Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico van MASLD bij volwassenen in Roemenië (MASLD Ro)

9 maart 2025 bijgewerkt door: Internist.Ro

Evaluatie van risicofactoren voor MASLD en de waarschijnlijkheid van gevorderde leverziekte in een Roemeense arm van de The European Health Examination Survey (EHS)

Deze studie beoogt de aanwezigheid van metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) risicofactoren te evalueren en de kans op gevorderde leverziekte in een Roemeens cohort van het European Health Examination Survey (EHS) te schatten. Met behulp van gestandaardiseerde klinische, antropometrische en laboratoriumgegevens zal de studie metabolische en alcoholgerelateerde bijdragers aan leverziekten beoordelen. De primaire focus is om een risicovolle MASLD-populatie te identificeren, bijbehorende metabole risicofactoren te karakteriseren en ziektebewustzijn te evalueren door de aanwezigheid van ICD-10 diagnostische codes voor leverziekte.

De studie past de FORNS-score toe als een gevalideerd niet-invasief hulpmiddel voor het beoordelen van leverfibrose-risico en bevat de nieuwste EASL-AASD 2024-richtlijnen om MASLD, MASH, alcoholgerelateerde leverziekte (ALD) en metald (gecombineerde metabole en alcoholgerelateerde leverziekte) te definiëren. Bovendien zal het potentiële onderdiagnosecijfers van leverziekte onderzoeken door klinische risicomarkers te vergelijken met gedocumenteerde diagnoses.

De studie is een post-hoc, transversale, retrospectieve analyse en omvat geen nieuwe gegevensverzameling of patiëntcontact. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van beschrijvende statistieken, subgroepvergelijkingen en multivariate modellen om relaties tussen metabole risicofactoren, MASLD -waarschijnlijkheid en bewustzijn van leverziekten te beoordelen. Dit onderzoek zal bijdragen aan het begrip van MASLD -epidemiologie in Roemenië en de strategieën voor de volksgezondheid voor vroege detectie en preventie informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen als een post -hoc analyse van gegevens van de European Health Examination Survey (EHS) - Roemenië, gericht op MASLD -risicofactoren en geavanceerde waarschijnlijkheid van de leverziekte. De EHS is een grootschalig bevolkingsonderzoek dat wordt uitgevoerd in Europese landen, met gestandaardiseerde methoden voor het verzamelen van gegevens, waardoor vergelijkbaarheid in verschillende landen wordt gewaarborgd.

Studiedoelstellingen Primaire doelstelling: definieer een MASLD-populatie met een risico in Roemenië.

Secundaire doelstellingen:

Identificeer extra risicofactoren voor leverziekten (virale hepatitis, ijzeroverbelasting, alcoholgebruik).

Identificeer een populatie van bevestigde patiënten met gevorderde leverziekte. Beoordeel de prevalentie van hepatitis versus ziektebewustzijn (ICD-10 codering). Identificeer potentiële risicofactoren geassocieerd met hepatitis.

Studieontwerp en methodologie Studietype: observationeel, dwarsdoorsnede, retrospectief. Gegevensbron: EHS Roemenië dataset. Bevolking: volwassenen (≥18 jaar) opgenomen in de EHS -enquête. Uitsluitingscriteria: ontbrekende FORNS-scorevariabelen (aantal bloedplaatjes, totaal cholesterol, gamma-glutamyltransferase, leeftijd).

Schatting van de steekproefgrootte: op basis van MASLD-prevalentie (25-30%), minimale n = 1000-1500 voor subgroepanalyses. (5300 beschikbaar) Definitie van subtypen van leverziekten (EASL-AASLD 2024 Richtlijnen) MASLD: Leversteatose met ten minste één metabole risicofactor. MASH: Progressive Masld met hepatocellulair letsel en fibrose. ALD: leverziekte bij personen die alcoholdrempels overschrijden (≥30 g/dag mannen, ≥20 g/dag vrouwen).

Metald: overlapping van Masld en ALD.

Statistische analyse Plan Beschrijvende statistieken voor populatiekenmerken en MASLD -prevalentie. Subgroepvergelijkingen (MASLD versus niet-MASD, ALD versus niet-ALD, enz.). Multivariate logistieke regressie voor risicofactorassociaties. Gevoeligheidsanalyse voor ontbrekende gegevensverwerking. Kwaliteitsborging en gegevensbeheer EHS volgt gestandaardiseerde gegevensvalidatie, kwaliteitscontrole en externe audits.

Gegevenscontroles en verificatie tegen medische dossiers zorgen voor nauwkeurigheid. Geen nieuwe gegevensverzameling of patiëntinteractie in deze studie.

