Postrzeganie bólu podczas wstrzyknięcia stawu kolanowego śródstawowego: Jaki jest efekt miernika igły i stosowania chlorku etylu?
To badanie ma na celu zbadanie czynników wpływających na subiektywne doświadczenie bólu podczas i po śródoczesteklarnym wstrzyknięciu stawu stawu kolanowego poprzez porównanie wielkości igieł igieł 22 g vs 25 g), a także obecność lub brak miejscowego sprayu chlorku etylu. Ponadto badanie to zbada wpływ innych różnych czynników na ból pacjentów związany z wstrzyknięciem. Wreszcie, badanie to ma na celu określenie wpływu subiektywnego bólu pacjentów z powodu wstrzyknięcia na długoterminowe wyniki kliniczne.
Konkretne cele są następujące:
Cel 1): Określ wpływ wielkości miernika igły na zgłoszony przez pacjenta ból związany z pod kontrolą ultradźwięków wewnątrz wyczynowych wstrzyknięć kolana.
AIM 2): Określ wpływ natrysku etylu na zgłoszony przez pacjenta ból związany z pod kontrolą ultradźwięków śródwodnikowych wstrzyknięć kolana.
Cel 3): Określ wpływ płci, wieku, BMI, wielkości ud, nasilenia OA i strachu przed igiełami na ból pacjenta związany z pod kontrolą ultradźwięków śród elementowych.
AIM 4) Określ wpływ bólu pacjenta z procedury na długoterminowe wyniki kliniczne po wstrzyknięciu sterydów sterydów kolanowych pod kontrolą ultradźwięków.
Naukowcy uzyskają dane w różnych punktach czasowych, w tym dane przed przetworzeniem, bezpośrednio po zabiegu, 24-48 godzin później i 6 tygodni po produkcji.
Uczestnicy:
Zgoda na otrzymanie wstrzyknięcia stawu stawowego do stawu kolanowego z sterydami, jeśli jest to wskazane.
Zdobądź swój „proceduralny” ból bezpośrednio po zabiegu, zdobądź ich „ból” 24-48 godzin po rozmowie telefonicznej i zdobądź ogólny ból kolana około 6 tygodni po zabiegu przez telefon.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipotezy do przetestowania:
Hipoteza 1): Pacjenci, którzy otrzymują ultradźwiękowe wstrzyknięcie sterydów kolanowych w stosunku do stawu kolanowego z igłą 25G, zgłaszają mniej bólu z procedury w momencie zabiegu i mniejszy ból związany z procedurą 24-48 godzin po zabiegu
Hipoteza 2) pacjenci, którzy otrzymują ultradźwiękowe wstrzyknięcie sterydów kolanowych z zastosowaniem chlorku etylu z danym miernikiem igły, zgłaszają mniej bólu z procedury w momencie zabiegu i 24-48 godzin po zabiegu
Hipoteza 3) Wyższy obwód uda i strach przed igiełami będą związane z wyższym poziomem bólu z procedury w momencie zabiegu i 24-48 godzin po zabiegu
Hipoteza 4) Wyższy poziom bólu pacjenta podczas procedury iniekcji będzie związany z niższą poprawą bólu zwyrodnieniowego stawów kolanowych i wyników funkcjonalnych kolana po 6 tygodniach.
Istnieją dowody sugerujące, że skutecznie zmieniając pewne parametry i techniki, takie jak średnica igły, prędkość podawania i kąt igły podczas podskórnego wstrzyknięcia miejscowego znieczulenia, można skutecznie poprawić subiektywne doświadczenie pacjenta. Dowody sugerują również, że wybór wielkości igły - który jest według uznania lekarza - może być odwrotnie proporcjonalny do postrzegania bólu przez pacjenta podczas procedury iniekcji. Znieczulenie miejscowe, takie jak stosowanie sprayu etylu (który jest również według uznania lekarza), może również modyfikować ból proceduralny. Ponadto niektóre badania sugerują korelację między bólem pacjentów podczas procedury a ich wynikami klinicznymi po wstrzyknięciu.
Jednak obecne badania składają się przede wszystkim z badań badających zastrzyki podskórne (np. insulina lub zastrzyki szczepień) przy użyciu stosunkowo małych wskaźników igłowych lub zastrzyków znieczulających w kręgosłupie. W związku z tym istnieją bardzo ograniczone badania czynników, które mogą wpływać na wstrzyknięcia stawów obwodowych. Ponadto istnieje niedostatek informacji dotyczących wpływu czynników pacjenta, takich jak wiek, płeć, wielkość kończyny, lęk i strach przed igiełami na postrzeganie bólu podczas obwodowych zastrzyków śród elementowych.
Dodatkowa wiedza na temat stosowania różnych igły i/lub stosowania miejscowego znieczulenia może pomóc w kierowaniu wzorcami leczenia lekarza w celu optymalizacji zadowolenia pacjenta. Ponadto, uzyskując subiektywne dane w wielu punktach czasowych, w tym 6 tygodni po wstrzyknięciu, badacze mają nadzieję ustalić, czy różnice w doświadczeniu pacjenta z procedurą są związane z wynikami pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Sports Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Daniel Herman, MD, PhD
- Numer telefonu: 919-641-2724
- E-mail: dcherman@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Kevin Nasre, DO, MS
- Numer telefonu: 650-787-3723
- E-mail: knasre@ucdavis.edu
-
Główny śledczy:
- Daniel Herman, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kevin Nasre, DO, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 40 lat
- spełnienie kryteriów American College of Rheumatology dla kolana
- Potwierdzenie bólu związanego z kolanem i/lub utraty funkcjonalnej przez badanie kliniczne.
Pacjenci z jednym z nich
- dwustronne kolano OA/zastrzyki, lub
- jednostronne kolano OA/zastrzyki.
- Zgodził się na wewnątrzadowy zastrzyk stawu kolanowego z sterydami
- Naiwne do stosowania chlorku etylu
Kryteria wykluczenia:
- Artroskopia indeksu kolan ( -y) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wstrzyknięcie sterydów kolan (klejów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kwas hialuronowy lub bogate w płytki krwi w osoczu kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent zgłosił wcześniejsze wstrzyknięcie dowolnego typu z sprayem etylu
- Wysięk kolana wymagający aspiracji w momencie procedury
- Osoby upośledzone poznawczo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igła 22 z rozpryskiem chlorku etylu
Ta grupa otrzyma wtrysk śródstawowy stawu kolanowego za pomocą igły o wadze 22 i będzie wstępnie anestetyczny za pomocą sprayu chlorku etylu
|
Ta interwencja będzie obserwować pacjentów po przetworzeniu za pomocą igły 22 miernika
Ta interwencja będzie obserwować pacjentów po przetworzeniu podczas stosowania miejscowego sprayu chlorku etylu.
Zostanie to porównane z sprayem placebo, który będzie wykorzystywał alkohol izopropylowy.
|
|
Eksperymentalny: Igła 25 miernika z rozpylaczem chlorku etylu
Ta grupa otrzyma wtrysk śródstawowy stawu kolanowego za pomocą igły o rozmiarze 25 i będzie wstępnie anestetyczny za pomocą sprayu etylu chlorek
|
Ta interwencja będzie obserwować pacjentów po przetworzeniu podczas stosowania miejscowego sprayu chlorku etylu.
Zostanie to porównane z sprayem placebo, który będzie wykorzystywał alkohol izopropylowy.
Ta interwencja będzie obserwować pacjentów po przetworzeniu za pomocą igły 25 mierników
|
|
Komparator placebo: Igła 22 bez sprayu chlorku etylu
Ta grupa otrzyma wtrysk śródstawowy stawu kolanowego za pomocą igły o wadze 22 i będzie wstępnie zarabiona za pomocą sprayu placebo
|
Ta interwencja będzie obserwować pacjentów po przetworzeniu za pomocą igły 22 miernika
Ta interwencja będzie obserwować pacjentów po przetworzeniu podczas stosowania miejscowego sprayu chlorku etylu.
Zostanie to porównane z sprayem placebo, który będzie wykorzystywał alkohol izopropylowy.
|
|
Komparator placebo: Igła o grubości 25 bez sprayu chlorku etylu
Ta grupa otrzyma wtrysk śródstawowy stawu kolanowego za pomocą igły o rozmiarze 25 i będzie wstępnie zarabiona za pomocą sprayu placebo
|
Ta interwencja będzie obserwować pacjentów po przetworzeniu podczas stosowania miejscowego sprayu chlorku etylu.
Zostanie to porównane z sprayem placebo, który będzie wykorzystywał alkohol izopropylowy.
Ta interwencja będzie obserwować pacjentów po przetworzeniu za pomocą igły 25 mierników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRP dla bólu związanego z zastrzykiem w momencie zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze
|
NRPS = "Numeryczna ocena skali bólu", skala od 0 do 100.
„0” = minimalny wynik, lepszy wynik); „100” (maksymalny wynik, gorszy wynik)
|
bezpośrednio po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból NRPS 24-48 godzin po zabiegu w miejscu wstrzyknięcia, oceniając „ból” związany z zastrzykiem
Ramy czasowe: 28-48 godzin po zabiegu
|
NRPS = "Numeryczna ocena skali bólu", skala od 0 do 100.
„0” = minimalny wynik, lepszy wynik); „100” (maksymalny wynik, gorszy wynik)
|
28-48 godzin po zabiegu
|
|
NPRS ocenia ogólny ból kolana, a wyniki funkcjonalne WOMAC po sześciu tygodniach po produkcji
Ramy czasowe: 6 tygodni po procedurze
|
NRPS = "Numeryczna ocena skali bólu", skala od 0 do 100. „0” = minimalny wynik, lepszy wynik); „100” (maksymalny wynik, gorszy wynik). WOMAC = "Western Ontario i McMaster University Index Arthritis" to samozadowolenie kwestionariusz składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale. Pytania testowe są oceniane w skali 0-4, które odpowiadają: Brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) i ekstremalne (4) |
6 tygodni po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Jatrofobia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki znieczulające
- Chlorek etylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2200055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .