Delta-TTトライアルの10年間のフォローアップ。 (RSA-10)
2025年3月12日 更新者：JointResearch
Delta-TTトライアルの10年間のフォローアップ：セラミックインサート付きのDelta-TTカップと比較したポリエチレンインサートを備えたDelta-TTカップの安定性。
この10年間のフォローアップ研究は、セラミックライナーとポリエチレンライナーの間の結果を比較して、メンタインされていないDelta-TTカップとH-Max Sステムの長期移動パターンをさらに調査することを目的としています。 無菌性の緩みのリスクがあるインプラントを特定するための2年のマークでの初期RSA移動パターンの予測値を考えると、Delta-TTカップが10年の術後マークで良好な安定性を示すと仮定します。 その上、デルタTTカップの移動はセラミックライナーとポリエチレンライナーの間で同等であると仮定されています。
この研究の主な目的は、術後10年のRSAを使用して、セラミックまたは架橋ポリエチレンライナーのいずれかと組み合わせたデルタTTカップの長期安定性を測定することです。
二次目標は、術後10年のRSAを使用して、H-Max Sステムの長期的な安定性を測定することです。 さらに、この研究の目的は、セラミックとポリエチレン基の結果を比較して、デルタTTカップとH-Max Sステムの両方のインプラント生存率と患者報告結果を測定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amdanda Klaassen, Msc
- 電話番号：+3120 599 3653
- メール：A.D.Klaassen@olvg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Okke Hoonhout
- 電話番号：+3120 599 3653
- メール：o.hoonhout@olvg.nl
研究場所
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1091 AC
- 募集
- OLVG Hospital
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コンタクト：
- Amdanda Klaassen, Msc
- メール：A.D.Klaassen@olvg.nl
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コンタクト：
- Okke Hoonhout
- メール：o.hoonhout@olvg.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最初のDelta-TT試験に登録されたすべての患者は、含める資格があります。
これらの患者は、デルタTTカップ、H-Max Sステム、ポリエチレンまたはセラミックライナーのいずれかを含む股関節プロテーゼを受け取りました。
説明
包含基準：
- 最初のDelta-TTトライアルに登録されています
除外基準：
- 患者は、この研究に特有のインフォームドコンセントに署名することができないか、署名することはできません。
- 患者は、調査員の判断に基づいた研究への参加には適さない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ポリエチレンライナー
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デルタTTカップ、HマックスSステム、ポリエチレンライナーを備えた総股関節プロテーゼ
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セラミックライナー
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デルタ-ttカップ、h max s stem、セラミックライナーを備えたトータルヒッププロテーゼ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セラミックライナーとポリエチレンライナーの間で比較したDelta-TTカップの長期（10年）移動パターン。
時間枠：10年
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術後10年で放射線測定X線画像を使用して、3D翻訳と回転で測定されます。
データは治療グループによって要約されます。
混合モデル分析が実行され、カップの移動を評価し、ライナータイプ（ポリエチレン対セラミック）を主要な独立値として評価します。
主な結果は、インプラントの移動に対するライナータイプの影響です。
0.05未満のp値では、差は有意と見なされます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セラミックライナーとポリエチレンライナーの間で比較したH-Max Sステムの長期（10年）移動パターン。
時間枠：10年
|
術後10年で放射線測定X線画像を使用して、3D翻訳と回転で測定されます。
データは治療グループによって要約されます。
混合モデル分析が実行され、ライナータイプ（ポリエチレン対セラミック）が主要な独立値として、ステムの移動を評価します。
主な結果は、インプラントの移動に対するライナータイプの影響です。
0.05未満のp値では、差は有意と見なされます。
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10年
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デルタTTカップとH-Max Sステムのインプラント生存。
時間枠：10年
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サバイバルデータは、オランダの関節形成術登録簿（LROI）から収集されます。
収集されたデータには、リビジョン（はい/いいえ）、改訂の理由、年の生存の理由が含まれます。
修正速度の違いが報告されますが、研究が生存分析のために駆動されていないため、NOGは統計的にテストされます。
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10年
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Delta-TTカップの周りの骨溶解のX線撮影兆候。
時間枠：10年
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放射線透過性系統は、外側および前後X線で調べられます。
最大幅が1 mm以上である場合、放射線透過ラインはそのように定義されます。
整形外科医は放射線透過性系統を評価し、ライナーの種類（研究者によって不明瞭）のために盲目にされます。
放射線透過性は、DeleeとCharnleyによって定義された3つの寛骨臼ゾーンで評価されます。
カイ二乗検定を使用して、ポリエチレンライナー基とセラミックスライナー基の間の1つ以上の放射線透過系統とケースの数を比較します。
2つのグループのいずれかに1つ以上の放射線透過性系統を持つ観察された10症例が10未満の場合、Fisherの正確なテストが使用されます。これはすべてのサンプルサイズに有効です。
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10年
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H-Max Sステムの周りの骨溶解のX線撮影徴候。
時間枠：10年
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放射線透過性系統は、外側および前後X線で調べられます。
最大幅が1 mm以上である場合、放射線透過ラインはそのように定義されます。
整形外科医は放射線透過性系統を評価し、ライナーの種類（研究者によって不明瞭）のために盲目にされます。
放射線透過性線は、Gruenによって定義された7つのゾーンゾーンで評価されます。
カイ二乗検定を使用して、ポリエチレンライナー基とセラミックスライナー基の間の1つ以上の放射線透過系統とケースの数を比較します。
2つのグループのいずれかに1つ以上の放射線透過性系統を持つ観察された10症例が10未満の場合、Fisherの正確なテストが使用されます。これはすべてのサンプルサイズに有効です。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rudolf Poolman, PhD、Orthopedic Surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。