Ethische overwegingen De EHS verkregen geïnformeerde toestemming van alle deelnemers [PMID: 39491016]. Deze studie maakt gebruik van geanonimiseerde, reeds bestaande gegevens. Geen ethische goedkeuring nodig na EHS Naleving. Gegevensuitwisselingsverklaring Individuele deelnemersgegevens zijn niet openbaar beschikbaar. Geaggregeerde resultaten worden op verzoek gedeeld. Financieringsverklaring Geen externe financiering. Studie Tijdlijn gegevensanalyse Start: 20/02/2025 Verwachte voltooiing: 1/04/2025

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Roemenië
- - Brasov, Roemenië, 500019
    - Transylvania University School of Medicine
  - Bucharest, Roemenië, 050463
    - National Institute for Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De EHS-studie was gericht op het inschrijven van een representatieve steekproef van de volwassen populatie van 25-64 jaar oud. Gezien de structuur van de Roemeense bevolking in deze leeftijdsgroep, werd een minimale steekproefgrootte van 4235 ingeschrevenen overwogen. Ook, wetende uit andere Europese EHES -onderzoeken dat het inschrijvingspercentage 50%was, was de steekproefpopulatie van de pre -studie die werd geselecteerd uit de lijsten van familieartsen 9600. Van de totale 9600, na het uitsluiten van niet-inkialismen (893), weigeringen (2846) en onvolledige evaluaties (481), werden 5380 deelnemers opgenomen in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen (≥18 jaar oud) die hebben deelgenomen aan de Roemeense tak van de European Health Examination Survey (EHS)

Uitsluitingscriteria:

Ontbrekende essentiële biochemische, klinische of antropometrische gegevens, het voorkomen van betrouwbare MASLD- en leverziekte risicobeoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Masld-bij-risico cohort Individuen die voldoen aan MASLD -criteria op basis van metabole disfunctie risicofactoren en leversteatose.
Mash cohort Subgroep met MASLD die voldoen aan aanvullende criteria voor leverontsteking en fibrose -risico.
Alcohol-gerelateerde leverziekte (ALD) cohort: Deelnemers die alcoholgebruiksdrempels overschrijden die leverdisfunctie vertonen en geen andere risicofactoren voor leverziekten
Metald Cohort: Personen die zowel MASLD- als ALD-kenmerken vertonen, die gecombineerde metabole en alcoholgerelateerde beoordeling vereisen en geen andere risicofactoren voor leverziekte
Niet-MASD-controlegroep Deelnemers met geen significante metabole disfunctie en normale leverfunctie en geen andere risicofactoren voor leverziekte die als referentiepopulatie dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Definitie van een risico op MASLD-bevolking in Roemenië op basis van metabole en leverrisicofactoren. Tijdsspanne: Uitsteeksel	Classificatie voor de samengestelde uitkomst vereist de aanwezigheid van ten minste een van de volgende vijf cardiometabolische risicofactoren: Overgewicht of obesitas: gedefinieerd door een body mass index (BMI) ≥25 kg/m² voor niet-Aziaten en ≥23 kg/m² voor Aziaten. Type 2 diabetes mellitus: een bevestigde diagnose van type 2 diabetes. Insulineresistentie: indicatoren omvatten nuchtere glucosewaarden ≥100 mg/dl of HbA1c ≥5,7%. Dyslipidemie: gekenmerkt door triglyceriden ≥150 mg/dl of verlaagde HDL -cholesterolspiegels (<40 mg/dl voor mannen en <50 mg/dl voor vrouwen). Hypertensie: bloeddrukwaarden ≥130/85 mmHg of het gebruik van antihypertensieve medicijnen. Maateenheid: percentage van de totale studiepopulatie.	Uitsteeksel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Identificatie van patiënten met bekende leverziekte Tijdsspanne: Uitsteeksel	Beschrijving: Het aandeel personen met bekende leverziekte Andere bekende leverziekten worden geaccepteerd volgens ICD-10: B18.0, B18.1, B18.8, B18.9, K75.4, E83.0, K74.3, K83.01, D86.8, D86.9, M35.00, M35.09, K74.60, K74.69, K70.30, K70.31, K74.0, K74.1, K74.2, K76.0, K75.81 Maateenheid: percentage deelnemers met bekende leverziekte uit de steekproef	Uitsteeksel
Identificatie van een populatie met waarschijnlijke geavanceerde leverziekte: Tijdsspanne: Uitsteeksel	Beschrijving: Deze uitkomst zal de prevalentie van geavanceerde leverziekte schatten met behulp van de FORNS -score. Beoordelingsmethoden: De FORNS -score zal worden toegepast om personen te identificeren met een hoog risico op fibrose. FORNS -berekening maakt gebruik van de volgende formule: [7.811 - 3.131 × ln [Aantal bloedplaatjes] × 0.781 ln [GGTP (U/L)] + 3.467 × ln [leeftijd (jaren)] - 0,014 [cholesterol (mg/dl)] \]. Risicoclassificatie: Laag risico: Forns -score <4,2 (regelt significante fibrose, ≥F2) Hoog risico: Forns Score> 6,9 (duidt op significante fibrose, ≥F2) Maateenheid: percentage deelnemers Tijdsbestek: basislijn	Uitsteeksel
Identificatie van potentiële factoren geassocieerd met geavanceerde leverziekte. Tijdsspanne: Uitsteeksel	Deze uitkomst zal demografische, metabole en levensstijlvariabelen geassocieerd met de aanwezigheid van virale hepatitis. Beoordelingsmethoden: Multivariabele logistieke regressie zal worden gebruikt om associaties tussen hepatitisstatus te beoordelen en:: Demografie: leeftijd, geslacht, sociaaleconomische status metabolische risicofactoren: obesitas (BMI, WHR), diabetes (HbA1c, nuchtere glucose) levensstijl: rookstatus, alcoholgebruik, fysieke activiteitsuitkomstmeting: identificatie van significante voorspellers van hepatitis met behulp van aangepaste odds -ratio's en betrouwbaarheidsintervallen.	Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Internist.Ro

Medewerkers

Transilvania University of Brasov

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)