- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06865170
Smerteopfattelse under intraartikulær knæled i ledning: Hvad er virkningen af nålemåler og anvendelse af ethylchlorid?
Denne undersøgelse har til formål at undersøge faktorer, der påvirker den subjektive oplevelse af smerter under og efter intraartikulær knæledningsinjektion af steroider ved at sammenligne nålemålerstørrelse (22 g mod 25 g nåle) såvel som tilstedeværelsen eller fraværet af topisk ethylchloridspray. Derudover vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af andre forskellige faktorer på patienternes smerte forbundet med injektionen. Endelig sigter denne undersøgelse at bestemme virkningen af patienternes subjektive smerter fra injektionen på langvarige kliniske resultater.
Specifikke mål er som følger:
Mål 1): Bestem effekten af nålemålerstørrelse på patientens rapporterede smerter forbundet med en ultralydstyret intraartikulær knæinjektion.
Mål 2): Bestem effekten af ethylchloridspray på patientens rapporterede smerter forbundet med en ultralydstyret intraartikulær knæinjektion.
Mål 3): Bestem effekten af køn, alder, BMI, lårstørrelse, sværhedsgraden af OA og frygt for nåle på patientsmerter forbundet med en ultralydstyret intraartikulær knæinjektion.
Mål 4) Bestem effekten af patientsmerter fra proceduren på kliniske resultater på længere sigt efter en ultralydstyret intraartikulær knæsteroidinjektion.
Forskere vil få data på forskellige tidspunkter, herunder forudprocedurelle data, umiddelbart efter proceduren, 24-48 timer efter og 6 uger efter proceduren.
Deltagerne vil:
Samtykke til at modtage et intraartikulært knæledsprøjtningsinjektion med steroider, hvis det er angivet.
Score deres "proceduremæssige" smerte umiddelbart efter proceduren, score deres post-procedurale "ømhed" 24-48 timer efter via telefonopkald og score deres samlede knæsmerter ca. 6 uger efter proceduren via telefonopkald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser, der skal testes:
Hypotese 1): Patienter, der modtager en ultralydstyret intraartikulær knæsteroidinjektion med en 25 g nål, vil rapportere mindre smerter fra proceduren på tidspunktet for proceduren og mindre procedurrelaterede smerter 24-48 timer efter proceduren
Hypotese 2) Patienter, der modtager en ultralydstyret intraartikulær knæsteroidinjektion med brug af ethylchlorid med en given nålemåler, rapporterer mindre smerter fra proceduren på tidspunktet for proceduren og 24-48 timer efter proceduren
Hypotese 3) Højere låromkrets og frygt for nåle vil være forbundet med højere niveauer af smerter fra proceduren på tidspunktet for proceduren og 24-48 timer efter proceduren
Hypotese 4) Højere niveauer af patientsmerter under injektionsproceduren vil være forbundet med lavere forbedringer i knæartrose -smerter og knæfunktionelle score efter 6 uger.
Der er bevis for, at ved effektivt at ændre visse parametre og teknikker såsom nålemålerdiameter, indgivelseshastighed og nålvinkel under subkutan injektion af lokalbedøvelse, kan man effektivt forbedre patientens subjektive oplevelse. Bevis antyder også, at valg af nålemålerstørrelse - som er efter udøverens skøn - kan være omvendt proportionalt med patientens opfattelse af smerter under en injektionsprocedure. Topisk anæstesi, såsom via anvendelse af ethylchloridspray (som også er efter udøverens skøn), kan også ændre proceduremæssig smerter. Endvidere antyder nogle undersøgelser en sammenhæng mellem patienternes smerte under en procedure og deres kliniske resultater fra injektionen.
Imidlertid er den aktuelle forskning primært sammensat af undersøgelser, der undersøger subkutane injektioner (f.eks. Insulin eller vaccinationsinjektioner) ved anvendelse af relativt små nålemålere eller af anæstetiske injektioner i rygsøjlen. Som sådan er der meget begrænset forskning på faktorer, der kan påvirke perifere ledinjektioner. Der er endvidere en mangel på information om virkningen af patientfaktorer som alder, køn, lemstørrelse, angst og frygt for nåle på opfattelsen af smerter under perifere intraartikulære injektioner.
Yderligere viden om brugen af forskellige nålemåler og/eller brugen af lokalbedøvelse kan hjælpe med at guide lægebehandlingsmønstre med det mål at optimere patienttilfredshed. Ved at opnå subjektive data på flere tidspunkter, inklusive 6 uger efter injektion, håber efterforskere desuden at bestemme, om forskelle i patientoplevelse med proceduren er forbundet med patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Sports Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Daniel Herman, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-641-2724
- E-mail: dcherman@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Kevin Nasre, DO, MS
- Telefonnummer: 650-787-3723
- E-mail: knasre@ucdavis.edu
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Herman, MD, PhD
-
Underforsker:
- Kevin Nasre, DO, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 40 år
- Opfyldelse af American College of Rheumatology -kriterierne for knæ OA
- Bekræftelse af knærelateret smerte og/eller funktionelt tab ved klinisk undersøgelse.
Patienter med enten
- bilateralt knæ OA/injektion eller
- ensidig knæ OA/injektioner.
- Aftalt til et intraartikulært knæledsproduktionsinjektion med steroider
- Naiv til anvendelse af ethylchlorid
Ekskluderingskriterier:
- Arthroscopy of the Index knæ (r) inden for de foregående 6 måneder
- Steroidinjektion af knæet (er) inden for de foregående 3 måneder
- Hyaluronsyre eller blodplade-rig plasmainjektion af knæet inden for de foregående 6 måneder
- Patient rapporterede forudgående injektion af enhver type med ethylchloridspray
- Knæudvikling kræver aspiration på tidspunktet for proceduren
- Kognitivt nedsat individer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 22 gauge nål med ethylchloridspray
Denne gruppe vil modtage et intraartikulært knæledsproduktionsinjektion ved hjælp af en 22 gauge nål og vil blive forudmetiseret med ethylchloridspray
|
Denne intervention vil observere patienter efter procedurel smerter ved hjælp af en 22 gauge nål
Denne intervention vil observere patienter efter proceduremæssig smerte, når de bruger topisk ethylchloridspray.
Dette vil blive sammenlignet med en placebo -spray, der vil bruge isopropylalkohol.
|
|
Eksperimentel: 25 gauge nål med ethylchloridspray
Denne gruppe vil modtage et intraartikulært knæledsproduktionsinjektion ved hjælp af en 25 gauge nål og vil blive forudmettet med ethylchloridspray
|
Denne intervention vil observere patienter efter proceduremæssig smerte, når de bruger topisk ethylchloridspray.
Dette vil blive sammenlignet med en placebo -spray, der vil bruge isopropylalkohol.
Denne intervention vil observere patienter efter procedurel smerter ved hjælp af en 25 gauge nål
|
|
Placebo komparator: 22 gauge nål uden ethylchloridspray
Denne gruppe vil modtage et intraartikulært knæledsproduktionsinjektion ved hjælp af en 22 gauge nål og vil blive forudmetiseret med en placebo-spray
|
Denne intervention vil observere patienter efter procedurel smerter ved hjælp af en 22 gauge nål
Denne intervention vil observere patienter efter proceduremæssig smerte, når de bruger topisk ethylchloridspray.
Dette vil blive sammenlignet med en placebo -spray, der vil bruge isopropylalkohol.
|
|
Placebo komparator: 25 gauge nål uden ethylchloridspray
Denne gruppe vil modtage et intraartikulært knæled i ledning ved hjælp af en 25 gauge nål og vil blive forudmetiseret med en placebo-spray
|
Denne intervention vil observere patienter efter proceduremæssig smerte, når de bruger topisk ethylchloridspray.
Dette vil blive sammenlignet med en placebo -spray, der vil bruge isopropylalkohol.
Denne intervention vil observere patienter efter procedurel smerter ved hjælp af en 25 gauge nål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRPS til injektionsrelateret smerte på tidspunktet for proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Nrps = "numerisk rating af smerteskala", skala fra 0 til 100.
"0" = minimum score, bedre resultat); "100" (maksimal score, værre resultat)
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRPS-smerter 24-48 timer efter proceduren på injektionsstedet, idet man vurderer injektionsrelateret "ømhed"
Tidsramme: 28-48 timer efter proceduren
|
Nrps = "numerisk rating af smerteskala", skala fra 0 til 100.
"0" = minimum score, bedre resultat); "100" (maksimal score, værre resultat)
|
28-48 timer efter proceduren
|
|
NPRS-score for samlede knæsmerter og WOMAC-funktionelle scoringer efter seks uger efter proceduren
Tidsramme: 6 uger efter proceduren
|
Nrps = "numerisk rating af smerteskala", skala fra 0 til 100. "0" = minimum score, bedre resultat); "100" (maksimal score, værre resultat). WOMAC = "Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index" er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 genstande opdelt i 3 underskalaer. Testspørgsmål scores i en skala fra 0-4, som svarer til: ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) og ekstrem (4) |
6 uger efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2200055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for nåle
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med 22 gauge nål
-
NobelpharmaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaJohns Hopkins University; University of North Carolina; Cook Endoscopy; Thoraxklinik-Heidelberg...AfsluttetOpnået mængde væv | Kvaliteten af det opnåede væv | Brugervenlighed for 22-gauge ProCore EBUS-nåle og standard 22-gauge-nåleForenede Stater
-
Unilever R&DLeiden University Medical CenterAfsluttet
-
Aalborg UniversityUkendt
-
Samsung Medical CenterOlympusAfsluttetKræft i bugspytkirtlenKorea, Republikken
-
Godavari Biorefineries LimitedAfsluttetAvanceret solid tumorIndien
-
University Hospital, LilleCentre Oscar LambretTrukket tilbageKronisk bihulebetændelse | Børnekræft
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetKarcinom, basalcelle