Smerteoppfatning under intrakartikulær injeksjon i kneleddet: Hva er effekten av nålmåler og bruk av etylklorid?
Denne studien tar sikte på å undersøke faktorer som påvirker den subjektive opplevelsen av smerte under og etter intra-artikulær kneledd injeksjon av steroider ved å sammenligne nålmålerstørrelse (22 g mot 25 g nåler), samt tilstedeværelse eller fravær av aktuell etylkloridspray. I tillegg vil denne studien undersøke effekten av andre forskjellige faktorer på pasienters smerter forbundet med injeksjonen. Til slutt tar denne studien som mål å bestemme effekten av pasientenes subjektive smerter fra injeksjonen på langsiktige kliniske utfall.
Spesifikke mål er som følger:
Mål 1): Bestem effekten av nålmålerstørrelse på pasient rapportert smerter assosiert med en ultralydstyrt intraartikulær kneinjeksjon.
Mål 2): Bestem effekten av etylkloridspray på pasient rapporterte smerter assosiert med en ultralydstyrt intraartikulær kneinjeksjon.
Mål 3): Bestem effekten av kjønn, alder, BMI, lårstørrelse, alvorlighetsgrad av OA og frykt for nåler på pasientsmerter assosiert med en ultralydstyrt intraartikulær kneinjeksjon.
Mål 4) Bestem effekten av pasientsmerter fra prosedyren på kliniske utfall på lengre sikt etter en ultralydstyrt intra-artikulær injeksjon i knær.
Forskere vil skaffe data på forskjellige tidspunkter, inkludert pre-prosedyrer, rett etter inngrepet, 24-48 timer etter, og 6 uker etter prosedyre.
Deltakerne vil:
Samtykke til å motta en intra-artikulær kneledd injeksjon med steroider hvis indikert.
Scor deres "prosessuelle" smerter umiddelbart etter inngrepet, score deres post-prosedyre "sårhet" 24-48 timer etter via telefonsamtale, og score deres samlede knesmerter omtrent 6 uker etter inngrepet via telefonsamtale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser som skal testes:
Hypotese 1): Pasienter som får en ultralydstyrt intra-artikulær knesteroidinjeksjon med en 25g nål vil rapportere mindre smerter fra prosedyren på prosedyren og mindre prosedyre-relaterte smerter 24-48 timer etter inngrepet
Hypotese 2) Pasienter som får en ultralydstyrt intra-artikulær knesteroidinjeksjon med bruk av etylklorid med en gitt nålemåler, vil rapportere mindre smerter fra prosedyren på prosedyren og 24-48 timer etter inngrepet
Hypotese 3) Høyere låromkrets og frykt for nåler vil være assosiert med høyere smerter fra prosedyren på prosedyren og 24-48 timer etter inngrepet
Hypotese 4) Høyere nivåer av pasientsmerter under injeksjonsprosedyren vil være assosiert med lavere forbedringer i kneets artrose smerter og funksjonelle score på kneet etter 6 uker.
Det er bevis som antyder at ved effektivt å endre visse parametere og teknikker som nålmålerediameter, administrasjonshastighet og nålvinkel under subkutan injeksjon av lokal bedøvelse, kan man effektivt forbedre pasientens subjektive opplevelse. Bevis tyder også på at valg av nålmålerstørrelse - som er etter utøverens skjønn - kan være omvendt proporsjonal med pasientens oppfatning av smerter under en injeksjonsprosedyre. Aktuell anestesi, for eksempel via bruk av etylkloridspray (som også er etter utøverens skjønn), kan også endre prosessuelle smerter. Videre antyder noen studier en sammenheng mellom pasientenes smerter under en prosedyre og deres kliniske utfall fra injeksjonen.
Imidlertid er den nåværende forskningen først og fremst sammensatt av studier som undersøker subkutane injeksjoner (f.eks. insulin- eller vaksinasjonsinjeksjoner) ved bruk av relativt små nålmålere, eller av bedøvelsesinjeksjoner i ryggraden. Som sådan er det svært begrenset forskning på faktorer som kan påvirke perifere leddinjeksjoner. Videre er det en mangel på informasjon om effekten av pasientfaktorer som alder, kjønn, lemstørrelse, angst og frykt for nåler på oppfatningen av smerte under perifere intraartikulære injeksjoner.
Ytterligere kunnskap om bruk av forskjellige nålmåler og/eller bruk av lokalbedøvelse kan hjelpe deg med å veilede legebehandlingsmønstre med målet om å optimalisere pasienttilfredshet. Ved å skaffe subjektive data på flere tidspunkter, inkludert 6 uker etter injeksjon, håper etterforskerne å avgjøre om forskjeller i pasientopplevelse med prosedyren er assosiert med pasientresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Sports Medicine Clinic
-
Ta kontakt med:
- Daniel Herman, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-641-2724
- E-post: dcherman@ucdavis.edu
-
Ta kontakt med:
- Kevin Nasre, DO, MS
- Telefonnummer: 650-787-3723
- E-post: knasre@ucdavis.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Herman, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Kevin Nasre, DO, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥ 40 år
- Oppfyllelse av American College of Rheumatology Criteria for Knee OA
- Bekreftelse av knerelaterte smerter og/eller funksjonelt tap ved klinisk undersøkelse.
Pasienter med begge
- bilateral kne OA/injeksjoner, eller
- ensidig kne OA/injeksjoner.
- Gikk med på en intra-artikulær kneleddinjeksjon med steroider
- Naiv å bruke etylklorid
Eksklusjonskriterier:
- Artroskopi av indeks kneet (e) innen de foregående 6 månedene
- Steroidinjeksjon av kneet (e) i løpet av de tre foregående månedene
- Hyaluronsyre eller blodplatrik plasmainjeksjon av kneet i løpet av de foregående 6 månedene
- Pasienten rapporterte tidligere injeksjon av hvilken som helst type med etylkloridspray
- Kneeffusjon som krever ambisjon på prosedyren
- Kognitivt svekket individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 22 gauge nål med etylkloridspray
Denne gruppen vil motta en intra-artikulær kneleddinjeksjon ved bruk av en 22-måler nål, og vil bli forhåndsbetrukket med etylkloridspray
|
Denne intervensjonen vil observere pasienter etter prosedyrer ved bruk av en 22 måler nål
Denne intervensjonen vil observere pasienter etter prosedyrer når de bruker aktuell etylkloridspray.
Dette vil bli sammenlignet med en placebo -spray som vil bruke isopropylalkohol.
|
|
Eksperimentell: 25 gauge nål med etylkloridspray
Denne gruppen vil motta en intra-artikulær kneleddinjeksjon ved bruk av en 25 gauge nål, og vil bli forhåndsbetrukket med etylkloridspray
|
Denne intervensjonen vil observere pasienter etter prosedyrer når de bruker aktuell etylkloridspray.
Dette vil bli sammenlignet med en placebo -spray som vil bruke isopropylalkohol.
Denne intervensjonen vil observere pasienter etter prosedyrer ved bruk av en 25 måler nål
|
|
Placebo komparator: 22 gauge nål uten etylkloridspray
Denne gruppen vil motta en intra-artikulær kneleddinjeksjon ved bruk av en 22 gauge nål, og vil bli forhåndsbetrukket med en placebo-spray
|
Denne intervensjonen vil observere pasienter etter prosedyrer ved bruk av en 22 måler nål
Denne intervensjonen vil observere pasienter etter prosedyrer når de bruker aktuell etylkloridspray.
Dette vil bli sammenlignet med en placebo -spray som vil bruke isopropylalkohol.
|
|
Placebo komparator: 25 gauge nål uten etylkloridspray
Denne gruppen vil motta en intra-artikulær kneleddinjeksjon ved bruk av en 25 gauge nål, og vil bli forhåndsbetrukket med en placebo-spray
|
Denne intervensjonen vil observere pasienter etter prosedyrer når de bruker aktuell etylkloridspray.
Dette vil bli sammenlignet med en placebo -spray som vil bruke isopropylalkohol.
Denne intervensjonen vil observere pasienter etter prosedyrer ved bruk av en 25 måler nål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRPs for injeksjonsrelaterte smerter på prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
NRPS = "Numerisk vurdering av smerteskala", skala fra 0 til 100.
"0" = minimumspoeng, bedre utfall); "100" (maksimal poengsum, verre utfall)
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRPS smerter 24-48 timer etter inngrepet på injeksjonsstedet, vurderer injeksjonsrelatert "sårhet"
Tidsramme: 28-48 timer etter inngrepet
|
NRPS = "Numerisk vurdering av smerteskala", skala fra 0 til 100.
"0" = minimumspoeng, bedre utfall); "100" (maksimal poengsum, verre utfall)
|
28-48 timer etter inngrepet
|
|
NPRS-score for generelle knesmerter, og WOMAC funksjonelle score seks uker etter prosedyre
Tidsramme: 6 uker etter prosedyre
|
NRPS = "Numerisk vurdering av smerteskala", skala fra 0 til 100. "0" = minimumspoeng, bedre utfall); "100" (maksimal poengsum, dårligere utfall). WOMAC = "Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index" er et selvadministrert spørreskjema bestående av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer. Testspørsmål blir scoret i en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) og ekstrem (4) |
6 uker etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2200055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .