Pijnperceptie tijdens intra-articulaire kniegewrichtinjectie: wat is het effect van naaldmeter en het gebruik van ethylchloride?
Deze studie heeft als doel factoren te onderzoeken die de subjectieve ervaring van pijn tijdens en na intra-articulaire kniegewrichtinjectie van steroïden beïnvloeden door de grootte van de naaldmeter te vergelijken (22 g versus 25 g naalden), evenals de aanwezigheid of afwezigheid van actuele ethylchloridespray. Bovendien zal deze studie de effecten onderzoeken van andere verschillende factoren op de pijn van patiënten die verband houden met de injectie. Ten slotte heeft deze studie als doel het effect van de subjectieve pijn van patiënten uit de injectie op klinische resultaten op lange termijn te bepalen.
Specifieke doelen zijn als volgt:
Doel 1): Bepaal het effect van de grootte van de naaldmeter op de patiënt gerapporteerde pijn geassocieerd met een ultrageluid geleide intra-articulaire knieinjectie.
Doel 2): Bepaal het effect van ethylchloridespray op patiënt gerapporteerde pijn geassocieerd met een ultrageluid geleide intra-articulaire knieinjectie.
Doel 3): Bepaal het effect van geslacht, leeftijd, BMI, dijgrootte, ernst van OA en angst voor naalden op patiëntpijn geassocieerd met een ultrageluid geleide intra-articulaire knieinjectie.
Doel 4) Bepaal het effect van patiëntpijn uit de procedure op klinische uitkomsten op langere termijn na een ultrageluid geleide intra-articulaire kniesteroïde injectie.
Onderzoekers zullen gegevens verkrijgen op verschillende tijdstippen, waaronder pre-procedurele gegevens, onmiddellijk na de procedure, 24-48 uur na en 6 weken na de procedure.
Deelnemers zullen:
Toestemming voor het ontvangen van een intra-articulaire kniegewrichtinjectie met steroïden indien aangegeven.
Scoor hun "procedurele" pijn onmiddellijk na de procedure, scoor hun post-procedurele "pijn" 24-48 uur na telefonisch telefoontje en scoor hun algehele kniepijn ongeveer 6 weken na de procedure via telefoongesprek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen om te worden getest:
Hypothese 1): Patiënten die een ultrageluid geleide intra-articulaire knie-steroïde-injectie met een 25 g naald ontvangen, rapporteren minder pijn uit de procedure op het moment van de procedure en minder procedure-gerelateerde pijn 24-48 uur na de procedure
Hypothese 2) Patiënten die een ultrageluid geleide intra-articulaire knie-steroïde injectie ontvangen met het gebruik van ethylchloride met een gegeven naaldmeter, rapporteren minder pijn uit de procedure op het moment van de procedure en 24-48 uur na de procedure
Hypothese 3) Hogere dijomtrek en angst voor naalden zullen worden geassocieerd met hogere niveaus van pijn uit de procedure ten tijde van de procedure en 24-48 uur na de procedure
Hypothese 4) Hogere niveaus van patiëntpijn tijdens de injectieprocedure zullen worden geassocieerd met lagere verbeteringen in knieartrose pijn en knie -functionele scores na 6 weken.
Er zijn aanwijzingen dat suggereert dat door het effectief wijzigen van bepaalde parameters en technieken zoals de diameter van de naaldmeter, de toedieningssnelheid en de hoek van de naald tijdens subcutane injectie van lokale anesthetiek, men de subjectieve ervaring van de patiënt effectief kan verbeteren. Bewijs suggereert ook dat de keuze van de grootte van de naaldmeter - die naar goeddunken van de beoefenaar is - omgekeerd evenredig kan zijn met de perceptie van de patiënt van pijn tijdens een injectieprocedure. Actuele anesthesie, zoals via het gebruik van ethylchloridespray (die ook naar goeddunken van de beoefenaar is), kan ook procedurele pijn wijzigen. Bovendien suggereren sommige onderzoeken een verband tussen de pijn van patiënten tijdens een procedure en hun klinische resultaten uit de injectie.
Het huidige onderzoek is echter voornamelijk samengesteld uit studies die subcutane injecties onderzoeken (b.v. Insuline- of vaccinatie -injecties) met behulp van relatief kleine naaldmeters, of van anesthetische injecties in de wervelkolom. Als zodanig is er zeer beperkt onderzoek naar factoren die van invloed kunnen zijn op perifere gewrichtsinjecties. Verder is er een gebrek aan informatie over het effect van patiëntfactoren zoals leeftijd, geslacht, ledematengrootte, angst en angst voor naalden op de perceptie van pijn tijdens perifere intra-articulaire injecties.
Aanvullende kennis met betrekking tot het gebruik van verschillende naaldmeter en/of het gebruik van lokale verdoving kan helpen bij de behandelingspatronen van artsen met als doel de tevredenheid van de patiënt te optimaliseren. Bovendien hopen onderzoekers te verkrijgen op meerdere tijdstippen, waaronder 6 weken na de injectie, te bepalen of verschillen in patiëntervaring met de procedure geassocieerd zijn met de resultaten van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Sports Medicine Clinic
-
Contact:
- Daniel Herman, MD, PhD
- Telefoonnummer: 919-641-2724
- E-mail: dcherman@ucdavis.edu
-
Contact:
- Kevin Nasre, DO, MS
- Telefoonnummer: 650-787-3723
- E-mail: knasre@ucdavis.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Herman, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Kevin Nasre, DO, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar
- Vervulling van het American College of Rheumatology Criteria voor Knee OA
- Bevestiging van knie-gerelateerde pijn en/of functioneel verlies door klinisch onderzoek.
Patiënten met een van beide
- bilaterale knie OA/injecties, of
- Unilaterale knie OA/injecties.
- Gemakkelijke intra-articulaire kniegewrichtinjectie met steroïden
- Naïef voor het gebruik van ethylchloride
Uitsluitingscriteria:
- Arthroscopie van de indexknie (s) binnen de vorige 6 maanden
- Steroïde injectie van de knie (s) binnen de vorige 3 maanden
- Hyaluronzuur of bloedplaatjesrijke plasma-injectie van de knie binnen de vorige 6 maanden
- Patiënt meldde voorafgaande injectie van elk type met ethylchloridespray
- Knie -effusie die aspiratie vereist op het moment van de procedure
- Cognitief gehandicapte individuen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 22 gauge naald met ethylchloride spray
Deze groep ontvangt een intra-articulaire kniegewrichtinjectie met behulp van een naald van 22 gauge en zal vooraf worden geanesthetiseerd met ethylchloride spray
|
Deze interventie zal patiënten post-procedurele pijn waarnemen met behulp van een naald van 22 gauge
Deze interventie zal patiënten post-procedurele pijn waarnemen bij het gebruik van actuele ethylchloridespray.
Dit wordt vergeleken met een placebospray die isopropylalcohol zal gebruiken.
|
|
Experimenteel: 25 gauge naald met ethylchloride spray
Deze groep ontvangt een intra-articulaire kniegewrichtinjectie met behulp van een naald van 25 gauge en zal voorgeslepen worden met ethylchloride spray
|
Deze interventie zal patiënten post-procedurele pijn waarnemen bij het gebruik van actuele ethylchloridespray.
Dit wordt vergeleken met een placebospray die isopropylalcohol zal gebruiken.
Deze interventie zal patiënten post-procedurele pijn waarnemen met behulp van een naald van 25 gauge
|
|
Placebo-vergelijker: 22 gauge naald zonder ethylchloride spray
Deze groep ontvangt een intra-articulaire kniegewrichtinjectie met behulp van een naald van 22 gauge en wordt voorgesteld met een placebo-spray
|
Deze interventie zal patiënten post-procedurele pijn waarnemen met behulp van een naald van 22 gauge
Deze interventie zal patiënten post-procedurele pijn waarnemen bij het gebruik van actuele ethylchloridespray.
Dit wordt vergeleken met een placebospray die isopropylalcohol zal gebruiken.
|
|
Placebo-vergelijker: 25 gauge naald zonder ethylchloride spray
Deze groep ontvangt een intra-articulaire kniegewrichtinjectie met behulp van een naald van 25 gauge en wordt voorgesleept met een placebospray
|
Deze interventie zal patiënten post-procedurele pijn waarnemen bij het gebruik van actuele ethylchloridespray.
Dit wordt vergeleken met een placebospray die isopropylalcohol zal gebruiken.
Deze interventie zal patiënten post-procedurele pijn waarnemen met behulp van een naald van 25 gauge
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRP's voor injectie-gerelateerde pijn ten tijde van de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
Nrps = "Numerieke beoordeling van pijnschaal", schaal van 0 tot 100.
"0" = minimale score, beter resultaat); "100" (maximale score, slechtere uitkomst)
|
onmiddellijk na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRPS Pijn 24-48 uur na de procedure op de injectieplaats, waarbij injectie-gerelateerde "pijn" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 28-48 uur na de procedure
|
Nrps = "Numerieke beoordeling van pijnschaal", schaal van 0 tot 100.
"0" = minimale score, beter resultaat); "100" (maximale score, slechtere uitkomst)
|
28-48 uur na de procedure
|
|
NPRS-score voor algehele kniepijn en WOMAC-functionele scores na zes weken na de procedure
Tijdsspanne: 6 weken na procedure
|
Nrps = "Numerieke beoordeling van pijnschaal", schaal van 0 tot 100. "0" = minimale score, beter resultaat); "100" (maximale score, slechtere uitkomst). WOMAC = "Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index" is een zelf toegediende vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld in 3 subschalen. Testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, die overeenkomt met: geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) en extreme (4) |
6 weken na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2200055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .