O acompanhamento de 10 anos do estudo Delta-TT. (RSA-10)
12 de março de 2025 atualizado por: JointResearch
O acompanhamento de 10 anos do estudo Delta-TT: estabilidade do copo delta-TT com inserção de polietileno em comparação com o copo delta-TT com inserção de cerâmica.
Este estudo de acompanhamento de 10 anos tem como objetivo investigar padrões de migração a longo prazo do copo Delta-TT e H-Max S, comparando os resultados entre revestimentos de cerâmica e polietileno. Dado o valor preditivo dos padrões precoces de migração de RSA na marca de 2 anos para identificar implantes em risco de afrouxamento asséptico, levantamos a hipótese de que o copo delta-TT demonstrará boa estabilidade na marca pós-operatória de 10 anos. Além disso, levanta-se a hipótese de que a migração de C-Cups delta é comparável entre revestimentos de cerâmica e polietileno.
O objetivo principal deste estudo é medir a estabilidade a longo prazo do copo Delta TT, combinado com um revestimento de polietileno de cerâmica ou reticulado, por meio de RSA aos 10 anos de pós-operatório.
Os objetivos secundários são medir a estabilidade a longo prazo do haste H-Max, por meio de RSA em 10 anos de pós-operatório. Além disso, o estudo tem como objetivo medir as taxas de sobrevivência do implante e os resultados relatados pelo paciente para o copo Delta-TT e o haste H-Max, comparando os resultados entre o grupo de cerâmica e polietileno.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amdanda Klaassen, Msc
- Número de telefone: +3120 599 3653
- E-mail: A.D.Klaassen@olvg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Okke Hoonhout
- Número de telefone: +3120 599 3653
- E-mail: o.hoonhout@olvg.nl
Locais de estudo
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1091 AC
- Recrutamento
- OLVG Hospital
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Contato:
- Amdanda Klaassen, Msc
- E-mail: A.D.Klaassen@olvg.nl
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Contato:
- Okke Hoonhout
- E-mail: o.hoonhout@olvg.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes inscritos no estudo Delta-TT inicial são elegíveis para inclusão.
Esses pacientes receberam uma protése de quadril, incluindo um copo delta-TT, uma haste H-Max S e um polietileno ou um revestimento de cerâmica.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Inscrito no estudo Delta-TT inicial
Critérios de exclusão:
- O paciente é incapaz ou não está disposto a assinar o consentimento informado específico para este estudo.
- O paciente não é adequado para a participação no estudo com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Revestimento de polietileno
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Prótese total do quadril com um copo TT Delta, haste h max s e revestimento de polietileno
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Revestimento de cerâmica
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Protese total do quadril com um copo delta-tt, haste h max s e um revestimento de cerâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de migração de longo prazo (10 anos) do copo delta-TT comparado entre um revestimento de cerâmica e polietileno.
Prazo: 10 anos
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Medido em traduções e rotações 3D por meio de imagens radiotereométricas de raios-X aos 10 anos de pós-operatório.
Os dados serão resumidos pelo grupo de tratamento.
Uma análise de modelo mista será realizada para avaliar a migração de copos, com tipo de revestimento (polietileno vs. cerâmica) como o valor independente primário.
O desfecho primário é o efeito do tipo de revestimento na migração do implante.
As diferenças são consideradas significativas para valores de p abaixo de 0,05.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de migração de longo prazo (10 anos) do haste H-Max S comparado entre um revestimento de cerâmica e polietileno.
Prazo: 10 anos
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Medido em traduções e rotações 3D por meio de imagens radiotereométricas de raios-X aos 10 anos de pós-operatório.
Os dados serão resumidos pelo grupo de tratamento.
Uma análise de modelo mista será realizada para avaliar a migração do STEM, com tipo de revestimento (polietileno vs. cerâmica) como o valor independente primário.
O desfecho primário é o efeito do tipo de revestimento na migração do implante.
As diferenças são consideradas significativas para valores de p abaixo de 0,05.
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10 anos
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Sobrevivência do implante do copo Delta TT e haste h-max s.
Prazo: 10 anos
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Os dados de sobrevivência serão coletados do Registro de Artroplastia Holandês (LROI).
Os dados coletados incluem: revisão (sim/não), razão para revisão e sobrevivência em anos.
Diferenças nas taxas de revisão serão relatadas, mas NOG testado estatisticamente, pois o estudo não é alimentado para análise de sobrevivência.
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10 anos
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Sinais radiográficos de osteólise ao redor do copo Delta-TT.
Prazo: 10 anos
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As linhas radiolúcidas são examinadas em raios X lateral e anteroposterior.
Uma linha radiolúcida é definida como tal se a largura máxima for igual ou superior a 1 mm.
Os cirurgiões ortopáticos avaliarão as linhas radiolucentes e serão cegos para o tipo de revestimento (obscurecido pelo pesquisador).
As linhas radiolúcidas são avaliadas nas três zonas acetabulares definidas por Delee e Charnley.
Um teste qui-quadrado é usado para comparar o número de casos com uma ou mais linhas radiolúcidas entre o grupo de revestimento de polietileno e o grupo de revestimento Ceramix.
Se houver menos de 10 casos observados com uma ou mais linhas radiolúcidas em um dos dois grupos, o teste exato de Fisher é usado, o que é válido para todos os tamanhos de amostra.
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10 anos
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Sinais radiográficos de osteólise em torno da haste H-Max S.
Prazo: 10 anos
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As linhas radiolúcidas são examinadas em raios X lateral e anteroposterior.
Uma linha radiolúcida é definida como tal se a largura máxima for igual ou superior a 1 mm.
Os cirurgiões ortopáticos avaliarão as linhas radiolucentes e serão cegos para o tipo de revestimento (obscurecido pelo pesquisador).
As linhas radiolúcidas são avaliadas nas sete zonas zonas definidas por Gruen.
Um teste qui-quadrado é usado para comparar o número de casos com uma ou mais linhas radiolúcidas entre o grupo de revestimento de polietileno e o grupo de revestimento Ceramix.
Se houver menos de 10 casos observados com uma ou mais linhas radiolúcidas em um dos dois grupos, o teste exato de Fisher é usado, o que é válido para todos os tamanhos de amostra.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Poolman, PhD, Orthopedic Surgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL86542.100.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .