Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10-letnia obserwacja procesu Delta-TT. (RSA-10)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: JointResearch

10-letnia obserwacja próby Delta-TT: stabilność kubka Delta-TT z wkładką polietylenową w porównaniu z kubkiem Delta-TT z ceramiczną wkładką.

To 10-letnie badanie obserwacyjne ma na celu dalsze badanie długoterminowych wzorców migracji niepodzielonego pucharu Delta-TT i STEM H-Max, porównując wyniki między wkładkami ceramicznymi i polietylenowymi. Biorąc pod uwagę wartość predykcyjną wczesnych wzorców migracji RSA na 2-letnim znaku identyfikacji implantów zagrożonych aseptycznym rozluźnieniem, hipotezujemy, że kubek Delta-TT wykazuje dobrą stabilność na 10 lat pooperacyjnej. Poza tym hipotezuje się, że migracja delta TT-CUP jest porównywalna między wkładkami ceramicznymi i polietylenowymi.

Głównym celem tego badania jest zmierzenie długoterminowej stabilności kubka Delta TT, w połączeniu z ceramiczną lub usieciowaną wkładką polietylenową, za pomocą RSA po 10 lat po operacji.

Wtórnymi celami jest pomiar długoterminowej stabilności łodygi H-Max, za pomocą RSA po 10 lat po operacji. Ponadto badanie ma na celu zmierzenie wskaźników przeżycia implantu i zgłaszanych przez pacjenta wyników zarówno dla kubka Delta-TT, jak i łodygi H-Max, porównując wyniki między grupą ceramiczną i polietylenową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci włączeni do wstępnego badania Delta-TT kwalifikują się do włączenia. Ci pacjenci otrzymali protezę bioder, w tym kubek Delta-TT, łodygę H-Max i albo polietylen lub wkładkę ceramiczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapisał się na początkową próbę Delta-TT

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce podpisać świadomej zgody specyficznej dla tego badania.
  • Pacjent nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu w oparciu o osąd badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wkładka polietylenowa
Urządzenie: Całkowita proteza bioder
Całkowita proteza bioder z delta TT CUP, H MAX S STEM i liniowca polietylenu
Ceramiczna wkładka
Urządzenie: Całkowita proteza biodra
Całkowita proteza bioder z kubkiem delta-tt, hax ​​s max i ceramiczną wkładką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy (10-letni) wzór migracji kubka Delta-TT w porównaniu między ceramiczną i polietylenową wkładką.
Ramy czasowe: 10 lat
Zmierzone w tłumaczeniach 3D i obrotach za pomocą radiosterometrycznych obrazów rentgenowskich po 10 lat po operacji. Dane zostaną podsumowane przez grupę leczenia. Analiza modelu mieszanego zostanie przeprowadzona w celu oceny migracji kubka, z typem wkładki (polietylen vs. ceramika) jako podstawową wartość niezależną. Pierwotnym rezultatem jest wpływ typu wkładki na migrację implantu. Różnice są uważane za istotne dla wartości p poniżej 0,05.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy (10-letni) wzór migracji pnia H-Max S w porównaniu między ceramiczną i polietylenową wkładką.
Ramy czasowe: 10 lat
Zmierzone w tłumaczeniach 3D i obrotach za pomocą radiosterometrycznych obrazów rentgenowskich po 10 lat po operacji. Dane zostaną podsumowane przez grupę leczenia. Zostanie przeprowadzona analiza modelu mieszanego w celu oceny migracji STEM, z typem wkładki (polietylen vs. ceramika) jako podstawową niezależną wartość. Pierwotnym rezultatem jest wpływ typu wkładki na migrację implantu. Różnice są uważane za istotne dla wartości p poniżej 0,05.
10 lat
Przetrwanie implantu delta TT Cup i H-Max S Stem.
Ramy czasowe: 10 lat
Dane dotyczące przetrwania zostaną zebrane z holenderskiego rejestru artroplastyki (LROI). Zebrane dane obejmują: Rewizję (tak/nie), powód rewizji i przetrwania w latach. Różnice w szybkości rewizji zostaną zgłoszone, ale NOG testowane statystycznie, ponieważ badanie nie jest zasilane do analizy przeżycia.
10 lat
Radiograficzne objawy osteolizy wokół kubka Delta-TT.
Ramy czasowe: 10 lat
Linie radiolcentalne są badane na promieniach rentgenowskich bocznych i przednio-tylnych. Linia radiotenowa jest zdefiniowana jako taka, jeśli maksymalna szerokość jest równa lub większa niż 1 mm. Chirurdzy ortopeatnicy ocenią linie radiocicentryczne i zostaną zaślepieni dla typu wkładki (zasłonięty przez badacza). Linie radiocicentryczne są oceniane w trzech strefach panewki zdefiniowanych przez Delee i Charnley. Test chi-kwadrat służy do porównywania liczby przypadków z jedną lub większą liczbą linii radiolucencyjnych między grupą liniowców polietylenu a grupą Ceramix Liner. Jeśli w jednej z dwóch grup jest mniej niż 10 obserwowanych przypadków z jedną lub większą liczbą linii radiolcentrycznych, stosuje się dokładny test Fishera, który jest ważny dla wszystkich rozmiarów próbek.
10 lat
Radiograficzne objawy osteolizy wokół pnia H-Max.
Ramy czasowe: 10 lat
Linie radiolcentalne są badane na promieniach rentgenowskich bocznych i przednio-tylnych. Linia radiotenowa jest zdefiniowana jako taka, jeśli maksymalna szerokość jest równa lub większa niż 1 mm. Chirurdzy ortopeatnicy ocenią linie radiocicentryczne i zostaną zaślepieni dla typu wkładki (zasłonięty przez badacza). Linie radiocicentryczne są oceniane w siedmiu strefach zdefiniowanych przez Gruen. Test chi-kwadrat służy do porównywania liczby przypadków z jedną lub większą liczbą linii radiolucencyjnych między grupą liniowców polietylenu a grupą Ceramix Liner. Jeśli w jednej z dwóch grup jest mniej niż 10 obserwowanych przypadków z jedną lub większą liczbą linii radiolcentrycznych, stosuje się dokładny test Fishera, który jest ważny dla wszystkich rozmiarów próbek.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JointResearch

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudolf Poolman, PhD, Orthopedic Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL86542.100.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj