El seguimiento de 10 años del juicio Delta-TT. (RSA-10)
12 de marzo de 2025 actualizado por: JointResearch
El seguimiento de 10 años de la prueba Delta-TT: estabilidad de la copa Delta-TT con inserto de polietileno en comparación con la copa delta-TT con inserto de cerámica.
Este estudio de seguimiento de 10 años tiene como objetivo investigar más a fondo los patrones de migración a largo plazo de la copa Delta-TT no cementada y el tallo H-Max S, comparando los resultados entre los revestimientos cerámicos y de polietileno. Dado el valor predictivo de los patrones de migración de RSA tempranos en la marca de 2 años para identificar implantes en riesgo de aflojamiento aséptico, planteamos la hipótesis de que la Copa Delta-TT demostrará una buena estabilidad en la marca postoperatoria de 10 años. Además, se plantea la hipótesis de que la migración de las copa delta TT es comparable entre los revestimientos de cerámica y polietileno.
El objetivo principal de este estudio es medir la estabilidad a largo plazo de la copa Delta TT, combinada con un forro de polietileno de cerámica o reticulado, por medio de RSA a 10 años después de la operación.
Los objetivos secundarios son medir la estabilidad a largo plazo del STEM H-Max S, mediante RSA a los 10 años después de la operación. Además, el estudio tiene como objetivo medir las tasas de supervivencia del implante y los resultados informados por el paciente tanto para la Copa Delta-TT como para el tallo H-Max S, comparando los resultados entre el grupo de cerámica y polietileno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amdanda Klaassen, Msc
- Número de teléfono: +3120 599 3653
- Correo electrónico: A.D.Klaassen@olvg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Okke Hoonhout
- Número de teléfono: +3120 599 3653
- Correo electrónico: o.hoonhout@olvg.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1091 AC
- Reclutamiento
- OLVG Hospital
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Contacto:
- Amdanda Klaassen, Msc
- Correo electrónico: A.D.Klaassen@olvg.nl
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Contacto:
- Okke Hoonhout
- Correo electrónico: o.hoonhout@olvg.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes inscritos en el ensayo Delta-TT inicial son elegibles para su inclusión.
Estos pacientes recibieron una protesis de cadera que incluye una copa Delta-TT, un tallo H-Max S y un polietileno o un revestimiento de cerámica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en la prueba inicial de Delta-TT
Criterios de exclusión:
- El paciente no puede o no está dispuesto a firmar el consentimiento informado específico para este estudio.
- El paciente no es adecuado para participar en el estudio basado en el juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Revestimiento de polietileno
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Prostesis de cadera total con una copa Delta TT, un tallo H MAX S y Liner de polietileno
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Forro de cerámica
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Prótesis de cadera total con una taza delta-tt, el tallo H max y un forro de cerámica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El patrón de migración a largo plazo (10 años) de la copa delta-TT en comparación entre un revestimiento de cerámica y polietileno.
Periodo de tiempo: 10 años
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Medido en traducciones y rotaciones 3D mediante imágenes de rayos X radiotereométricos a los 10 años después de la operación.
Los datos serán resumidos por el grupo de tratamiento.
Se realizará un análisis de modelo mixto para evaluar la migración de la copa, con el tipo de revestimiento (polietileno versus cerámica) como el valor independiente primario.
El resultado primario es el efecto del tipo de revestimiento sobre la migración del implante.
Las diferencias se consideran significativas para los valores P por debajo de 0.05.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de migración a largo plazo (10 años) del vástago H-Max S en comparación entre un revestimiento de cerámica y polietileno.
Periodo de tiempo: 10 años
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Medido en traducciones y rotaciones 3D mediante imágenes de rayos X radiotereométricos a los 10 años después de la operación.
Los datos serán resumidos por el grupo de tratamiento.
Se realizará un análisis de modelo mixto para evaluar la migración del STEM, con el tipo de revestimiento (polietileno frente a cerámica) como el valor independiente primario.
El resultado primario es el efecto del tipo de revestimiento sobre la migración del implante.
Las diferencias se consideran significativas para los valores P por debajo de 0.05.
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10 años
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La supervivencia del implante de la copa delta TT y el tallo H-Max S.
Periodo de tiempo: 10 años
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Los datos de supervivencia se recopilarán del Registro de Artroplastia holandesa (LROI).
Los datos recopilados incluyen: revisión (sí/no), razón de revisión y supervivencia en años.
Se informarán las diferencias en las tasas de revisión, pero NOG se probó estadísticamente ya que el estudio no funciona para el análisis de supervivencia.
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10 años
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Signos radiográficos de osteólisis alrededor de la copa delta-TT.
Periodo de tiempo: 10 años
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Las líneas radiolucentes se examinan en radiografías laterales y anteroposterior.
Una línea radiolucente se define como tal si el ancho máximo es igual o superior a 1 mm.
Los cirujanos ortopeados evaluarán las líneas radiolucentes y estarán cegados para el tipo de revestimiento (oscurecido por el investigador).
Las líneas radiolucentes se evalúan en las tres zonas acetabulares definidas por Delee y Charnley.
Se utiliza una prueba de chi-cuadrado para comparar el número de casos con una o más líneas radiolucentes entre el grupo de revestimiento de polietileno y el grupo de revestimiento Ceramix.
Si hay menos de 10 casos observados con una o más líneas radiolucentes en uno de los dos grupos, se usa la prueba exacta del Fisher, que es válida para todos los tamaños de muestra.
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10 años
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Signos radiográficos de osteólisis alrededor del vástago H-Max S.
Periodo de tiempo: 10 años
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Las líneas radiolucentes se examinan en radiografías laterales y anteroposterior.
Una línea radiolucente se define como tal si el ancho máximo es igual o superior a 1 mm.
Los cirujanos ortopeados evaluarán las líneas radiolucentes y estarán cegados para el tipo de revestimiento (oscurecido por el investigador).
Las líneas radiolucentes se evalúan en las zonas de siete zonas definidas por Gruen.
Se utiliza una prueba de chi-cuadrado para comparar el número de casos con una o más líneas radiolucentes entre el grupo de revestimiento de polietileno y el grupo de revestimiento Ceramix.
Si hay menos de 10 casos observados con una o más líneas radiolucentes en uno de los dos grupos, se usa la prueba exacta del Fisher, que es válida para todos los tamaños de muestra.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Poolman, PhD, Orthopedic Surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL86542.100.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .