Восприятие боли во время внутрисулярной инъекции коленного сустава: каков эффект манометра иглы и использования этилхлорида?
Это исследование направлено на изучение факторов, которые влияют на субъективный опыт боли во время и после внутрисулярного инъекции стероидов коленного сустава путем сравнения размера манометра иглы (22 г против 25 г игл), а также наличие или отсутствие местного спрея этилхлорида. Кроме того, это исследование будет исследовать влияние других различных факторов на боль пациентов, связанную с инъекцией. Наконец, это исследование направлено на определение влияния субъективной боли пациентов от инъекции на долгосрочные клинические результаты.
Конкретные цели следующие:
Цель 1): Определите влияние размера манометра иглы на пациента, о которой сообщалось о боли, связанной с ультразвуковым внутрисулярным инъекцией колена.
Цель 2): Определите влияние спрея этилхлорида на пациента, о которой сообщалось о боли, связанной с внутрисуставной инъекцией колена под руководством ультразвука.
Цель 3): Определите влияние пола, возраста, ИМТ, размера бедра, тяжести ОА и страха перед иглами на боль пациента, связанную с внутрижичной инъекцией колена с ультразвуком.
Цель 4) Определите влияние боли пациента от процедуры на долгосрочные клинические результаты после инъекции внутрижичной стероиды с ультразвуком.
Исследователи получат данные в различные моменты времени, включая предварительные данные, сразу после процедуры, через 24-48 часов и через 6 недель после процедуры.
Участники будут:
Согласие на получение внутрисулярной инъекции коленного сустава со стероидами, если указано.
Оцените их «процедурную» боль сразу после процедуры, набрать их постпроцедурную «болезненность» через 24-48 часов после телефонного звонка, и набрать общую боль в колене примерно через 6 недель после процедуры по телефону.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы для проверки:
Гипотеза 1): Пациенты, которые получают инъекцию внутрисуставной стероиды с ультразвуком, с иглой 25 г, будут сообщать о меньшей боли от процедуры во время процедуры и меньше боли, связанной с процедурой, 24-48 часов после процедуры.
Гипотеза 2) Пациенты, которые получают инъекцию внутрисулярного стероида, управляемого ультразвуком, с использованием этилхлорида с данным игольчатым максимальным размером сообщат о меньшей боли от процедуры во время процедуры и 24-48 часов после процедуры
Гипотеза 3) Более высокая окружность бедер и страх перед иглами будет связан с более высоким уровнем боли в результате процедуры во время процедуры и через 24-48 часов после процедуры
Гипотеза 4) Более высокие уровни боли в пациенте во время процедуры инъекции будут связаны с более низким улучшением боли остеоартрита коленного сустава и функциональных показателей коленного сустава через 6 недель.
Существуют доказательства того, что, эффективно изменяя определенные параметры и методы, такие как диаметр манометра иглы, скорость введения и угол иглы во время подкожной инъекции локального анестезии, можно эффективно улучшить субъективный опыт пациента. Данные также свидетельствуют о том, что выбор размера манометра иглы, который является по усмотрению практикующего, может быть обратно пропорционален восприятию боли пациента во время процедуры инъекции. Актуальная анестезия, такая как использование спрея этилхлорида (которое также является по усмотрению практикующих врачей), также может изменить процедурную боль. Кроме того, некоторые исследования предполагают корреляцию между болью пациентов во время процедуры и их клиническими результатами инъекции.
Однако текущие исследования в основном состоит из исследований, исследующих подкожные инъекции (например, Инъекции инсулина или вакцинации) с использованием относительно небольших игольчатых датчиков или анестезирующих инъекций в позвоночнике. Таким образом, существует очень ограниченное исследование факторов, которые могут повлиять на инъекции периферических суставов. Кроме того, существует нехватка информации о влиянии таких факторов пациента, как возраст, пол, размер конечности, беспокойство и страх игл на восприятие боли во время периферических внутрисулярных инъекций.
Дополнительные знания относительно использования различных игл и/или использования локального анестезии могут помочь направить модели лечения врача с целью оптимизации удовлетворенности пациентов. Кроме того, получая субъективные данные в несколько временных точек, в том числе через 6 недель после инъекции, исследователи надеются определить, связаны ли различия в опыте пациента с процедурой с результатами пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Sports Medicine Clinic
-
Контакт:
- Daniel Herman, MD, PhD
- Номер телефона: 919-641-2724
- Электронная почта: dcherman@ucdavis.edu
-
Контакт:
- Kevin Nasre, DO, MS
- Номер телефона: 650-787-3723
- Электронная почта: knasre@ucdavis.edu
-
Главный следователь:
- Daniel Herman, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Kevin Nasre, DO, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 лет
- Выполнение Американского колледжа ревматологических критериев для коленного ОА
- Подтверждение боли, связанной с коленом, и/или функциональной потери при клиническом обследовании.
Пациенты с любым
- двустороннее колено ОА/инъекции, или
- Одностороннее колено ОА/инъекции.
- Согласился на внутрисулярную инъекцию коленного сустава со стероидами
- Наивное для использования этилхлорида
Критерии исключения:
- Артроскопия индексного колена (и) в течение предыдущих 6 месяцев
- Стероид -инъекция колена (и) в течение предыдущих 3 месяцев
- Гиалуроновая кислота или богатая тромбоцитами впрыскивание плазмы колена в течение предыдущих 6 месяцев
- Пациент сообщил о предварительной инъекции любого типа с помощью этилхлоридного спрея
- Выпот колена, требующий стремления во время процедуры
- Когнитивные нарушения людей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игла 22 калибра с этилхлоридным спреем
Эта группа получит внутрисулярную инъекцию коленных суставов с использованием иглы 22-го калибра и будет предварительно анестезирована с помощью этилхлорида.
|
Это вмешательство будет наблюдать за больными после процедурной боли с использованием иглы 22-го калибра
Это вмешательство будет наблюдать за пациентами после процедурной боли при использовании местного этилхлоридного спрея.
Это будет сравниваться с плацебо -брызгом, который будет использовать изопропиловый спирт.
|
|
Экспериментальный: Игла из 25 калибров
Эта группа получит внутрисулярную инъекцию коленных суставов с использованием иглы 25-х и будет предварительно анестезирована с помощью этилхлорида.
|
Это вмешательство будет наблюдать за пациентами после процедурной боли при использовании местного этилхлоридного спрея.
Это будет сравниваться с плацебо -брызгом, который будет использовать изопропиловый спирт.
Это вмешательство будет наблюдать за больными после процедурной боли с использованием иглы 25
|
|
Плацебо Компаратор: Игла из 22 калибра без этилхлористого спрея
Эта группа получит внутрисулярную инъекцию коленных суставов с использованием иглы 22-го калибра и будет предварительно анестезирована с помощью плацебо спрей
|
Это вмешательство будет наблюдать за больными после процедурной боли с использованием иглы 22-го калибра
Это вмешательство будет наблюдать за пациентами после процедурной боли при использовании местного этилхлоридного спрея.
Это будет сравниваться с плацебо -брызгом, который будет использовать изопропиловый спирт.
|
|
Плацебо Компаратор: Игла 25 калибра без этилхлористого спрея
Эта группа получит внутрисулярную инъекцию коленных суставов с использованием иглы 25-го калибра и будет предварительно анестезирована с помощью плацебо спрей
|
Это вмешательство будет наблюдать за пациентами после процедурной боли при использовании местного этилхлоридного спрея.
Это будет сравниваться с плацебо -брызгом, который будет использовать изопропиловый спирт.
Это вмешательство будет наблюдать за больными после процедурной боли с использованием иглы 25
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRP для боли, связанной с инъекцией, во время процедуры
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Nrps = "Числовое рейтинговая шкала боли", масштаб от 0 до 100.
"0" = минимальный балл, лучший результат); "100" (максимальный балл, худший результат)
|
сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в NRPS 24-48 часов после процедуры в месте инъекции, оценка связанной с инъекцией «болезненности»
Временное ограничение: 28-48 часов после процедуры
|
Nrps = "Числовое рейтинговая шкала боли", масштаб от 0 до 100.
"0" = минимальный балл, лучший результат); "100" (максимальный балл, худший результат)
|
28-48 часов после процедуры
|
|
Оценка NPRS для общей боли в колене и функциональных баллов Womac через шесть недель после процедуры
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
Nrps = "Числовое рейтинговая шкала боли", масштаб от 0 до 100. "0" = минимальный балл, лучший результат); "100" (максимальный балл, худший результат). WOMAC = «Индекс артрита Вестерн Онтарио и МакМастер» представляет собой анкету с самостоятельным управлением, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы. Вопросы тестирования оцениваются по шкале 0-4, которые соответствуют: нет (0), мягкому (1), умеренному (2), суровому (3) и экстремальному (4) |
6 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2200055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .