10-летнее продолжение судебного разбирательства Delta-TT. (RSA-10)
12 марта 2025 г. обновлено: JointResearch
10-летнее наблюдение за исследованием Delta-TT: стабильность чашки Delta-TT с полиэтиленовой вставкой по сравнению с чашкой Delta-TT с керамической вставкой.
Это 10-летнее последующее исследование направлено на дальнейшее изучение долгосрочных схем миграции некомментированной чашки Delta-TT и ствола H-Max S, сравнивая результаты между керамическими и полиэтиленовыми лайнерами. Учитывая прогностическую ценность ранних моделей миграции RSA на 2-летнем отметке для выявления имплантатов с риском асептического ослабления, мы предполагаем, что чашка Delta-TT продемонстрирует хорошую стабильность на 10-летней послеоперационной отметки. Кроме того, предполагается, что миграция Delta TT-чашек сравнима между керамическими и полиэтиленовыми вкладышами.
Основной целью этого исследования является измерение долгосрочной стабильности чашки Delta TT, в сочетании с керамическим или сшитым полиэтиленовым лайнером, посредством RSA через 10 лет после операции.
Вторичные цели-измерять долгосрочную стабильность ствола H-Max S с помощью RSA на 10-летнем после операции. Кроме того, исследование направлено на измерение показателей выживаемости имплантата и результатов, сообщаемых пациентом как для ствола Delta-TT, и стержня H-Max S, сравнивая результаты между керамической и полиэтиленовой группой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amdanda Klaassen, Msc
- Номер телефона: +3120 599 3653
- Электронная почта: A.D.Klaassen@olvg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Okke Hoonhout
- Номер телефона: +3120 599 3653
- Электронная почта: o.hoonhout@olvg.nl
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1091 AC
- Рекрутинг
- OLVG Hospital
-
Контакт:
- Amdanda Klaassen, Msc
- Электронная почта: A.D.Klaassen@olvg.nl
-
Контакт:
- Okke Hoonhout
- Электронная почта: o.hoonhout@olvg.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, включенные в начальное исследование Delta-TT, имеют право на включение.
Эти пациенты получили протез тазобедренного сустава, включая чашку дельта-TT, стебель H-Max S и полиэтилен или керамический вкладыш.
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрировано в начальном испытании Delta-TT
Критерии исключения:
- Пациент не может или не желает подписывать информированное согласие, специфичное для этого исследования.
- Пациент не подходит для участия в исследовании на основе суждения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полиэтиленовый лайнер
|
Общий протез тазобедренного сустава с чашкой Delta TT, стволом H Max S и полиэтиленовым лайнером
|
|
Керамический лайнер
|
Тотальный протез бедра с чашкой Delta-TT, стеблем H Max S и керамическим лайнером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная (10-летняя) схема миграции чашки Delta-TT по сравнению между керамическим и полиэтиленовым вкладышем.
Временное ограничение: 10 лет
|
Измеряется в 3D-переводах и вращениях с помощью радиостереометрических рентгеновских изображений через 10 лет после операции.
Данные будут обобщены группой лечения.
Анализ смешанной модели будет проведен для оценки миграции чашки с типом лайнера (полиэтилен и керамика) в качестве основного независимого значения.
Основным результатом является влияние типа лайнера на миграцию имплантата.
Различия считаются значимыми для значений p ниже 0,05.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная (10-летняя) схема миграции ствола H-Max S сравнивалась между керамическим и полиэтиленовым лайнером.
Временное ограничение: 10 лет
|
Измеряется в 3D-переводах и вращениях с помощью радиостереометрических рентгеновских изображений через 10 лет после операции.
Данные будут обобщены группой лечения.
Анализ смешанной модели будет проведен для оценки миграции STEM с типом лайнера (полиэтилен и керамика) в качестве основного независимого значения.
Основным результатом является влияние типа лайнера на миграцию имплантата.
Различия считаются значимыми для значений p ниже 0,05.
|
10 лет
|
|
Имплантат выживание чашки Delta TT и ствола H-Max S.
Временное ограничение: 10 лет
|
Данные о выживании будут собраны из голландского реестра артропластики (LROI).
Собранные данные включают в себя: revision (да/нет), причина пересмотра и выживания за последние годы.
Различия в показателях пересмотра будут сообщены, но NOG статистически протестировано, поскольку исследование не работает для анализа выживаемости.
|
10 лет
|
|
Рентгенографические признаки остеолиза вокруг чашки Delta-TT.
Временное ограничение: 10 лет
|
Радиопрозвистые линии исследуются на боковых и передне-снимках.
Радиопрозвивающая линия определяется как таковая, если максимальная ширина равна или превышает 1 мм.
Ортопиадические хирурги будут оценивать радиопрозвированные линии и будут ослеплены для типа лайнера (скрыта исследователем).
Радиопрозвитные линии оцениваются в трех вертлужных зонах, определенных Delee и Charnley.
Тест хи-квадрат используется для сравнения количества случаев с одной или несколькими радиопрозвированными линиями между группой полиэтиленовых лайнеров и группой Liner Ceramix.
Если в одной из двух групп в одной из двух групп используется менее 10 наблюдаемых случаев с одной или несколькими радиопрозвированными линиями, используется точный тест Фишера, который действителен для всех размеров образцов.
|
10 лет
|
|
Рентгенографические признаки остеолиза вокруг стебля H-Max S.
Временное ограничение: 10 лет
|
Радиопрозвистые линии исследуются на боковых и передне-снимках.
Радиопрозвивающая линия определяется как таковая, если максимальная ширина равна или превышает 1 мм.
Ортопиадические хирурги будут оценивать радиопрозвированные линии и будут ослеплены для типа лайнера (скрыта исследователем).
Радиопрозвистые линии оцениваются в зонах Семь зон, определенных Грюном.
Тест хи-квадрат используется для сравнения количества случаев с одной или несколькими радиопрозвированными линиями между группой полиэтиленовых лайнеров и группой Liner Ceramix.
Если в одной из двух групп в одной из двух групп используется менее 10 наблюдаемых случаев с одной или несколькими радиопрозвированными линиями, используется точный тест Фишера, который действителен для всех размеров образцов.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rudolf Poolman, PhD, Orthopedic Surgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL86542.100.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .