Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le suivi de 10 ans du procès Delta-TT. (RSA-10)

12 mars 2025 mis à jour par: JointResearch

Le suivi à 10 ans de l'essai Delta-TT: stabilité de la tasse delta-TT avec insert en polyéthylène par rapport à la tasse Delta-TT avec insert en céramique.

Cette étude de suivi de 10 ans vise à étudier plus en détail les schémas de migration à long terme de la TUP delta-TT et de la tige H-MAX non., Comparant les résultats entre les revêtements en céramique et en polyéthylène. Étant donné la valeur prédictive des premiers schémas de migration de RSA à la marque à 2 ans pour identifier les implants à risque de relâchement aseptique, nous émettons l'hypothèse que la coupe delta-TT démontrera une bonne stabilité à la marque postopératoire à 10 ans. En outre, il est émis l'hypothèse que la migration des tt-cups delta est comparable entre les doublures en céramique et en polyéthylène.

L'objectif principal de cette étude est de mesurer la stabilité à long terme de la tasse Delta TT, combinée avec une doublure en polyéthylène en céramique ou en liaison réticulée, au moyen de RSA à 10 ans après l'opération.

Les objectifs secondaires sont de mesurer la stabilité à long terme de la tige H-Max, au moyen de RSA à 10 ans postopératoire. En outre, l'étude vise à mesurer les taux de survie des implants et les résultats signalés par le patient pour la TUP Delta-TT et la tige H-MAX,, en comparant les résultats entre le groupe céramique et polyéthylène.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients inscrits à l'essai initial Delta-TT sont éligibles à l'inclusion. Ces patients ont reçu une prothesis de la hanche, y compris une tasse delta-TT, une tige H-MAX et un polyéthylène ou une doublure en céramique.

La description

Critères d'inclusion:

  • Inscrit au procès initial Delta-TT

Critères d'exclusion:

  • Le patient est incapable ou ne veut pas signer le consentement éclairé spécifique à cette étude.
  • Le patient ne convient pas à la participation à l'étude sur la base du jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Doublure en polyéthylène
Dispositif: Prothèse totale de la hanche
Prothèse totale de la hanche avec une tasse de delta TT, une tige H max S et une doublure en polyéthylène
Doublure en céramique
Dispositif: Prothesis totale de la hanche
Prothesis totale de la hanche avec une tasse delta-tt, une tige H Max S et une doublure en céramique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de migration à long terme (10 ans) de la tasse delta-TT par rapport à une doublure en céramique et en polyéthylène.
Délai: 10 ans
Mesuré en traductions et rotations 3D au moyen d'images radioséométriques X à 10 ans après l'opération. Les données seront résumées par groupe de traitement. Une analyse de modèle mixte sera effectuée pour évaluer la migration de la Coupe, avec le type de revêtement (polyéthylène vs céramique) comme principale valeur indépendante. Le résultat principal est l'effet du type de revêtement sur la migration de l'implant. Les différences sont considérées comme significatives pour les valeurs de p inférieures à 0,05.
10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de migration à long terme (10 ans) de la tige H-Max par rapport à une doublure en céramique et en polyéthylène.
Délai: 10 ans
Mesuré en traductions et rotations 3D au moyen d'images radioséométriques X à 10 ans après l'opération. Les données seront résumées par groupe de traitement. Une analyse de modèle mixte sera réalisée pour évaluer la migration des tiges, avec le type de revêtement (polyéthylène vs céramique) comme principale valeur indépendante. Le résultat principal est l'effet du type de revêtement sur la migration de l'implant. Les différences sont considérées comme significatives pour les valeurs de p inférieures à 0,05.
10 ans
Survie des implants de la tasse delta TT et de la tige H-MAX.
Délai: 10 ans
Les données de survie seront collectées auprès du registre d'arthroplastie néerlandais (LROI). Les données collectées comprennent: la révision (oui / non), la raison de la révision et de la survie au cours des années. Des différences de taux de révision seront signalées, mais le NOG testé statistiquement car l'étude n'est pas alimentée pour l'analyse de survie.
10 ans
Signes radiographiques d'ostéolyse autour de la tasse Delta-TT.
Délai: 10 ans
Les lignées radiotarentes sont examinées sur les rayons X latéraux et antéropostérieurs. Une ligne radiotarante est définie comme telle si la largeur maximale est égale ou supérieure à 1 mm. Les chirurgiens orthopédiques évalueront les lignées radiotranspares et seront aveugles pour le type de doublure (obscurcie par le chercheur). Les lignées radiotravées sont évaluées dans les trois zones acétabulaires définies par Delee et Charnley. Un test du chi carré est utilisé pour comparer le nombre de cas avec une ou plusieurs lignes radiotransparentes entre le groupe de doublures en polyéthylène et le groupe de doublure Ceramix. S'il y a moins de 10 cas observés avec une ou plusieurs lignées radiotrulaires dans l'un des deux groupes, le test exact de Fisher est utilisé, ce qui est valable pour toutes les tailles d'échantillon.
10 ans
Signes radiographiques d'ostéolyse autour de la tige H-MAX.
Délai: 10 ans
Les lignées radiotarentes sont examinées sur les rayons X latéraux et antéropostérieurs. Une ligne radiotarante est définie comme telle si la largeur maximale est égale ou supérieure à 1 mm. Les chirurgiens orthopédiques évalueront les lignées radiotranspares et seront aveugles pour le type de doublure (obscurcie par le chercheur). Les lignées radiotrulaires sont évaluées dans les sept zones de zones définies par Gruen. Un test du chi carré est utilisé pour comparer le nombre de cas avec une ou plusieurs lignes radiotransparentes entre le groupe de doublures en polyéthylène et le groupe de doublure Ceramix. S'il y a moins de 10 cas observés avec une ou plusieurs lignées radiotrulaires dans l'un des deux groupes, le test exact de Fisher est utilisé, ce qui est valable pour toutes les tailles d'échantillon.
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JointResearch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rudolf Poolman, PhD, Orthopedic Surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL86542.100.24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner