Delta-TT试验的10年随访。 (RSA-10)
2025年3月12日 更新者：JointResearch
Delta-TT试验的10年随访：与带有陶瓷插入物的Delta-TT杯相比，Delta-TT杯与聚乙烯插入物的稳定性。
这项为期10年的随访研究旨在进一步研究未元素质的三角杯和H-Max的茎的长期迁移模式，以比较陶瓷和聚乙烯衬里之间的结果。 鉴于早期RSA迁移模式在2年标记处的预测价值，用于识别有无菌松动风险的植入物，我们假设Delta-TT杯将在10年术后10年表现出良好的稳定性。 此外，假设Delta TT-杯的迁移在陶瓷和聚乙烯衬里之间是可比的。
这项研究的主要目的是通过术后10年的RSA测量Delta TT杯的长期稳定性，并与陶瓷或交联的聚乙烯衬里结合使用。
次要目标是通过术后10年的RSA测量H-Max S茎的长期稳定性。 此外，该研究旨在测量Delta-TT杯和H-Max S茎的植入物存活率和患者报告的结果，并比较陶瓷和聚乙烯组之间的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
51
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amdanda Klaassen, Msc
- 电话号码：+3120 599 3653
- 邮箱：A.D.Klaassen@olvg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Okke Hoonhout
- 电话号码：+3120 599 3653
- 邮箱：o.hoonhout@olvg.nl
学习地点
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1091 AC
- 招聘中
- OLVG Hospital
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接触：
- Amdanda Klaassen, Msc
- 邮箱：A.D.Klaassen@olvg.nl
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接触：
- Okke Hoonhout
- 邮箱：o.hoonhout@olvg.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有参加DELTA-TT试验的患者均符合包含条件。
这些患者收到了髋关节预防，包括三角杯，A-Max的茎和聚乙烯或陶瓷衬里。
描述
纳入标准：
- 注册了初步的Delta-TT试验
排除标准：
- 患者无法或不愿意签署本研究特定的知情同意书。
- 患者不适合根据研究者的判断参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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聚乙烯衬里
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总髋关节假体，带有Delta TT杯，H Max S茎和聚乙烯衬里
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陶瓷衬里
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带有Delta-TT杯，H Max S茎和陶瓷衬里的总髋关节原理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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陶瓷和聚乙烯衬里之间的长期（10年）迁移模式比较。
大体时间：10年
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通过术后10年的辐射计量计X射线图像以3D翻译和旋转测量。
数据将由治疗组总结。
将进行混合模型分析以评估杯迁移，并用衬里类型（聚乙烯与陶瓷）作为主要独立值。
主要结果是衬里类型对植入物迁移的影响。
对于低于0.05的p值，差异被认为是显着的。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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H-Max S茎的长期迁移模式比较了陶瓷和聚乙烯衬里之间。
大体时间：10年
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通过术后10年的辐射计量计X射线图像以3D翻译和旋转测量。
数据将由治疗组总结。
将进行混合模型分析以评估茎迁移，衬里类型（聚乙烯与陶瓷）作为主要独立值。
主要结果是衬里类型对植入物迁移的影响。
对于低于0.05的p值，差异被认为是显着的。
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10年
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Delta TT杯和H-Max S茎的植入物存活率。
大体时间：10年
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生存数据将从荷兰人置换术寄存器（LROI）收集。
收集的数据包括：修订（是/否），多年修订和生存的原因。
修订率的差异将报告，但是由于研究没有用于生存分析的动力，因此进行了统计测试。
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10年
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三角杯周围的骨溶解的放射学迹象。
大体时间：10年
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在侧面和前后X射线上检查了辐射线线。
如果最大宽度等于或大于1 mm，则将放射线线定义为这样。
骨科医生将评估放射线线，并将对衬里类型（研究人员遮盖）视而不见。
放射线线在由Delee和Charnley定义的三个髋臼区中评估。
卡方检验用于比较聚乙烯衬里组和ceramix衬里组之间的一个或多个辐射线线的数量。
如果在两组中的一组中只有不到10个具有射线可透线的病例，则使用Fisher的精确测试，这对于所有样本量都有效。
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10年
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H-Max的茎周围的骨溶解的放射学迹象。
大体时间：10年
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在侧面和前后X射线上检查了辐射线线。
如果最大宽度等于或大于1 mm，则将放射线线定义为这样。
骨科医生将评估放射线线，并将对衬里类型（研究人员遮盖）视而不见。
在格鲁恩定义的七个区域区域中评估了辐射线线。
卡方检验用于比较聚乙烯衬里组和ceramix衬里组之间的一个或多个辐射线线的数量。
如果在两组中的一组中只有不到10个具有射线可透线的病例，则使用Fisher的精确测试，这对于所有样本量都有效。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rudolf Poolman, PhD、Orthopedic Surgeon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月10日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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