- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06865170
Perception de la douleur lors de l'injection articulaire intra-articulaire intra-articulaire: quel est l'effet de la jauge d'aiguille et l'utilisation du chlorure d'éthyle?
Cette étude vise à étudier les facteurs qui affectent l'expérience subjective de la douleur pendant et après l'injection articulaire intra-articulaire des stéroïdes en comparant la taille de la jauge d'aiguille (22 g vs 25 g d'aiguilles), ainsi que la présence ou l'absence d'un spray topique sur le chlorure d'éthyle. De plus, cette étude étudiera les effets d'autres facteurs divers sur la douleur des patients associés à l'injection. Enfin, cette étude vise à déterminer l'effet de la douleur subjective des patients à partir de l'injection sur les résultats cliniques à long terme.
Les objectifs spécifiques sont les suivants:
AIM 1): Déterminer l'effet de la taille de la jauge d'aiguille sur la douleur signalée par le patient associée à une injection intra-articulaire intra-articulaire guidée par échographie.
Aim 2): Déterminer l'effet du pulvérisation du chlorure d'éthyle sur la douleur signalée par le patient associée à une injection intra-articulaire intra-articulaire guidée par ultrasons.
AIM 3): Déterminez l'effet du sexe, de l'âge, de l'IMC, de la taille des cuisses, de la gravité de l'arthrose et de la peur des aiguilles sur la douleur des patients associée à une injection intra-articulaire intra-articulaire guidée par des échographies.
AIM 4) Déterminer l'effet de la douleur du patient à partir de la procédure sur les résultats cliniques à plus long terme après une injection de stéroïdes intra-articulaire à ultrasons.
Les chercheurs obtiendront des données à différents moments, y compris les données pré-procédurales, immédiatement après la procédure, 24-48 heures après et 6 semaines après la procédure.
Les participants le feront:
Consentement à recevoir une injection de l'articulation intra-articulaire du genou avec des stéroïdes si indiqué.
Marquez leur douleur "procédurale" immédiatement après la procédure, marquez leur "douleur" post-procédurale 24-48 heures après par appel téléphonique et marquez leur douleur globale au genou environ 6 semaines après la procédure par appel téléphonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèses à tester:
Hypothèse 1): Les patients qui reçoivent une injection de stéroïdes intra-articulaires intra-articulaire guidée par échographie avec une aiguille de 25 g signaleront moins de douleur de la procédure au moment de la procédure et moins de douleur liée à la procédure 24-48 heures après la procédure
Hypothèse 2) Les patients qui reçoivent une injection de stéroïdes intra-articulaires intra-articulaires guidé par échographie avec l'utilisation de chlorure d'éthyle avec une jauge d'aiguille donnée signaleront moins de douleur de la procédure au moment de la procédure et 24 à 48 heures après la procédure
Hypothèse 3) La circonférence des cuisses et la peur des aiguilles plus élevées seront associées à des niveaux de douleur plus élevés de la procédure au moment de la procédure et 24-48 heures après la procédure
Hypothèse 4) Des niveaux plus élevés de douleur du patient pendant la procédure d'injection seront associés à des améliorations plus faibles de la douleur à l'arthrose du genou et des scores fonctionnels du genou à 6 semaines.
Il existe des preuves suggérant qu'en modifiant efficacement certains paramètres et techniques tels que le diamètre de la jauge d'aiguille, la vitesse d'administration et l'angle d'aiguille pendant l'injection sous-cutanée d'anesthésique local, on peut améliorer efficacement l'expérience subjective du patient. Les preuves suggèrent également que le choix de la taille de la jauge d'aiguille - qui est à la discrétion du praticien - peut être inversement proportionnel à la perception de la douleur par le patient pendant une procédure d'injection. L'anesthésie topique, comme via l'utilisation d'un spray à éthyle du chlorure (qui est également à la discrétion du praticien), peut également modifier la douleur procédurale. En outre, certaines études suggèrent une corrélation entre la douleur des patients lors d'une procédure et leurs résultats cliniques de l'injection.
Cependant, la recherche actuelle est principalement composée d'études sur les injections sous-cutanées (par ex. injections d'insuline ou de vaccination) utilisant des jauges d'aiguille relativement petites, ou d'injections anesthésiques dans la colonne vertébrale. En tant que tels, il existe des recherches très limitées sur les facteurs qui peuvent avoir un impact sur les injections articulaires périphériques. En outre, il y a une pénurie d'informations concernant l'effet des facteurs de patient tels que l'âge, le sexe, la taille des membres, l'anxiété et la peur des aiguilles sur la perception de la douleur lors des injections intra-articulaires périphériques.
Des connaissances supplémentaires concernant l'utilisation de différentes jauges d'aiguille et / ou l'utilisation d'anesthésie locale peuvent aider à guider les schémas de traitement des médecins dans le but d'optimiser la satisfaction des patients. De plus, en obtenant des données subjectives à plusieurs moments, y compris 6 semaines après l'injection, les enquêteurs espèrent déterminer si les différences dans l'expérience des patients avec la procédure sont associées aux résultats des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Sports Medicine Clinic
-
Contact:
- Daniel Herman, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 919-641-2724
- E-mail: dcherman@ucdavis.edu
-
Contact:
- Kevin Nasre, DO, MS
- Numéro de téléphone: 650-787-3723
- E-mail: knasre@ucdavis.edu
-
Chercheur principal:
- Daniel Herman, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Kevin Nasre, DO, MS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- âge ≥ 40 ans
- Réalisation des critères de l'American College of Rheumatology pour le genou OA
- Confirmation de la douleur liée au genou et / ou de la perte fonctionnelle par examen clinique.
Patients avec l'un ou l'autre
- OA / injections bilatérales, ou
- OA / injections unilatérales du genou.
- Convenu d'une injection de articles intra-articulaires avec des stéroïdes
- Naïf pour utiliser le chlorure d'éthyle
Critères d'exclusion:
- Arthroscopie du (s) genou (s) index dans les 6 mois précédents
- Injection de stéroïdes du (s) genou (s) dans les 3 mois précédents
- Acide hyaluronique ou injection de plasma riche en plaquettes du genou dans les 6 mois précédents
- Le patient a signalé une injection antérieure de tout type avec un pulvérisation de chlorure d'éthyle
- Épanchement du genou nécessitant une aspiration au moment de la procédure
- Individus atteints de cognition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aiguille de calibre 22 avec pulvérisation de chlorure d'éthyle
Ce groupe recevra une injection d'articulations intra-articulaires à l'aide d'une aiguille de calibre 22, et sera pré-anesthésié avec du chlorure d'éthyle
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Cette intervention observera les patients de la douleur post-procédurale à l'aide d'une aiguille de calibre 22
Cette intervention observera les patients de la douleur post-procédurale lors de l'utilisation d'un spray topique sur le chlorure d'éthyle.
Cela sera comparé à un spray placebo qui utilisera de l'alcool isopropylique.
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Expérimental: Aigue de calibre 25 avec pulvérisation de chlorure d'éthyle
Ce groupe recevra une injection de l'articulation intra-articulaire du genou à l'aide d'une aiguille de calibre 25, et sera pré-anesthésié avec du chlorure d'éthyle
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Cette intervention observera les patients de la douleur post-procédurale lors de l'utilisation d'un spray topique sur le chlorure d'éthyle.
Cela sera comparé à un spray placebo qui utilisera de l'alcool isopropylique.
Cette intervention observera les patients de la douleur post-procédurale à l'aide d'une aiguille de calibre 25
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Comparateur placebo: 22 aiguille de calibre sans pulvérisation de chlorure d'éthyle
Ce groupe recevra une injection de l'articulation intra-articulaire du genou à l'aide d'une aiguille de calibre 22, et sera pré-anesthésié avec un spray placebo
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Cette intervention observera les patients de la douleur post-procédurale à l'aide d'une aiguille de calibre 22
Cette intervention observera les patients de la douleur post-procédurale lors de l'utilisation d'un spray topique sur le chlorure d'éthyle.
Cela sera comparé à un spray placebo qui utilisera de l'alcool isopropylique.
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Comparateur placebo: 25 aiguille de calibre sans pulvérisation de chlorure d'éthyle
Ce groupe recevra une injection d'articulations intra-articulaires à l'aide d'une aiguille de calibre 25, et sera pré-anesthésié avec un spray placebo
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Cette intervention observera les patients de la douleur post-procédurale lors de l'utilisation d'un spray topique sur le chlorure d'éthyle.
Cela sera comparé à un spray placebo qui utilisera de l'alcool isopropylique.
Cette intervention observera les patients de la douleur post-procédurale à l'aide d'une aiguille de calibre 25
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NRPS pour la douleur liée à l'injection au moment de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
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NRPS = "Échelle numérique de l'échelle de la douleur", échelle de 0 à 100.
"0" = score minimum, meilleur résultat); "100" (score maximum, pire résultat)
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur NRPS 24-48 heures après la procédure sur le site d'injection, évaluant la "douleur" liée à l'injection "
Délai: 28-48 heures après la procédure
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NRPS = "Échelle numérique de l'échelle de la douleur", échelle de 0 à 100.
"0" = score minimum, meilleur résultat); "100" (score maximum, pire résultat)
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28-48 heures après la procédure
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Score NPRS pour la douleur globale du genou et les scores fonctionnels WOMAC à six semaines après la procédure
Délai: 6 semaines suivant la procédure
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NRPS = "Échelle numérique de l'échelle de la douleur", échelle de 0 à 100. "0" = score minimum, meilleur résultat); "100" (score maximum, pire résultat). WOMAC = "Indice d'arthrite des universités de l'Ontario occidental et McMaster" est un questionnaire auto-administré composé de 24 éléments divisés en 3 sous-échelles. Les questions de test sont notées sur une échelle de 0-4, qui correspondent à: Aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) et extrême (4) |
6 semaines suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2200055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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