Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10leté sledování soudního řízení Delta-TT. (RSA-10)

12. března 2025 aktualizováno: JointResearch

Desetileté sledování pokusu Delta-TT: stabilita poháru Delta-TT s polyethylenovou vložkou ve srovnání s delta-tt šálkem s keramickou vložkou.

Cílem této desetileté následné studie je dále prozkoumat dlouhodobé migrační vzorce neementovaného kmene Delta-TT Cupu a H-Max S, což porovnává výsledky mezi keramickými a polyethylenovými vložkami. Vzhledem k prediktivní hodnotě časných migračních vzorců RSA při dvouleté značce pro identifikaci implantátů ohrožených aseptickým uvolněním, předpokládáme, že Delta-TT Cup prokáže dobrou stabilitu při desetileté pooperační značce. Kromě toho se předpokládá, že migrace delta tt-cups je srovnatelná mezi keramickými a polyethylenovými vložkami.

Primárním cílem této studie je měřit dlouhodobou stabilitu Delta TT Cupu v kombinaci s keramickou nebo zesítěnou polyethylenovou vložkou pomocí RSA po 10 letech po operaci.

Sekundární cíle je měřit dlouhodobou stabilitu kmene H-Max, pomocí RSA po 10leté po operaci. Cílem studie je dále měřit míru přežití implantátu a výsledky hlášené pacientem jak pro STEM Delta-TT CUP, tak pro H-Max S, což porovnává výsledky mezi keramickou a polyethylenovou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti zapsaní do počáteční studie Delta-TT jsou způsobilí k zařazení. Tito pacienti obdrželi kyčelní protézu, včetně delta-tt šálku, kmene H-Max S a buď polyethylenu nebo keramické vložky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do počáteční zkoušky Delta-TT

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient není schopen nebo neochotný podepsat informovaný souhlas specifický pro tuto studii.
  • Pacient je nevhodný pro účast na studii na základě úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Polyethylenová vložka
Přístroj: Celková protéza kyčle
Celková protéza kyčle s Delta TT Cup, H Max S kmenem a polyethylenovou vložkou
Keramická vložka
Přístroj: Celková protéza kyčle
Celková protéza kyčle s delta-tt pohárem, kmenem H max a keramickou vložkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý (10letý) migrační vzorec delta-tt poháru ve srovnání mezi keramickou a polyethylenovou vložkou.
Časové okno: 10 let
Měřeno v 3D translacích a rotacích pomocí radiostereometrických rentgenových obrazů po 10 letech po operaci. Data budou shrnuty skupinou léčebné skupiny. Bude provedena analýza smíšeného modelu pro posouzení migrace poháru s typem vložky (polyethylen vs. keramika) jako primární nezávislé hodnoty. Primárním výsledkem je účinek typu vložky na migraci implantátu. Rozdíly jsou považovány za významné pro hodnoty P pod 0,05.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý (10letý) migrační vzorec kmene H-Max S ve srovnání mezi keramickou a polyethylenovou vložkou.
Časové okno: 10 let
Měřeno v 3D translacích a rotacích pomocí radiostereometrických rentgenových obrazů po 10 letech po operaci. Data budou shrnuty skupinou léčebné skupiny. Bude provedena analýza smíšeného modelu za účelem posouzení migrace stonků s typem vložky (polyethylen vs. keramika) jako primární nezávislé hodnoty. Primárním výsledkem je účinek typu vložky na migraci implantátu. Rozdíly jsou považovány za významné pro hodnoty P pod 0,05.
10 let
Přežití implantátu Delta TT Cupu a H-Max S kmene.
Časové okno: 10 let
Údaje o přežití budou shromažďovány z nizozemského artroplastického registru (LROI). Shromážděná data zahrnují: revizi (ano/ne), důvod revize a přežití v letech. Rozdíly v míře revize budou hlášeny, ale statisticky testován NOG, protože studie není poháněna pro analýzu přežití.
10 let
Radiografické příznaky osteolýzy kolem Delta-TT Cupu.
Časové okno: 10 let
Radiolucentní linie jsou zkoumány na laterálních a anteroposteriorských rentgenových paprscích. Radiolucentní linie je definována jako taková, pokud je maximální šířka stejná nebo větší než 1 mm. Ortopeadičtí chirurgové zhodnotí radiolucentní linie a budou oslepeni pro typ vložky (zakryté výzkumným pracovníkem). Radiolucentní linie jsou hodnoceny ve třech acetabulárních zónách definovaných Delee a Charnley. Test chí-kvadrát se používá k porovnání číselného případu s jednou nebo více radiolucentními liniemi mezi skupinou polyethylenové vložky a skupinou vložky Ceramix. Pokud je v jedné ze dvou skupin méně než 10 pozorovaných případů s jednou nebo více radiolucentními liniemi, použije se Fisherův přesný test, který je platný pro všechny velikosti vzorku.
10 let
Radiografické příznaky osteolýzy kolem stonku H-Max.
Časové okno: 10 let
Radiolucentní linie jsou zkoumány na laterálních a anteroposteriorských rentgenových paprscích. Radiolucentní linie je definována jako taková, pokud je maximální šířka stejná nebo větší než 1 mm. Ortopeadičtí chirurgové zhodnotí radiolucentní linie a budou oslepeni pro typ vložky (zakryté výzkumným pracovníkem). Radiolucentní linie jsou hodnoceny v zónách sedmi zón definovaných Gruen. Test chí-kvadrát se používá k porovnání číselného případu s jednou nebo více radiolucentními liniemi mezi skupinou polyethylenové vložky a skupinou vložky Ceramix. Pokud je v jedné ze dvou skupin méně než 10 pozorovaných případů s jednou nebo více radiolucentními liniemi, použije se Fisherův přesný test, který je platný pro všechny velikosti vzorku.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JointResearch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolf Poolman, PhD, Orthopedic Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL86542.100.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dislokace kyčle

Klinické studie na Celková protéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit