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Die 10-jährige Follow-up der Delta-TT-Studie. (RSA-10)

12. März 2025 aktualisiert von: JointResearch

Die 10-jährige Follow-up des Delta-TT-Versuchs: Stabilität des Delta-TT-Tasses mit Polyethyleneinsatz im Vergleich zum Delta-TT-Becher mit Keramikeinsatz.

Diese 10-jährige Follow-up-Studie zielt darauf ab, die langfristigen Migrationsmuster des nicht delta-TT-Pokal- und H-Max-S-Stamms weiter zu untersuchen und die Ergebnisse zwischen Keramik- und Polyethylen-Linern zu vergleichen. Angesichts des Vorhersagewerts der frühen RSA-Migrationsmuster bei der 2-Jahres-Marke zur Identifizierung von Implantaten, die das Risiko einer aseptischen Lockerung identifizieren, nehmen wir die Hypothese auf, dass der Delta-TT-Becher eine gute Stabilität bei der 10-jährigen postoperativen Marke zeigt. Außerdem wird die Hypothese aufgestellt, dass die Migration von Delta-TT-Cups zwischen Keramik- und Polyethylen-Linern vergleichbar ist.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung der langfristigen Stabilität des Delta TT-Tasses in Kombination mit einem Keramik- oder einer vernetzten Polyethylen-Liner mithilfe von RSA nach 10 Jahren postoperativ.

Sekundäre Ziele sind die Messung der langfristigen Stabilität des H-Max-STEM mithilfe von RSA nach 10 Jahren postoperativ. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Implantatüberlebensraten und die von Patienten berichteten Ergebnisse sowohl für den Delta-TT-Pokal- als auch für H-Max-S-Stamm zu messen, wobei die Ergebnisse zwischen der Keramik- und Polyethylengruppe verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in die anfängliche Delta-TT-Studie aufgenommen wurden, können aufgenommen werden. Diese Patienten erhielten eine Hüftprothese, einschließlich eines Delta-TT-Tasses, eines H-Max-S-Stammes und entweder ein Polyethylen oder einen Keramikliner.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in der ersten Delta-TT-Testversion aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Der Patient ist für die Teilnahme an der Studie aufgrund des Urteils des Ermittlers ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Polyethylen -Liner
Gerät: Totale Hüftprothese
Totale Hüftprothese mit einem Delta TT Cup, H Max S Stamm und Polyethylen -Liner
Keramikliner
Gerät: Gesamthip -Prothese
Gesamthip-Prothese mit einem Delta-TT-Tasse, H-Max-Stamm und einem Keramikliner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges (10-Jahres-) Migrationsmuster des Delta-TT-Tasses zwischen einem Keramik- und Polyethylen-Liner.
Zeitfenster: 10 Jahre
Gemessen in 3D-Übersetzungen und -rotationen mittels radiostereometrischer Röntgenbilder 10 Jahre postoperativ. Die Daten werden von der Behandlungsgruppe zusammengefasst. Eine gemischte Modellanalyse wird durchgeführt, um die Cup -Migration mit Liner -Typ (Polyethylen vs. Keramik) als primärer unabhängiger Wert zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist der Effekt des Liner -Typs auf die Implantatmigration. Unterschiede werden für P-Werte unter 0,05 als signifikant angesehen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges (10-Jahres-) Migrationsmuster des H-Max S-Stammes zwischen einem Keramik- und Polyethylen-Liner.
Zeitfenster: 10 Jahre
Gemessen in 3D-Übersetzungen und -rotationen mittels radiostereometrischer Röntgenbilder 10 Jahre postoperativ. Die Daten werden von der Behandlungsgruppe zusammengefasst. Eine gemischte Modellanalyse wird durchgeführt, um die Stammmigration mit Liner -Typ (Polyethylen vs. Keramik) als primärer unabhängiger Wert zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist der Effekt des Liner -Typs auf die Implantatmigration. Unterschiede werden für P-Werte unter 0,05 als signifikant angesehen.
10 Jahre
Implantatüberleben des Delta TT Cup und H-Max S Stamm.
Zeitfenster: 10 Jahre
Überlebensdaten werden aus dem niederländischen Arthroplastikregister (LROI) gesammelt. Die gesammelten Daten umfassen: Revision (Ja/Nein), Grund für Revision und Überleben in Jahren. Es werden Unterschiede in den Revisionsraten gemeldet, aber NOG statistisch getestet, da die Studie nicht für die Überlebensanalyse betrieben wird.
10 Jahre
Röntgenzeichen einer Osteolyse rund um den Delta-TT-Becher.
Zeitfenster: 10 Jahre
Strahlungslinien werden auf lateralen und anteroposterioren Röntgenstrahlen untersucht. Eine strahlendreißende Linie wird als solche definiert, wenn die maximale Breite gleich oder mehr als 1 mm ist. Orthopeadische Chirurgen bewerten die strahlendlichen Linien und werden für den Liner -Typ (vom Forscher verdeckt) geblendet. Strahlungslinien werden in den drei von Delee und Charnley definierten Acetabulationszonen bewertet. Ein Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Numer von Fällen mit einer oder mehreren strahlendem Linien zwischen der Polyethylen-Liner-Gruppe und der Ceramix-Liner-Gruppe zu vergleichen. Wenn es weniger als 10 beobachtete Fälle mit einer oder mehreren strahlendem Linien in einer der beiden Gruppen gibt, wird der genaue Test des Fisher verwendet, der für alle Stichprobengrößen gültig ist.
10 Jahre
Röntgenzeichen einer Osteolyse rund um den H-Max S-Stamm.
Zeitfenster: 10 Jahre
Strahlungslinien werden auf lateralen und anteroposterioren Röntgenstrahlen untersucht. Eine strahlendreißende Linie wird als solche definiert, wenn die maximale Breite gleich oder mehr als 1 mm ist. Orthopeadische Chirurgen bewerten die strahlendlichen Linien und werden für den Liner -Typ (vom Forscher verdeckt) geblendet. Radiolunzierende Linien werden in den von Gruen definierten sieben Zonenzonen bewertet. Ein Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Numer von Fällen mit einer oder mehreren strahlendem Linien zwischen der Polyethylen-Liner-Gruppe und der Ceramix-Liner-Gruppe zu vergleichen. Wenn es weniger als 10 beobachtete Fälle mit einer oder mehreren strahlendem Linien in einer der beiden Gruppen gibt, wird der genaue Test des Fisher verwendet, der für alle Stichprobengrößen gültig ist.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JointResearch

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudolf Poolman, PhD, Orthopedic Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL86542.100.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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