- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06865170
Schmerzwahrnehmung während der intra-kartikulären Kniegelenk-Injektion: Wie wirkt sich von Nadelmesser und der Verwendung von Ethylchlorid aus?
Diese Studie zielt darauf ab, Faktoren zu untersuchen, die die subjektive Erfahrung von Schmerzen während und nach intraartikulärer Kniegelenk-Injektion von Steroiden durch Vergleich der Nadelmessgröße (22 g vs 25 g Nadeln) sowie des Vorhandenseins oder des Fehlens von topischem Ethylchloridspray beeinflussen. Darüber hinaus wird diese Studie die Auswirkungen anderer Faktoren auf die Schmerzen der Patienten im Zusammenhang mit der Injektion untersuchen. Zuletzt zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung der subjektiven Schmerzen der Patienten aus der Injektion auf langfristige klinische Ergebnisse zu bestimmen.
Spezifische Ziele sind wie folgt:
AIM 1): Bestimmen Sie die Auswirkung der Nadelmessergröße auf Patienten, die mit einer ultraschallgeführten intra-kartikulären Knieinjektion Schmerzen im Zusammenhang mit Schmerzen haben.
AIM 2): Bestimmen Sie die Wirkung von Ethylchloridspray auf Patienten, die mit einer ultraschallgeführten intra-kartikulären Knieinjektion Schmerzen im Zusammenhang mit Schmerzen im Zusammenhang mit dem Patienten haben.
Ziel 3): Bestimmen Sie die Auswirkung von Geschlecht, Alter, BMI, Oberschenkelgröße, Schweregrad der OA und Angst vor Nadeln auf Patientenschmerzen im Zusammenhang mit einer ultraschallgeführten intra-kartikulären Knieinjektion.
Ziel 4) Bestimmen Sie die Wirkung von Patientenschmerzen aus dem Eingriff auf längerfristige klinische Ergebnisse nach einer ultraschallgesteuerten intraartikulären Knie-Steroidinjektion.
Die Forscher erhalten Daten zu verschiedenen Zeitpunkten, einschließlich vor-proceduraler Daten, unmittelbar nach dem Eingriff, 24-48 Stunden nach der Abnahme und 6 Wochen nach dem Einsatz.
Die Teilnehmer werden:
Zustimmung zum Erhalt einer intra-kartikulären Kniegelenkinjektion mit Steroiden, wenn angegeben.
Erzählen Sie ihre "prozeduralen" Schmerzen unmittelbar nach dem Eingriff, bewerten Sie ihre post-proceduralen "Schmerzen" 24-48 Stunden nach Telefonanruf und bewerten Sie die Knieschmerzen etwa 6 Wochen nach dem Eingriff telefonisch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen zu testen:
Hypothese 1): Patienten, die eine ultraschallgeführte intra-kartikuläre Knie-Steroidinjektion mit einer 25-g-Nadel erhalten
Hypothese 2) Patienten, die eine ultraschallgeführte intra-kartikuläre Knie-Steroid-Injektion erhalten, unter Verwendung von Ethylchlorid mit einer bestimmten Nadelmesser, wird zum Zeitpunkt des Verfahrens und 24-48 Stunden nach dem Verfahren weniger Schmerzen aus dem Verfahren melden
Hypothese 3) Ein höherer Oberschenkelumfang und die Angst vor Nadeln sind mit höheren Schmerzen aus dem Verfahren zum Zeitpunkt des Verfahrens und 24-48 Stunden nach dem Verfahren verbunden
Hypothese 4) Höhere Patientenschmerzen während des Injektionsverfahrens sind mit einer geringeren Verbesserung der Knieosteoarthritis -Schmerzen und der Kniefunktionswerte nach 6 Wochen verbunden.
Es gibt Hinweise darauf, dass durch wirksames Veränderung bestimmter Parameter und Techniken wie Nadelmessdurchmesser, Verabreichungsgeschwindigkeit und Nadelwinkel während der subkutanen Injektion von Lokalanästhetikum die subjektive Erfahrung des Patienten effektiv verbessern kann. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Auswahl der Nadelmessgröße, die im Ermessen des Arztes liegt, umgekehrt proportional zur Wahrnehmung von Schmerzen durch den Patienten während eines Injektionsverfahrens sein kann. Die topische Anästhesie wie die Verwendung von Ethylchloridspray (das auch im Ermessen des Praktikers liegt) kann auch prozessuale Schmerzen verändern. Darüber hinaus deuten einige Studien auf eine Korrelation zwischen den Schmerzen der Patienten während eines Verfahrens und ihren klinischen Ergebnissen aus der Injektion hin.
Die aktuelle Forschung besteht jedoch hauptsächlich aus Studien, die subkutane Injektionen untersuchen (z. Insulin- oder Impfinjektionen) unter Verwendung relativ kleiner Nadelmessgeräte oder von Anästhesieininjektionen in der Wirbelsäule. Daher gibt es nur sehr begrenzte Untersuchungen zu Faktoren, die sich auf periphere gemeinsame Injektionen auswirken können. Darüber hinaus gibt es einen Mangel an Informationen über die Auswirkung von Patientenfaktoren wie Alter, Geschlecht, Größengröße, Angst und Angst vor Nadeln auf die Wahrnehmung von Schmerzen bei peripheren intraartikulären Injektionen.
Zusätzliches Wissen über die Verwendung verschiedener Nadelmessgeräte und/oder die Verwendung von Lokalanästhetikum kann dazu beitragen, die Behandlungsmuster von Ärzten zu leiten, um die Zufriedenheit der Patienten zu optimieren. Durch die Erlangung subjektiver Daten zu mehreren Zeitpunkten, einschließlich 6 Wochen nach der Injektion, hoffen die Ermittler außerdem festzustellen, ob Unterschiede in der Patientenerfahrung mit dem Verfahren mit Patientenergebnissen verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Sports Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Daniel Herman, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-641-2724
- E-Mail: dcherman@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Kevin Nasre, DO, MS
- Telefonnummer: 650-787-3723
- E-Mail: knasre@ucdavis.edu
-
Hauptermittler:
- Daniel Herman, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Kevin Nasre, DO, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 Jahre
- Erfüllung des American College of Rheumatology -Kriterien für Knie -OA
- Bestätigung von Knieschmerzen und/oder funktionellen Verlust durch klinische Untersuchung.
Patienten mit beiden
- bilaterale Knie -OA/Injektionen oder
- Einseitige Knie -OA/Injektionen.
- Stimmte einer intraartikulären Kniegelenksprung mit Steroiden zu
- Naiv für die Verwendung von Ethylchlorid
Ausschlusskriterien:
- Arthroskopie des Indexknies innerhalb der vorherigen 6 Monate
- Steroidinjektion des Knies innerhalb der vorherigen 3 Monate
- Hyaluronsäure oder Thrombozyten-Rich-Plasmainjektion des Knies innerhalb der vorherigen 6 Monate
- Der Patient berichtete über vorherige Injektion jeglicher Art mit Ethylchloridspray
- Knieerguss, die zum Zeitpunkt des Verfahrens Aspiration erfordern
- Kognitiv beeinträchtigte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 22 Gauge Nadel mit Ethylchloridspray
Diese Gruppe erhält eine intraartikuläre Kniegelenkinjektion unter Verwendung einer 22-Gauge-Nadel und wird mit Ethylchloridspray voranästhesiert
|
Diese Intervention beobachtet die Patienten nach der prozeduralen Schmerzen mit einer 22-Gauge-Nadel
Diese Intervention beobachtet die post-proceduralen Schmerzen bei der Verwendung topischer Ethylchloridspray.
Dies wird mit einem Placebo -Spray verglichen, bei dem Isopropylalkohol verwendet wird.
|
|
Experimental: 25 Gauge Nadel mit Ethylchloridspray
Diese Gruppe erhält eine intraartikuläre Kniegelenkinjektion unter Verwendung einer 25 Gauge-Nadel und wird mit Ethylchloridspray voranästhesiert
|
Diese Intervention beobachtet die post-proceduralen Schmerzen bei der Verwendung topischer Ethylchloridspray.
Dies wird mit einem Placebo -Spray verglichen, bei dem Isopropylalkohol verwendet wird.
Diese Intervention beobachtet Patienten nach der Proceduralschmerzen unter Verwendung einer 25-Gauge-Nadel
|
|
Placebo-Komparator: 22 Gauge Nadel ohne Ethylchloridspray
Diese Gruppe erhält eine intraartikuläre Kniegelenkinjektion mit einer 22-Gauge-Nadel und wird mit einem Placebo-Spray voranästhesiert
|
Diese Intervention beobachtet die Patienten nach der prozeduralen Schmerzen mit einer 22-Gauge-Nadel
Diese Intervention beobachtet die post-proceduralen Schmerzen bei der Verwendung topischer Ethylchloridspray.
Dies wird mit einem Placebo -Spray verglichen, bei dem Isopropylalkohol verwendet wird.
|
|
Placebo-Komparator: 25 Gauge Nadel ohne Ethylchloridspray
Diese Gruppe erhält eine intraartikuläre Kniegelenkinjektion mit einer 25 Gauge-Nadel und wird mit einem Placebo-Spray voranästhesiert
|
Diese Intervention beobachtet die post-proceduralen Schmerzen bei der Verwendung topischer Ethylchloridspray.
Dies wird mit einem Placebo -Spray verglichen, bei dem Isopropylalkohol verwendet wird.
Diese Intervention beobachtet Patienten nach der Proceduralschmerzen unter Verwendung einer 25-Gauge-Nadel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NRPs für injektionsbedingte Schmerzen zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Verfahren
|
NRPS = "Numerische Bewertung der Schmerzskala", Skalierung von 0 auf 100.
"0" = Mindestpunktzahl, besseres Ergebnis); "100" (maximale Punktzahl, schlechteres Ergebnis)
|
unmittelbar nach dem Verfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NRPS-Schmerzen 24-48 Stunden nach dem Eingriff an der Injektionsstelle und bewerten die injektionsbezogene "Schmerzen"
Zeitfenster: 28-48 Stunden nach dem Eingriff
|
NRPS = "Numerische Bewertung der Schmerzskala", Skalierung von 0 auf 100.
"0" = Mindestpunktzahl, besseres Ergebnis); "100" (maximale Punktzahl, schlechteres Ergebnis)
|
28-48 Stunden nach dem Eingriff
|
|
NPRS-Score für Gesamtschmerzen und WOMAC-Funktionswerte nach sechs Wochen nach dem Einsatz
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Verfahren
|
NRPS = "Numerische Bewertung der Schmerzskala", Skalierung von 0 auf 100. "0" = Mindestpunktzahl, besseres Ergebnis); "100" (maximale Punktzahl, schlechteres Ergebnis). WOMAC = "Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index" ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 24 in 3 Subskalen unterteilten Elemente besteht. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die entsprechen: Keine (0), mild (1), mittelschwer (2), schwer (3) und extrem (4) |
6 Wochen nach dem Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthrose
- Iatrophobie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Ethylchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2200055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Angst vor Nadeln
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Aalborg UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur 22 Gauge Nadel
-
NobelpharmaAbgeschlossenSicherheit und PharmakokinetikJapan
-
NobelpharmaAbgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaJohns Hopkins University; University of North Carolina; Cook Endoscopy; Thoraxklinik-Heidelberg...AbgeschlossenMenge des erhaltenen Gewebes | Qualität des gewonnenen Gewebes | Benutzerfreundlichkeit der 22-Gauge-ProCore-EBUS-Nadeln und der Standard-22-Gauge-NadelnVereinigte Staaten
-
Unilever R&DLeiden University Medical CenterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityUnbekannt
-
Godavari Biorefineries LimitedAbgeschlossenFortgeschrittener solider TumorIndien
-
Samsung Medical CenterOlympusAbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebsKorea, Republik von
-
University Hospital, LilleCentre Oscar LambretZurückgezogenChronische Sinusitis | Kinderkrebs
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Abgeschlossen
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenKarzinom, Basalzelle