10-års oppfølging av Delta-TT-rettssaken. (RSA-10)
12. mars 2025 oppdatert av: JointResearch
Den 10-årige oppfølgingen av Delta-TT-studien: Stabiliteten til Delta-TT-koppen med polyetyleninnsats sammenlignet med Delta-TT-koppen med keramisk innsats.
Denne 10-årige oppfølgingsstudien tar sikte på å undersøke langsiktige migrasjonsmønstre for den usementerte Delta-TT-koppen og H-Max S-STEM, og sammenligner resultatene mellom keramiske og polyetylenforinger. Gitt den prediktive verdien av tidlige RSA-migrasjonsmønstre ved 2-årsmerket for å identifisere implantater med risiko for aseptisk løsning, antar vi at Delta-TT-koppen vil demonstrere god stabilitet ved det 10-årige postoperative merket. Dessuten antas det at migrasjon av delta TT-kups er sammenlignbar mellom keramiske og polyetylenforinger.
Hovedmålet med denne studien er å måle den langsiktige stabiliteten til delta TT-koppen, kombinert med enten en keramisk eller tverrbundet polyetylenforing, ved hjelp av RSA på 10 år postoperativt.
Sekundære mål er å måle langsiktig stabilitet av H-Max S-stammen, ved hjelp av RSA ved 10-årig postoperativt. Videre tar studien som mål å måle implantatoverlevelsesrater og pasientrapporterte utfall for både Delta-TT Cup og H-Max S-STEM, og sammenligner resultatene mellom keramisk og polyetylengruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amdanda Klaassen, Msc
- Telefonnummer: +3120 599 3653
- E-post: A.D.Klaassen@olvg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Okke Hoonhout
- Telefonnummer: +3120 599 3653
- E-post: o.hoonhout@olvg.nl
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1091 AC
- Rekruttering
- OLVG Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amdanda Klaassen, Msc
- E-post: A.D.Klaassen@olvg.nl
-
Ta kontakt med:
- Okke Hoonhout
- E-post: o.hoonhout@olvg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som er registrert i den første Delta-TT-studien er kvalifisert for inkludering.
Disse pasientene mottok en hofteprothese inkludert en Delta-TT-kopp, en H-Max S-stamme og enten en polyetylen eller en keramisk foring.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Påmeldt i den første Delta-TT-rettssaken
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til eller uvillig til å signere det informerte samtykke som er spesifikk for denne studien.
- Pasienten er uegnet for deltakelse i studien basert på etterforskerens dom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Polyetylenforing
|
Total hofteprotese med en Delta TT -kopp, H Max S -stilk og polyetylenforing
|
|
Keramisk foring
|
Total hofteprothese med en Delta-TT-kopp, H Max S-stilk og en keramisk foring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig (10-årig) migrasjonsmønster av Delta-TT-koppen sammenlignet mellom en keramisk og polyetylenforing.
Tidsramme: 10 år
|
Målt i 3D-oversettelser og rotasjoner ved hjelp av radiosteometriske røntgenbilder på 10 år postoperativt.
Data vil bli oppsummert av behandlingsgruppen.
En blandet modellanalyse vil bli utført for å vurdere koppmigrasjon, med foringstype (polyetylen vs. keramikk) som den primære uavhengige verdien.
Det primære utfallet er effekten av foringstypen på migrasjon av implantat.
Forskjeller anses som signifikante for p-verdier under 0,05.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig (10-årig) migrasjonsmønster av H-Max S-stammen sammenlignet mellom en keramisk og polyetylenforing.
Tidsramme: 10 år
|
Målt i 3D-oversettelser og rotasjoner ved hjelp av radiosteometriske røntgenbilder på 10 år postoperativt.
Data vil bli oppsummert av behandlingsgruppen.
En blandet modellanalyse vil bli utført for å vurdere STEM -migrasjon, med foringstype (polyetylen vs. keramikk) som den primære uavhengige verdien.
Det primære utfallet er effekten av foringstypen på migrasjon av implantat.
Forskjeller anses som signifikante for p-verdier under 0,05.
|
10 år
|
|
Implantatoverlevelse av Delta TT Cup og H-Max S-stilk.
Tidsramme: 10 år
|
Overlevelsesdata vil bli samlet inn fra det nederlandske arthroplasty Register (LROI).
De innsamlede dataene inkluderer: Revisjon (ja/nei), grunn til revisjon og overlevelse på mange år.
Forskjeller i revisjonshastigheter vil bli rapportert, men NOG statistisk testet siden studien ikke er drevet for overlevelsesanalyse.
|
10 år
|
|
Radiografiske tegn på osteolyse rundt Delta-TT-koppen.
Tidsramme: 10 år
|
Radiolucente linjer blir undersøkt på laterale og anteroposterior røntgenstråler.
En radiolucent linje er definert som sådan hvis maksimal bredde er lik eller større enn 1 mm.
Ortopeadiske kirurger vil vurdere de radiolucente linjene og vil bli blendet for foringstype (skjult av forsker).
Radiolucent linjer blir vurdert i de tre acetabulære sonene definert av DeLee og Charnley.
En chi-kvadrat-test brukes til å sammenligne mange tilfeller med en eller flere radiolucent linjer mellom polyetylenforingsgruppen og Ceramix-foringgruppen.
Hvis det er færre enn 10 observerte tilfeller med en eller flere radiolucente linjer i en av de to gruppene, brukes Fishers eksakte test, som er gyldig for alle prøvestørrelser.
|
10 år
|
|
Radiografiske tegn på osteolyse rundt H-Max S-stammen.
Tidsramme: 10 år
|
Radiolucente linjer blir undersøkt på laterale og anteroposterior røntgenstråler.
En radiolucent linje er definert som sådan hvis maksimal bredde er lik eller større enn 1 mm.
Ortopeadiske kirurger vil vurdere de radiolucente linjene og vil bli blendet for foringstype (skjult av forsker).
Radiolucente linjer blir vurdert i de syv sonesonene definert av Gruen.
En chi-kvadrat-test brukes til å sammenligne mange tilfeller med en eller flere radiolucent linjer mellom polyetylenforingsgruppen og Ceramix-foringgruppen.
Hvis det er færre enn 10 observerte tilfeller med en eller flere radiolucente linjer i en av de to gruppene, brukes Fishers eksakte test, som er gyldig for alle prøvestørrelser.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudolf Poolman, PhD, Orthopedic Surgeon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL86542.100.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .