Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De 10-jarige follow-up van de Delta-TT-proef. (RSA-10)

12 maart 2025 bijgewerkt door: JointResearch

De 10-jarige follow-up van de Delta-TT-studie: stabiliteit van de Delta-TT-beker met polyethyleeninvoeging vergeleken met de Delta-TT-beker met keramische inzetstuk.

Dit 10-jarige follow-upstudie is bedoeld om de langetermijnmigratiepatronen van de ongecementeerde Delta-TT-beker en H-MAX S-stengel verder te onderzoeken, waarbij de resultaten tussen keramische en polyethyleenliners worden vergeleken. Gezien de voorspellende waarde van vroege RSA-migratiepatronen op het 2-jarige merk voor het identificeren van implantaten met een risico op aseptisch losraken, veronderstellen we dat de Delta-TT Cup een goede stabiliteit zal aantonen bij het 10-jarige postoperatieve cijfer. Bovendien wordt verondersteld dat migratie van Delta TT-Cups vergelijkbaar is tussen keramische en polyethyleen voeringen.

Het primaire doel van deze studie is om de stabiliteit op lange termijn van de Delta TT-beker te meten, gecombineerd met een keramische of verknoopte polyethyleenvoering, door middel van RSA na 10 jaar postoperatief.

Secundaire doelstellingen zijn het meten van de langetermijnstabiliteit van de STEM van de H-Max, door middel van RSA op 10-jarige postoperatief. Verder beoogt de studie de overlevingspercentages van implantaten te meten en door de patiënt gerapporteerde resultaten voor zowel de Delta-TT Cup als de H-Max S-stengel, waarbij de resultaten tussen de keramische en polyethyleengroep worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn ingeschreven voor de initiële delta-TT-studie komen in aanmerking voor inclusie. Deze patiënten ontvingen een heupprothese inclusief een Delta-TT-beker, een H-max S-stengel en een polyethyleen of een keramische voering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in de eerste Delta-TT-proef

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is niet in staat of niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen die specifiek is voor deze studie.
  • Patiënt is niet geschikt voor deelname aan het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Polyethyleen voering
Apparaat: Totale heupprothese
Totale heupprothese met een Delta TT -beker, H Max S stengel en polyethyleen voering
Keramische voering
Apparaat: Totale heupprothese
Totale heupprothese met een delta-tt cup, h max s stengel en een keramische voering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurig (10-jarige) migratiepatroon van de Delta-TT-beker vergeleken tussen een keramische en polyethyleenvoering.
Tijdsspanne: 10 jaar
Gemeten in 3D-vertalingen en rotaties door middel van radizeometrische röntgenbeelden op 10 jaar postoperatief. Gegevens worden samengevat door behandelingsgroep. Een gemengde modelanalyse zal worden uitgevoerd om bekermigratie te beoordelen, met voeringtype (polyethyleen versus keramiek) als de primaire onafhankelijke waarde. Het primaire resultaat is het effect van het voeringtype op implantaatmigratie. Verschillen worden als significant beschouwd voor p-waarden onder 0,05.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurig (10-jarige) migratiepatroon van de stengel van de H-max vergeleken tussen een keramische en polyethyleen voering.
Tijdsspanne: 10 jaar
Gemeten in 3D-vertalingen en rotaties door middel van radizeometrische röntgenbeelden op 10 jaar postoperatief. Gegevens worden samengevat door behandelingsgroep. Een gemengde modelanalyse zal worden uitgevoerd om STEM -migratie te beoordelen, met voeringtype (polyethyleen versus keramiek) als de primaire onafhankelijke waarde. Het primaire resultaat is het effect van het voeringtype op implantaatmigratie. Verschillen worden als significant beschouwd voor p-waarden onder 0,05.
10 jaar
Implantaatoverleving van de Delta TT Cup en de STEM van H-Max.
Tijdsspanne: 10 jaar
Overlevingsgegevens worden verzameld uit het Nederlandse artroplastiekregister (LROI). De verzamelde gegevens omvatten: revisie (ja/nee), reden voor herziening en overleving in jaren. Verschillen in revisiepercentages zullen worden gerapporteerd, maar NOG statistisch getest omdat de studie niet wordt aangedreven voor overlevingsanalyse.
10 jaar
Radiografische tekenen van osteolyse rond de Delta-TT-beker.
Tijdsspanne: 10 jaar
Radiolucente lijnen worden onderzocht op laterale en anteroposterior röntgenfoto's. Een radiolucente lijn wordt als zodanig gedefinieerd als de maximale breedte gelijk is aan of groter dan 1 mm. Orthopeadische chirurgen zullen de radiolucente lijnen beoordelen en zullen blind worden voor het voeringtype (verborgen door onderzoeker). Radiolucente lijnen worden beoordeeld in de drie acetabulaire zones gedefinieerd door DeLee en Charnley. Een chikwadraat-test wordt gebruikt om het aantal gevallen te vergelijken met een of meer radiolucente lijnen tussen de polyethyleen voeringgroep en de Ceramix voeringgroep. Als er minder dan 10 waargenomen gevallen zijn met een of meer radiolucente lijnen in een van de twee groepen, wordt de exacte test van de Fisher gebruikt, die geldig is voor alle monstergroottes.
10 jaar
Radiografische tekenen van osteolyse rond de stengel van de H-max.
Tijdsspanne: 10 jaar
Radiolucente lijnen worden onderzocht op laterale en anteroposterior röntgenfoto's. Een radiolucente lijn wordt als zodanig gedefinieerd als de maximale breedte gelijk is aan of groter dan 1 mm. Orthopeadische chirurgen zullen de radiolucente lijnen beoordelen en zullen blind worden voor het voeringtype (verborgen door onderzoeker). Radiolucente lijnen worden beoordeeld in de zeven zoneszones gedefinieerd door Gruen. Een chikwadraat-test wordt gebruikt om het aantal gevallen te vergelijken met een of meer radiolucente lijnen tussen de polyethyleen voeringgroep en de Ceramix voeringgroep. Als er minder dan 10 waargenomen gevallen zijn met een of meer radiolucente lijnen in een van de twee groepen, wordt de exacte test van de Fisher gebruikt, die geldig is voor alle monstergroottes.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JointResearch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rudolf Poolman, PhD, Orthopedic Surgeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL86542.100.24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren