Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den tioåriga uppföljningen av Delta-TT-rättegången. (RSA-10)

12 mars 2025 uppdaterad av: JointResearch

Den 10-åriga uppföljningen av Delta-TT-försöket: Stabilitet i Delta-TT-koppen med polyeteninsats jämfört med Delta-TT-koppen med keramisk insats.

Denna 10-åriga uppföljningsstudie syftar till att ytterligare undersöka långsiktiga migrationsmönster för den ocementerade delta-TT-cupen och H-Max S STEM och jämföra resultaten mellan keramiska och polyetenfoder. Med tanke på det prediktiva värdet av tidiga RSA-migrationsmönster vid tvåårsmärket för att identifiera implantat som riskerar att lossa aseptisk, antar vi att Delta-TT-koppen kommer att visa god stabilitet vid det 10-åriga postoperativa märket. Dessutom antas det att migration av delta-tt-koppar är jämförbar mellan keramiska och polyetylenfoder.

Det primära målet med denna studie är att mäta den långsiktiga stabiliteten i Delta TT-koppen, i kombination med antingen en keramik eller tvärbunden polyetylenfoder, med hjälp av RSA vid 10 år postoperativt.

Sekundära mål är att mäta långsiktig stabilitet i H-MAX S-stam, med hjälp av RSA vid 10-åriga postoperativt. Vidare syftar studien till att mäta implantatöverlevnadsnivåer och patientrapporterade resultat för både Delta-TT Cup och H-Max S STEM, vilket jämför resultaten mellan keramik- och polyetengruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är inskrivna i den första delta-TT-studien är berättigade till inkludering. Dessa patienter fick en höftprotes inklusive en delta-TT-kopp, en H-max S-stam och antingen en polyeten eller en keramisk foder.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Inskrivna i den första delta-TT-rättegången

Uteslutningskriterier:

  • Patienten är oförmögen eller ovillig att underteckna det informerade samtycket som är specifikt för denna studie.
  • Patienten är olämplig för deltagande i studien baserat på utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Polyetylenfoder
Enhet: Total höftprotes
Total höftprotes med en delta -tt -kopp, h max S -stam och polyetenfoder
Keramikfoder
Enhet: Total höftprotes
Total höftprotes med en delta-TT-kopp, H Max S-stam och en keramisk foder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktigt (10-årigt) migrationsmönster för delta-TT-koppen jämfört mellan en keramisk och polyetylenfoder.
Tidsram: 10 år
Mätt i 3D-översättningar och rotationer med hjälp av radiostereometriska röntgenbilder vid 10 år postoperativt. Data kommer att sammanfattas av behandlingsgruppen. En blandad modellanalys kommer att utföras för att bedöma koppmigrering, med fodertyp (polyeten kontra keramik) som det primära oberoende värdet. Det primära resultatet är effekten av linertypen på implantatmigrering. Skillnader betraktas som betydande för p-värden under 0,05.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktigt (10-årigt) migrationsmönster för H-Max S-stam jämfört mellan en keramisk och polyetylenfoder.
Tidsram: 10 år
Mätt i 3D-översättningar och rotationer med hjälp av radiostereometriska röntgenbilder vid 10 år postoperativt. Data kommer att sammanfattas av behandlingsgruppen. En blandad modellanalys kommer att utföras för att bedöma STEM -migration, med fodertyp (polyeten kontra keramik) som det primära oberoende värdet. Det primära resultatet är effekten av linertypen på implantatmigrering. Skillnader betraktas som betydande för p-värden under 0,05.
10 år
Implantatöverlevnad av Delta TT Cup och H-Max S STEM.
Tidsram: 10 år
Överlevnadsdata kommer att samlas in från det nederländska Arthroplasty Register (LROI). De insamlade uppgifterna inkluderar: revision (ja/nej), orsaken till revision och överlevnad på flera år. Skillnader i revisionshastigheter kommer att rapporteras, men NOG statistiskt testat eftersom studien inte drivs för överlevnadsanalys.
10 år
Radiografiska tecken på osteolys runt delta-TT-koppen.
Tidsram: 10 år
Radiolucent linjer undersöks på laterala och anteroposterior röntgenstrålar. En radiolucent linje definieras som sådan om den maximala bredden är lika med eller större än 1 mm. Ortopeadiska kirurger kommer att bedöma radiolucent linjer och kommer att blinda för fodertyp (dold av forskare). Radiolucent linjer bedöms i de tre acetabulära zonerna definierade av Delee och Charnley. Ett chi-kvadrat-test används för att jämföra numret av fall med en eller flera radiolucenta linjer mellan polyetylenfodergruppen och Ceramix-linergruppen. Om det finns färre än 10 observerade fall med en eller flera radiolucenta linjer i en av de två grupperna, används Fisher's exakta test, vilket är giltigt för alla provstorlekar.
10 år
Radiografiska tecken på osteolys runt H-max S-stammen.
Tidsram: 10 år
Radiolucent linjer undersöks på laterala och anteroposterior röntgenstrålar. En radiolucent linje definieras som sådan om den maximala bredden är lika med eller större än 1 mm. Ortopeadiska kirurger kommer att bedöma radiolucent linjer och kommer att blinda för fodertyp (dold av forskare). Radiolucent linjer bedöms i de sju zonzonerna definierade av Gruen. Ett chi-kvadrat-test används för att jämföra numret av fall med en eller flera radiolucenta linjer mellan polyetylenfodergruppen och Ceramix-linergruppen. Om det finns färre än 10 observerade fall med en eller flera radiolucenta linjer i en av de två grupperna, används Fisher's exakta test, vilket är giltigt för alla provstorlekar.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JointResearch

Utredare

  • Huvudutredare: Rudolf Poolman, PhD, Orthopedic Surgeon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL86542.100.24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera