Smärtuppfattning under intraartikulär knäledinjektion: Vad är effekten av nålmätare och användning av etylklorid?
Denna studie syftar till att undersöka faktorer som påverkar den subjektiva upplevelsen av smärta under och efter intraartikulär knäledinjektion av steroider genom att jämföra nålmätarstorlek (22 g vs 25 g nålar), liksom närvaron eller frånvaron av topisk etylkloridspray. Dessutom kommer denna studie att undersöka effekterna av andra olika faktorer på patientens smärta i samband med injektionen. Slutligen syftar denna studie till att bestämma effekten av patientens subjektiva smärta från injektionen på långvariga kliniska resultat.
Specifika mål är följande:
Mål 1): Bestäm effekten av nålmätarstorlek på patienten rapporterad smärta associerad med en ultraljudsstyrd intraartikulär knäinjektion.
Mål 2): Bestäm effekten av etylkloridspray på patienten rapporterad smärta associerad med en ultraljudsstyrd intraartikulär knäinjektion.
Mål 3): Bestäm effekten av kön, ålder, BMI, lårstorlek, svårighetsgrad av OA och rädsla för nålar på patientsmärta förknippade med en ultraljudsstyrd intraartikulär knäinjektion.
Mål 4) Bestäm effekten av patientsmärta från proceduren på kliniska resultat på längre sikt efter en ultraljudsstyrd intraartikulär knästeroidinjektion.
Forskare kommer att få data vid olika tidpunkter, inklusive pre-proceduraldata, omedelbart efter proceduren, 24-48 timmar efter och 6 veckor efter procedur.
Deltagarna kommer:
Samtycke till att ta emot en intraartikulär knäledinjektion med steroider om det anges.
Betyg på sin "procedurella" smärta omedelbart efter proceduren, få sin post-procedurella "ömhet" 24-48 timmar efter via telefonsamtal och få sin totala knäsmärta ungefär 6 veckor efter proceduren via telefonsamtal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoteser som ska testas:
Hypotes 1): Patienter som får en ultraljudsstyrd intraartikulär knästeroidinjektion med en 25 g nål kommer att rapportera mindre smärta från proceduren vid proceduren och mindre procedurrelaterad smärta 24-48 timmar efter proceduren
Hypotes 2) Patienter som får en ultraljudsstyrd intraartikulär knästeroidinjektion med användning av etylklorid med en given nålmätare kommer att rapportera mindre smärta från proceduren vid proceduren och 24-48 timmar efter proceduren
Hypotes 3) Högre låromkrets och rädsla för nålar kommer att vara förknippade med högre nivåer av smärta från proceduren vid förfarandet och 24-48 timmar efter proceduren
Hypotes 4) Högre nivåer av patientsmärta under injektionsproceduren kommer att förknippas med lägre förbättringar i knäartrossmärta och knäfunktionella poäng vid 6 veckor.
Det finns bevis som tyder på att genom att effektivt förändra vissa parametrar och tekniker såsom nålmätardiameter, administreringshastighet och nålvinkel under subkutan injektion av lokalbedövning kan man effektivt förbättra patientens subjektiva upplevelse. Bevis tyder också på att valet av nålmätarstorlek - som är enligt utövarens bedömning - kan vara omvänt proportionellt mot patientens uppfattning om smärta under ett injektionsförfarande. Topisk anestesi, såsom via användning av etylkloridspray (som också är efter utövarens bedömning), kan också modifiera procedursmärta. Vidare tyder vissa studier på ett samband mellan patienternas smärta under en procedur och deras kliniska resultat från injektionen.
Den nuvarande forskningen består emellertid främst av studier som undersöker subkutana injektioner (t.ex. Injektioner av insulin eller vaccination) med användning av relativt små nålmätare eller av anestetiska injektioner i ryggraden. Som sådan finns det mycket begränsad forskning om faktorer som kan påverka perifera ledinjektioner. Dessutom finns det en brist på information om effekten av patientfaktorer som ålder, kön, lemstorlek, ångest och rädsla för nålar om uppfattningen av smärta under perifera intraartikulära injektioner.
Ytterligare kunskap om användningen av olika nålmätare och/eller användningen av lokalbedövning kan hjälpa till att vägleda läkemedelsbehandlingsmönster med målet att optimera patienttillfredsställelse. Genom att erhålla subjektiv data vid flera tidpunkter, inklusive 6 veckor efter injektion, hoppas utredarna att avgöra om skillnader i patientupplevelse med proceduren är förknippade med patientens resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Sports Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Daniel Herman, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-641-2724
- E-post: dcherman@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Kevin Nasre, DO, MS
- Telefonnummer: 650-787-3723
- E-post: knasre@ucdavis.edu
-
Huvudutredare:
- Daniel Herman, MD, PhD
-
Underutredare:
- Kevin Nasre, DO, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 40 år
- uppfyllande av American College of Rheumatology -kriterierna för knä OA
- Bekräftelse av knärelaterad smärta och/eller funktionell förlust genom klinisk undersökning.
Patienter med endera
- Bilaterala knä OA/injektioner, eller
- ensidig knä OA/injektioner.
- Gick med på en intraartikulär knäledinjektion med steroider
- Naiv till användning av etylklorid
Uteslutningskriterier:
- Artroskopi av index knä (er) inom de föregående 6 månaderna
- Steroidinjektion av knä (er) inom de tre föregående månaderna
- Hyaluronsyra eller blodplättrik plasmainjektion av knäet inom de föregående 6 månaderna
- Patienten rapporterade tidigare injektion av vilken typ som helst med etylkloridspray
- Knäeffusion som kräver aspiration vid förfarandet
- Kognitivt nedsatta individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 22 mätnål med etylkloridspray
Denna grupp kommer att få en intraartikulär knäledinjektion med hjälp av en nål med 22 gauge och kommer att förinställas med etylkloridspray
|
Denna intervention kommer att observera patienter post-procedural smärta med en 22 gauge nål
Denna intervention kommer att observera patienter efter procedurell smärta när man använder topisk etylkloridspray.
Detta kommer att jämföras med en placebo -spray som kommer att använda isopropylalkohol.
|
|
Experimentell: 25 mätnål med etylkloridspray
Denna grupp kommer att få en intraartikulär knäledinjektion med en nål på 25 gauge och kommer att förhandsvärda med etylkloridspray
|
Denna intervention kommer att observera patienter efter procedurell smärta när man använder topisk etylkloridspray.
Detta kommer att jämföras med en placebo -spray som kommer att använda isopropylalkohol.
Denna intervention kommer att observera patienter post-procedural smärta med en 25 gauge nål
|
|
Placebo-jämförare: 22 mätnål utan etylkloridspray
Denna grupp kommer att få en intraartikulär knäledinjektion med hjälp av en nål på 22 gauge och kommer att förhandsvärda med en placebo-spray
|
Denna intervention kommer att observera patienter post-procedural smärta med en 22 gauge nål
Denna intervention kommer att observera patienter efter procedurell smärta när man använder topisk etylkloridspray.
Detta kommer att jämföras med en placebo -spray som kommer att använda isopropylalkohol.
|
|
Placebo-jämförare: 25 mätnål utan etylkloridspray
Denna grupp kommer att få en intraartikulär knäledinjektion med en nål på 25 gauge och kommer att förhandsvärda med en placebo-spray
|
Denna intervention kommer att observera patienter efter procedurell smärta när man använder topisk etylkloridspray.
Detta kommer att jämföras med en placebo -spray som kommer att använda isopropylalkohol.
Denna intervention kommer att observera patienter post-procedural smärta med en 25 gauge nål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRPS för injektionsrelaterad smärta vid proceduren
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
NRPS = "Numeric Rating of Pain Scale", skala från 0 till 100.
"0" = Minsta poäng, bättre resultat); "100" (Maximal poäng, sämre resultat)
|
Omedelbart efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRPS-smärta 24-48 timmar efter proceduren på injektionsstället och bedömer injektionsrelaterad "ömhet"
Tidsram: 28-48 timmar efter proceduren
|
NRPS = "Numeric Rating of Pain Scale", skala från 0 till 100.
"0" = Minsta poäng, bättre resultat); "100" (Maximal poäng, sämre resultat)
|
28-48 timmar efter proceduren
|
|
NPRS-poäng för total knäsmärta och WOMAC-funktionella poäng vid sex veckor efter proceduren
Tidsram: 6 veckor efter proceduren
|
NRPS = "Numeric Rating of Pain Scale", skala från 0 till 100. "0" = Minsta poäng, bättre resultat); "100" (maximal poäng, sämre resultat). WOMAC = "Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index" är ett självadministrerat frågeformulär som består av 24 artiklar uppdelade i 3 underskalor. Testfrågor görs på en skala från 0-4, som motsvarar: ingen (0), mild (1), måttlig (2), svår (3) och extrem (4) |
6 veckor efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2200055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .