Delta-TT-oikeudenkäynnin 10 vuoden seuranta. (RSA-10)
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: JointResearch
Delta-TT-tutkimuksen 10 vuoden seuranta: Delta-TT-kupin stabiilisuus polyeteenin insertin kanssa verrattuna Delta-TT-kuppiin keraamisen insertin kanssa.
Tämän 10-vuotisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on tutkia tarkemmin käsittämättömän Delta-TT-kupin ja H-Max S STEM: n pitkäaikaisia muuttomallia vertaamalla keraamisten ja polyeteenin vuorausten välillä. Kun otetaan huomioon varhaisten RSA: n muuttomallien ennustava arvo 2-vuotisessa merkinnässä implanttien tunnistamiseksi aseptisen löysämisen riskillä, oletamme, että Delta-TT-kuppi osoittaa hyvän vakauden 10 vuoden leikkauksen jälkeisessä merkissä. Lisäksi on oletettu, että delta TT -kuppien muuttoliike on vertailukelpoinen keraamisten ja polyeteenin vuorausten välillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata Delta TT -kupin pitkäaikainen stabiilisuus yhdistettynä joko keraamiseen tai silloitettuun polyeteenivuoraukseen RSA: n avulla 10-vuotiaana leikkauksen jälkeen.
Toissijaisten tavoitteiden on mitata H-Max S -varren pitkäaikainen stabiilisuus RSA: n avulla 10 vuoden leikkauksen jälkeen. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on mitata implanttien eloonjäämisaste ja potilaan ilmoittamat tulokset sekä Delta-TT Cup- että H-Max-STEM: lle vertaamalla tuloksia keraamisen ja polyeteeniryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amdanda Klaassen, Msc
- Puhelinnumero: +3120 599 3653
- Sähköposti: A.D.Klaassen@olvg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Okke Hoonhout
- Puhelinnumero: +3120 599 3653
- Sähköposti: o.hoonhout@olvg.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1091 AC
- Rekrytointi
- OLVG Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amdanda Klaassen, Msc
- Sähköposti: A.D.Klaassen@olvg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Okke Hoonhout
- Sähköposti: o.hoonhout@olvg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki alkuperäiseen delta-TT-tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat ovat oikeutettuja sisällyttämiseen.
Nämä potilaat saivat lonkkaproteesin, joka sisälsi delta-TT-kupin, H-Max S -varren ja joko polyeteenin tai keraamisen vuorauksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautui alkuperäiseen Delta-TT-kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei kykene tai ei halua allekirjoittaa tätä tutkimusta koskevaa tietoista suostumusta.
- Potilas ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkijan harkintaan perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Polyeteenivuoraus
|
Kokonais lonkkaproteesi Delta TT -kupilla, h max s -varsi ja polyeteenivuoraus
|
|
Keraaminen vuoraus
|
Kokonais lonkkaproteesi Delta-TT-kupilla, h max s varsi ja keraaminen vuoraus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta-TT-kupin pitkäaikainen (10-vuotias) muuttomalli verrattuna keraamisen ja polyeteenin vuorauksen välillä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mitattuna 3D-käännöksillä ja kiertoilla radiotereometristen röntgenkuvien avulla 10 vuoden kuluttua postoperatiivisesti.
Tiedot tehdään tiivistelmä hoitoryhmällä.
Sekoitettu mallianalyysi on suoritettava kupin kulkeutumisen arvioimiseksi, ja vuoraustyyppi (polyeteeni vs. keraaminen) ensisijaisena riippumattomana arvona.
Ensisijainen tulos on vuoraustyypin vaikutus implantin kulkeutumiseen.
Erot pidetään merkitsevinä p-arvoilla alle 0,05.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H-Max S STEM: n pitkäaikainen (10-vuotias) muuttomalli verrattuna keraamisen ja polyeteenin vuorauksen välillä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mitattuna 3D-käännöksillä ja kiertoilla radiotereometristen röntgenkuvien avulla 10 vuoden kuluttua postoperatiivisesti.
Tiedot tehdään tiivistelmä hoitoryhmällä.
Sekoitettu malli -analyysi suoritetaan varren kulkeutumisen arvioimiseksi, ja vuoraustyyppi (polyeteeni vs. keraaminen) ensisijaisena riippumattomana arvona.
Ensisijainen tulos on vuoraustyypin vaikutus implantin kulkeutumiseen.
Erot pidetään merkitsevinä p-arvoilla alle 0,05.
|
10 vuotta
|
|
Implantaatti Delta TT Cupin ja H-Max S -varren selviytyminen.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Selviytymistiedot kerätään hollantilaisesta niveltulehduksesta (LROI).
Kerätyt tiedot sisältävät: versio (kyllä/ei), tarkistuksen ja selviytymisen syy vuosien varrella.
Erot tarkistusasteissa ilmoitetaan, mutta NOG testataan tilastollisesti, koska tutkimusta ei saa virtaa eloonjäämisanalyysiin.
|
10 vuotta
|
|
Radiografiset merkit osteolyysistä Delta-TT-kupin ympärillä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Radiolukiilevia viivoja tutkitaan sivuttais- ja anteroposterior-röntgenkuvissa.
Radiolukittava viiva määritetään sellaisenaan, jos maksimileveys on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 mm.
Ortopic -kirurgit arvioivat radiolukoiset viivat ja sokeutuvat vuoraustyyppiin (tutkijan peittämä).
Radiolukkiset viivat arvioidaan Deleen ja Charnleyn määrittelemissä kolmessa asetabulaarisessa vyöhykkeessä.
Chi-neliötestiä käytetään tapausten numeron vertaamiseen yhdellä tai useammalla radiolukkiviivalla polyeteenivuorausryhmän ja Ceramix-vuorausryhmän välillä.
Jos yhdellä tai useammalla radiolevyviivalla on vähemmän kuin 10 tapausta, joissa on yksi tai useampi radiolukoinen viiva, käytetään Fisherin tarkkaa testiä, mikä pätee kaikkiin näytteen kooihin.
|
10 vuotta
|
|
Radiografiset merkit osteolyysistä H-Max S -varren ympärillä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Radiolukiilevia viivoja tutkitaan sivuttais- ja anteroposterior-röntgenkuvissa.
Radiolukittava viiva määritetään sellaisenaan, jos maksimileveys on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 mm.
Ortopic -kirurgit arvioivat radiolukoiset viivat ja sokeutuvat vuoraustyyppiin (tutkijan peittämä).
Radiolukkiset viivat arvioidaan Gruenin määrittelemillä seitsemällä vyöhykkeellä.
Chi-neliötestiä käytetään tapausten numeron vertaamiseen yhdellä tai useammalla radiolukkiviivalla polyeteenivuorausryhmän ja Ceramix-vuorausryhmän välillä.
Jos yhdellä tai useammalla radiolevyviivalla on vähemmän kuin 10 tapausta, joissa on yksi tai useampi radiolukoinen viiva, käytetään Fisherin tarkkaa testiä, mikä pätee kaikkiin näytteen kooihin.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rudolf Poolman, PhD, Orthopedic Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL86542.100.24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .