Percepción del dolor durante la inyección de articulación de la rodilla intraarticular: ¿Cuál es el efecto del medidor de aguja y el uso de cloruro de etilo?
Este estudio tiene como objetivo investigar los factores que afectan la experiencia subjetiva del dolor durante y después de la inyección de esteroides de la articulación intraarticular de la rodilla comparando el tamaño del medidor de agujas (22 g frente a las agujas de 25 g), así como la presencia o ausencia de pulverización tópica de cloruro etílico. Además, este estudio investigará los efectos de otros factores diversos sobre el dolor de los pacientes asociados con la inyección. Por último, este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del dolor subjetivo de los pacientes a partir de la inyección en los resultados clínicos a largo plazo.
Los objetivos específicos son los siguientes:
Objetivo 1): Determine el efecto del tamaño del medidor de aguja en el dolor informado por el paciente asociado con una inyección de rodilla intraarticular guiada por ultrasonido.
Objetivo 2): Determine el efecto de la pulverización de cloruro de etilo en el dolor informado por el paciente asociado con una inyección de rodilla intraarticular guiada por ultrasonido.
Objetivo 3): Determine el efecto del sexo, la edad, el IMC, el tamaño del muslo, la gravedad de la OA y el miedo a las agujas sobre el dolor del paciente asociado con una inyección de rodilla intraarticular guiada por ultrasonido.
Objetivo 4) Determinar el efecto del dolor del paciente del procedimiento en los resultados clínicos a largo plazo después de una inyección de esteroides de rodilla intraarticular guiada por ultrasonido.
Los investigadores obtendrán datos en varios puntos de tiempo, incluidos los datos previos al procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, 24-48 horas después y 6 semanas después del procedimiento.
Los participantes:
Consentimiento para recibir una inyección de articulación de rodilla intraarticular con esteroides si se indica.
Marque su dolor "procedimiento" inmediatamente después del procedimiento, obtenga su "dolor" postprocedural 24-48 horas después de una llamada telefónica, y obtenga su dolor general de rodilla aproximadamente 6 semanas después del procedimiento a través de la llamada telefónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis a ser probadas:
Hipótesis 1): Los pacientes que reciben una inyección de esteroides de rodilla intraarticular guiada por ultrasonido con una aguja de 25 g informarán menos dolor del procedimiento en el momento del procedimiento y menos dolor relacionado con el procedimiento 24-48 horas después del procedimiento
Hipótesis 2) Los pacientes que reciben una inyección de esteroides de rodilla intraarticular guiada por ultrasonido con el uso de cloruro de etilo con un medidor de aguja dado informarán menos dolor del procedimiento en el momento del procedimiento y 24-48 horas después del procedimiento
Hipótesis 3) Una mayor circunferencia del muslo y el miedo a las agujas se asociarán con niveles más altos de dolor del procedimiento en el momento del procedimiento y 24-48 horas después del procedimiento
Hipótesis 4) Los niveles más altos de dolor del paciente durante el procedimiento de inyección se asociarán con mejoras más bajas en la osteoartritis de rodilla dolor y puntajes funcionales de rodilla a las 6 semanas.
Existe evidencia que sugiere que al alterar efectivamente ciertos parámetros y técnicas, como el diámetro del medidor de aguja, la velocidad de administración y el ángulo de aguja durante la inyección subcutánea de anestésico local, uno puede mejorar efectivamente la experiencia subjetiva del paciente. La evidencia también sugiere que la elección del tamaño del medidor de aguja, que está a discreción del profesional, puede ser inversamente proporcional a la percepción del dolor del paciente durante un procedimiento de inyección. La anestesia tópica, como mediante el uso de pulverización de cloruro de etilo (que también está a discreción del profesional), también puede modificar el dolor procesal. Además, algunos estudios sugieren una correlación entre el dolor de los pacientes durante un procedimiento y sus resultados clínicos de la inyección.
Sin embargo, la investigación actual se compone principalmente de estudios que investigan inyecciones subcutáneas (p. inyecciones de insulina o vacunación) utilizando medidores de aguja relativamente pequeños, o de inyecciones anestésicas en la columna vertebral. Como tal, existe una investigación muy limitada sobre factores que pueden afectar las inyecciones de las articulaciones periféricas. Además, existe una escasez de información sobre el efecto de los factores del paciente como la edad, el sexo, el tamaño de las extremidades, la ansiedad y el miedo a las agujas en la percepción del dolor durante las inyecciones intraarticulares periféricas.
El conocimiento adicional sobre el uso de diferentes medidores de aguja y/o el uso de anestésicos locales puede ayudar a guiar los patrones de tratamiento médico con el objetivo de optimizar la satisfacción del paciente. Además, al obtener datos subjetivos en múltiples puntos de tiempo, incluidas 6 semanas después de la inyección, los investigadores esperan determinar si las diferencias en la experiencia del paciente con el procedimiento están asociadas con los resultados del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Sports Medicine Clinic
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Contacto:
- Daniel Herman, MD, PhD
- Número de teléfono: 919-641-2724
- Correo electrónico: dcherman@ucdavis.edu
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Contacto:
- Kevin Nasre, DO, MS
- Número de teléfono: 650-787-3723
- Correo electrónico: knasre@ucdavis.edu
-
Investigador principal:
- Daniel Herman, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kevin Nasre, DO, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años
- Cumplimiento de los criterios del Colegio Americano de Reumatología para la rodilla OA
- Confirmación del dolor relacionado con la rodilla y/o pérdida funcional por examen clínico.
Pacientes con cualquiera
- rodilla bilateral oa/inyecciones, o
- rodilla unilateral OA/inyecciones.
- Acordó una inyección de articulación de rodilla intraarticular con esteroides
- Ingenuo para el uso de cloruro de etilo
Criterios de exclusión:
- Artroscopia de la rodilla del índice dentro de los 6 meses anteriores
- Inyección de esteroides de las rodillas dentro de los 3 meses anteriores
- Inyección de plasma rico en ácido hialurónico o plaquetas de la rodilla dentro de los 6 meses anteriores
- El paciente informó una inyección previa de cualquier tipo con spray de cloruro de etilo
- Derrame de rodilla que requiere aspiración en el momento del procedimiento
- Individuos con discapacidad cognitivamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 22 aguja de calibre con spray de cloruro de etilo
Este grupo recibirá una inyección de articulación de la rodilla intraarticular utilizando una aguja de calibre 22, y se anestesiará previamente con spray de cloruro de etilo
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Esta intervención observará a los pacientes dolor post-procedimiento usando una aguja de calibre 22
Esta intervención observará el dolor posterior a la procedimiento de los pacientes cuando se use rociado tópico de cloruro de etilo.
Esto se comparará con un spray placebo que utilizará alcohol isopropílico.
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Experimental: 25 aguja de calibre con spray de cloruro de etilo
Este grupo recibirá una inyección de articulación de la rodilla intraarticular utilizando una aguja de calibre 25, y se anestesiará previamente con spray de cloruro de etilo
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Esta intervención observará el dolor posterior a la procedimiento de los pacientes cuando se use rociado tópico de cloruro de etilo.
Esto se comparará con un spray placebo que utilizará alcohol isopropílico.
Esta intervención observará el dolor posterior a la procedimiento de los pacientes con una aguja de calibre 25
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Comparador de placebos: 22 aguja de calibre sin rociado de cloruro de etilo
Este grupo recibirá una inyección de articulación de la rodilla intraarticular utilizando una aguja de calibre 22, y se anestesiará con un spray placebo
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Esta intervención observará a los pacientes dolor post-procedimiento usando una aguja de calibre 22
Esta intervención observará el dolor posterior a la procedimiento de los pacientes cuando se use rociado tópico de cloruro de etilo.
Esto se comparará con un spray placebo que utilizará alcohol isopropílico.
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Comparador de placebos: Aguja de calibre 25 sin rociado de cloruro de etilo
Este grupo recibirá una inyección de articulación de la rodilla intraarticular utilizando una aguja de calibre 25, y se anestesiará con un spray placebo
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Esta intervención observará el dolor posterior a la procedimiento de los pacientes cuando se use rociado tópico de cloruro de etilo.
Esto se comparará con un spray placebo que utilizará alcohol isopropílico.
Esta intervención observará el dolor posterior a la procedimiento de los pacientes con una aguja de calibre 25
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRPS para dolor relacionado con la inyección en el momento del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Nrps = "Escala de calificación numérica de dolor", escala de 0 a 100.
"0" = puntaje mínimo, mejor resultado); "100" (puntaje máximo, peor resultado)
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inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRPS dolor 24-48 horas después del procedimiento en el sitio de inyección, evaluando el "dolor" relacionado con la inyección
Periodo de tiempo: 28-48 horas después del procedimiento
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Nrps = "Escala de calificación numérica de dolor", escala de 0 a 100.
"0" = puntaje mínimo, mejor resultado); "100" (puntaje máximo, peor resultado)
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28-48 horas después del procedimiento
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Puntaje NPRS para el dolor general de rodilla y los puntajes funcionales de WOMAC a las seis semanas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
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Nrps = "Escala de calificación numérica de dolor", escala de 0 a 100. "0" = puntaje mínimo, mejor resultado); "100" (puntaje máximo, peor resultado). WOMAC = "El índice de artritis de las universidades de Ontario y McMaster de McMaster" es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas. Las preguntas de prueba se califican en una escala de 0-4, que corresponde a: ninguno (0), leve (1), moderado (2), severo (3) y extremo (4) |
6 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Iatrofobia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Cloruro de etilo
Otros números de identificación del estudio
- 2200055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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