské populace v této věkové skupině byla zvážena minimální velikost vzorku 4235 účastníků. Rovněž vědění z jiných evropských studií EHES, že míra zápisu byla 50%, byla populace vzorku před studiem vybraná ze seznamů rodinných lékařů 9600. Z celkového počtu 9600, po vyloučení neeligibles (893), odmítnutí (2846) a neúplných hodnocení (481), bylo do studie zahrnuto 5380 účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (≥ 18 let), kteří se účastnili rumunského pobočky Evropského průzkumu zdravotní zkoušky (EHE)

Kritéria pro vyloučení:

Chybí esenciální biochemická, klinická nebo antropometrická data, která zabraňuje spolehlivému hodnocení rizika Masld a jaterních onemocnění.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta Masld-At-Risk
Jednotlivci splňující Masldová kritéria založená na rizikových faktorech metabolické dysfunkce a jaterní steatózy.
KOHORT MASH
Podskupina s MASLD, která splňuje další kritéria pro zánět jater a riziko fibrózy.
Kohorta onemocnění jater (ALD) související s alkoholem:
Účastníci přesahující prahy konzumace alkoholu, kteří vykazují dysfunkci jater a žádné další rizikové faktory pro disease jater
Metald kohorta:
Jednotlivci vystavující charakteristiky MASLD i ALD, vyžadující kombinované metabolické a alkoholové hodnocení a žádné další rizikové faktory pro onemocnění jater
Kontrolní skupina bez masldu
Účastníci bez významné metabolické dysfunkce a normální funkce jater a bez dalších rizikových faktorů pro onemocnění jater sloužící jako referenční populace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definice ohrožení populace MASLD v Rumunsku na základě metabolických a jaterních rizikových faktorů.
Časové okno: Základní linie

Klasifikace složeného výsledku vyžaduje přítomnost alespoň jednoho z následujících pěti kardiometabolických rizikových faktorů:

Nadváha nebo obezita: definovaný indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m² pro Asians a ≥ 23 kg/m² pro Asiaté.

Diabetes mellitus 2. typu: potvrzená diagnóza diabetu 2. typu. Inzulinová rezistence: Indikátory zahrnují hladiny glukózy nalačno ≥ 100 mg/dl nebo HbA1c ≥ 5,7%.

Dyslipidemie: charakterizovaná triglyceridy ≥150 mg/dl nebo snížená hladina cholesterolu HDL (<40 mg/dl pro muže a <50 mg/dl pro ženy).

Hypertenze: Odečty krevního tlaku ≥130/85 mmHg nebo použití antihypertenzních léků.

Měrná jednotka: Procento celkové populace studie.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace pacientů se známým onemocněním jater
Časové okno: Základní linie

Popis: Podíl jedinců se známým onemocněním jater

Další známá onemocnění jater budou přijímána podle ICD-10:

B18.0, B18.1, B18.8, B18.9, K75.4, E83,0, K74.3, K83,01, D86,8, D86,9, M35,00, M35,09, K74,60, K74,69, K70,30, K70.31, K74.0, K74,1, K74,2, K76.0, K75,81

Měrná jednotka: Procento účastníků se známým onemocněním jater ze vzorku
Základní linie
Identifikace populace s pravděpodobným pokročilým onemocněním jater:
Časové okno: Základní linie

Popis: Tento výsledek odhaduje prevalenci pokročilého onemocnění jater pomocí skóre FORNS.

Metody hodnocení:

Skóre FORNS bude použito k identifikaci jedinců s vysokým rizikem fibrózy.

Výpočet FORNS využívá následující vzorec: [7.811 - 3,131 ln ln [počet destiček] × 0,781 ln [GGTP (U/L)] + 3,467 ln [věk (roky)] - 0,014 [Cholesterol (Mg/DL)] \].

Klasifikace rizik:

Nízké riziko: FORNS skóre <4,2 (vylučuje významnou fibrózu, ≥f2) Vysoké riziko: FORNS skóre> 6,9 (naznačuje významnou fibrózu, ≥f2)

Měrná jednotka: Procento účastníků

Časový rámec: základní linie
Základní linie
Identifikace potenciálních faktorů spojených s pokročilým onemocněním jater.
Časové okno: Základní linie

Tento výsledek bude analyzovat proměnné demografické, metabolické a životní styl spojené s přítomností virové hepatitidy.

Metody hodnocení:

K posouzení asociací mezi stavem hepatitidy a::

Demografie: Věk, pohlaví, socioekonomický stav Metabolické rizikové faktory: Obezita (BMI, WHR), Diabetes (HbA1c, Glukóza nalačno) Životní styl: Stav kouření, konzumace alkoholu, měření výsledku fyzické aktivity: Identifikace významných prediktorů hepatitidy pomocí upravených poměrů a intervalů spolehlivosti.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Internist.Ro

Spolupracovníci

Transilvania University of Brasov

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A002
  • PDP1/NT2311/13.05.2020 (Jiný identifikátor: EEA Grants/Norway Grants under the Financial Mechanism 2014-2021,)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové faktory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit