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Il follow-up a 10 anni della prova Delta-TT. (RSA-10)

12 marzo 2025 aggiornato da: JointResearch

Il follow-up a 10 anni della prova Delta-TT: stabilità della tazza delta-TT con inserto in polietilene rispetto alla tazza delta-TT con inserto in ceramica.

Questo studio di follow-up di 10 anni mira a studiare ulteriormente i modelli di migrazione a lungo termine dello stelo non detenuto Delta-TT e dello stelo H-MAX, confrontando gli esiti tra fodere in ceramica e polietilene. Dato il valore predittivo dei primi modelli di migrazione della RSA sul segno di 2 anni per identificare gli impianti a rischio di allentamento asettico, ipotizziamo che la Coppa Delta-TT dimostrerà una buona stabilità al segno postoperatorio di 10 anni. Inoltre, si ipotizza che la migrazione di Delta TT-Cups sia comparabile tra le fodere in ceramica e polietilene.

L'obiettivo principale di questo studio è misurare la stabilità a lungo termine della Delta TT Cup, combinata con una fodera in ceramica o reticolata in polietilene, per mezzo di RSA a 10 anni dopo l'intervento.

Gli obiettivi secondari sono di misurare la stabilità a lungo termine dello stelo H-MAX, per mezzo di RSA a 10 anni dopo l'intervento. Inoltre, lo studio mira a misurare i tassi di sopravvivenza dell'impianto e gli esiti riportati dal paziente sia per lo stelo Delta-TT che per H-MAX, confrontando i risultati tra il gruppo ceramico e polietilene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti arruolati nello studio Delta-TT iniziali sono idonei per l'inclusione. Questi pazienti hanno ricevuto una protesi dell'anca tra cui una tazza delta-TT, uno stelo H-MAX e un polietilene o una fodera in ceramica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iscritti nella prova iniziale del Delta-TT

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado o non è disposto a firmare il consenso informato specifico per questo studio.
  • Il paziente non è adatto alla partecipazione allo studio in base al giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivestimento in polietilene
Dispositivo: Protesi totale dell'anca
Protesi dell'anca totale con tazza delta TT, gambo H max e polietilene
Rivestimento in ceramica
Dispositivo: Protesi totale dell'anca
Protesi dell'anca totale con una tazza delta-TT, gambo H max e un rivestimento in ceramica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di migrazione a lungo termine (a 10 anni) della tazza delta-TT rispetto a una fodera ceramica e polietilene.
Lasso di tempo: 10 anni
Misurato in traduzioni e rotazioni 3D mediante immagini radiose radiometriche a 10 anni dopo l'intervento. I dati saranno riassunti dal gruppo di trattamento. Verrà eseguita un'analisi del modello misto per valutare la migrazione della tazza, con tipo di rivestimento (polietilene vs. ceramica) come valore indipendente primario. L'outcome primario è l'effetto del tipo di rivestimento sulla migrazione dell'impianto. Le differenze sono considerate significative per i valori p inferiori a 0,05.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di migrazione a lungo termine (a 10 anni) dello stelo S-MAX S confrontato tra una fodera ceramica e polietilene.
Lasso di tempo: 10 anni
Misurato in traduzioni e rotazioni 3D mediante immagini radiose radiometriche a 10 anni dopo l'intervento. I dati saranno riassunti dal gruppo di trattamento. Verrà eseguita un'analisi del modello misto per valutare la migrazione dello stelo, con tipo di rivestimento (polietilene vs. ceramica) come valore indipendente primario. L'outcome primario è l'effetto del tipo di rivestimento sulla migrazione dell'impianto. Le differenze sono considerate significative per i valori p inferiori a 0,05.
10 anni
Sopravvivenza dell'impianto dello stelo del Delta TT e dello stelo H-MAX.
Lasso di tempo: 10 anni
I dati di sopravvivenza saranno raccolti dal registro dell'artroplastica olandese (LROI). I dati raccolti includono: revisione (sì/no), motivo della revisione e della sopravvivenza da anni. Saranno riportate differenze nei tassi di revisione, ma NOG è stato testato statisticamente poiché lo studio non è alimentato per l'analisi della sopravvivenza.
10 anni
Segni radiografici di osteolisi attorno alla Coppa Delta-TT.
Lasso di tempo: 10 anni
Le linee radiolucenti sono esaminate su raggi X laterali e anteroposterici. Una linea radiolucente è definita come tale se la larghezza massima è uguale o maggiore di 1 mm. I chirurghi ortopadici valuteranno le linee radiolucenti e saranno accecati per il tipo di rivestimento (oscurati dal ricercatore). Le linee radiolucenti sono valutate nelle tre zone acetabolari definite da Delee e Charnley. Un test chi-quadro viene utilizzato per confrontare il numero dei casi con una o più linee radiolucenti tra il gruppo di rivestimento in polietilene e il gruppo di rivestimento in ceramix. Se ci sono meno di 10 casi osservati con una o più linee radiolucenti in uno dei due gruppi, viene utilizzato il test esatto di Fisher, che è valido per tutte le dimensioni del campione.
10 anni
Segni radiografici di osteolisi attorno allo stelo di H-MAX.
Lasso di tempo: 10 anni
Le linee radiolucenti sono esaminate su raggi X laterali e anteroposterici. Una linea radiolucente è definita come tale se la larghezza massima è uguale o maggiore di 1 mm. I chirurghi ortopadici valuteranno le linee radiolucenti e saranno accecati per il tipo di rivestimento (oscurati dal ricercatore). Le linee radiolucenti sono valutate nelle zone di sette zone definite da Gruen. Un test chi-quadro viene utilizzato per confrontare il numero dei casi con una o più linee radiolucenti tra il gruppo di rivestimento in polietilene e il gruppo di rivestimento in ceramix. Se ci sono meno di 10 casi osservati con una o più linee radiolucenti in uno dei due gruppi, viene utilizzato il test esatto di Fisher, che è valido per tutte le dimensioni del campione.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JointResearch

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudolf Poolman, PhD, Orthopedic Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL86542.100.24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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