関節内膝関節注射中の痛みの知覚：針ゲージと塩化エチルの使用の効果は何ですか？
この研究の目的は、針ゲージのサイズ（22 g対25 gの針）を比較することにより、ステロイドの関節内膝関節注射中および後の痛みの主観的な経験に影響を与える要因を調査することを目的としています。 さらに、この研究では、注射に関連する患者の痛みに対する他のさまざまな要因の影響を調査します。 最後に、この研究の目的は、長期の臨床結果に対する注射による患者の主観的な痛みの影響を判断することです。
特定の目的は次のとおりです。
目的1）：超音波誘導関節内膝注射に関連する患者の報告された痛みに対する針ゲージサイズの効果を決定します。
目的2）：超音波誘導誘導関節内膝注射に関連する患者の報告された疼痛に対する塩化エチルスプレーの効果を決定します。
目的3）：性別、年齢、BMI、太もものサイズ、OAの重症度、および超音波誘導誘導関節内膝注射に関連する患者の痛みに対する針の恐怖の影響を決定します。
目的4）超音波誘導関節内膝ステロイド注射後の長期的な臨床結果に対する手順からの患者の痛みの影響を決定します。
研究者は、手順の直後、24〜48時間後、および6週間後の術後のさまざまな時点で、さまざまな時点でデータを取得します。
参加者は次のとおりです。
示されている場合、ステロイドとの関節内膝関節注射を受けることに同意します。
手順の直後に「手続き型」の痛みを獲得し、電話で24〜48時間後に術後の「痛み」を獲得し、電話で手順の約6週間後に膝全体の痛みを獲得します。
調査の概要
詳細な説明
テストする仮説：
仮説1）：25gの針による超音波誘導関節内膝ステロイド注射を受けた患者は、手順の時点での手順からの痛みが少なく、処置から24-48時間後の処置関連の痛みを報告します
仮説2）特定の針ゲージで塩化エチルを使用して超音波誘導関節内膝ステロイド注射を受けた患者は、手順の時点と手順の24〜48時間後の手順からの痛みが少ないことを報告します
仮説3）太ももの周囲と針への恐怖は、手順の時点での処置によるより高いレベルの痛みに関連し、手順の24〜48時間後に関連します
仮説4）注射手順中の患者の痛みの高いレベルは、6週間での膝の変形性関節症の痛みと膝の機能スコアのより低い改善と関連しています。
局所麻酔の皮下注射中の針ゲージの直径、投与速度、針の角度などの特定のパラメーターと技術を効果的に変更することにより、患者の主観的な経験を効果的に改善できることを示唆する証拠があります。 また、証拠は、開業医の裁量である針ゲージサイズの選択は、注射手順中の患者の痛みの認識に反比例する可能性があることを示唆しています。 塩化エチルスプレー（開業医の裁量でもある）の使用などの局所麻酔も、手術室の痛みを修正する可能性があります。 さらに、いくつかの研究では、処置中の患者の痛みと注射による臨床結果との相関関係が示唆されています。
ただし、現在の研究は主に皮下注射を調査する研究で構成されています（例： インスリンまたはワクチン接種注射）比較的小さな針ゲージ、または脊椎の麻酔注射を使用します。 そのため、末梢関節注射に影響を与える可能性のある要因に関する非常に限られた研究があります。 さらに、末梢内注射中の痛みの知覚に対する年齢、性別、手足の大きさ、不安、針の恐怖などの患者要因の影響に関する情報が不足しています。
異なる針ゲージの使用および/または局所麻酔薬の使用に関する追加の知識は、患者の満足度を最適化することを目的として、医師の治療パターンを導くのに役立つ場合があります。 さらに、注入後6週間を含む複数の時点で主観的なデータを取得することにより、調査員は、手順の患者経験の違いが患者の転帰に関連しているかどうかを判断したいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Sports Medicine Clinic
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コンタクト：
- Daniel Herman, MD, PhD
- 電話番号：919-641-2724
- メール：dcherman@ucdavis.edu
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コンタクト：
- Kevin Nasre, DO, MS
- 電話番号：650-787-3723
- メール：knasre@ucdavis.edu
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主任研究者：
- Daniel Herman, MD, PhD
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副調査官：
- Kevin Nasre, DO, MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 40歳以上
- 膝のOAのためのアメリカのリウマチ学会基準の履行
- 臨床検査による膝関連の痛みおよび/または機能的損失の確認。
どちらかの患者
- 両側膝OA/注射、または
- 片側膝OA/注射。
- ステロイドによる関節内膝関節注射に同意しました
- 塩化エチルの使用には素朴です
除外基準：
- 過去6か月以内のインデックス膝の関節鏡検査
- 過去3か月以内の膝のステロイド注射
- 過去6か月以内の膝のヒアルロン酸または血小板に富む血漿注射
- 患者は、塩化エチルスプレーを伴うあらゆるタイプの事前注射を報告しました
- 手順の時点で吸引を必要とする膝の滲出
- 認知障害者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：22塩化エチルスプレーを備えた22ゲージの針
このグループは、22ゲージの針を使用して関節内膝関節注射を受け、塩化エチルスプレーで事前に麻酔されます
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この介入は、22ゲージの針を使用して患者を患者を観察します。
この介入は、局所エチル塩化物スプレーを使用すると、患者の術後の痛みを観察します。
これは、イソプロピルアルコールを利用するプラセボスプレーと比較されます。
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実験的：25塩化エチルスプレーを備えた25ゲージの針
このグループは、25ゲージの針を使用して関節内膝関節注射を受け、塩化エチルスプレーで事前に麻酔されます
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この介入は、局所エチル塩化物スプレーを使用すると、患者の術後の痛みを観察します。
これは、イソプロピルアルコールを利用するプラセボスプレーと比較されます。
この介入は、25ゲージの針を使用して患者を患者を観察します。
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プラセボコンパレーター：22塩化エチルスプレーのないゲージ針
このグループは、22ゲージの針を使用して関節内膝関節注射を受け、プラセボスプレーで事前に麻酔されます
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この介入は、22ゲージの針を使用して患者を患者を観察します。
この介入は、局所エチル塩化物スプレーを使用すると、患者の術後の痛みを観察します。
これは、イソプロピルアルコールを利用するプラセボスプレーと比較されます。
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プラセボコンパレーター：塩化エチルスプレーのない25ゲージの針
このグループは、25ゲージの針を使用して関節内膝関節注射を受け、プラセボスプレーで事前に麻酔されます
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この介入は、局所エチル塩化物スプレーを使用すると、患者の術後の痛みを観察します。
これは、イソプロピルアルコールを利用するプラセボスプレーと比較されます。
この介入は、25ゲージの針を使用して患者を患者を観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の時点での注射関連の痛みのためのNRP
時間枠：手順の直後
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NRPS = "疼痛スケールの数値定格"、0から100のスケール。
"0" =最小スコア、より良い結果）; 「100」（最大スコア、結果の悪い結果）
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手順の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射部位での処置の24〜48時間後、注射関連の「痛み」を評価するNRPSの痛み
時間枠：手順の28〜48時間後
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NRPS = "疼痛スケールの数値定格"、0から100のスケール。
"0" =最小スコア、より良い結果）; 「100」（最大スコア、結果の悪い結果）
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手順の28〜48時間後
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全体的な膝の痛みのNPRSスコア、および術後6週間でのWOMAC機能スコアは
時間枠：手順の6週間後
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NRPS = "疼痛スケールの数値定格"、0から100のスケール。 "0" =最小スコア、より良い結果）; 「100」（最大スコア、結果の悪い結果）。 WOMAC = "ウエスタンオンタリオ州およびマクマスター大学関節炎インデックス」は、3つのサブスケールに分割された24項目で構成される自己管理アンケートです。 テストの質問は、0〜4のスケールで採点されます。これは、なし（0）、軽度（1）、中程度（2）、重度（3）、および極端（4）に対応します。 |
手順の6週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2200055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。