- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06865170
Percezione del dolore durante l'iniezione intra-articolare dell'articolazione del ginocchio: qual è l'effetto del calibro dell'ago e l'uso del cloruro di etile?
Questo studio mira a studiare i fattori che influenzano l'esperienza soggettiva del dolore durante e dopo l'iniezione di steroidi con giuntura ginocchio intra-articolare confrontando le dimensioni del calibro dell'ago (22 g vs da 25 g di aghi), nonché la presenza o l'assenza di spruzzo di etil cloruro topico. Inoltre, questo studio esaminerà gli effetti di altri vari fattori sul dolore dei pazienti associati all'iniezione. Infine, questo studio mira a determinare l'effetto del dolore soggettivo dei pazienti dall'iniezione su esiti clinici a lungo termine.
Obiettivi specifici sono i seguenti:
Obiettivo 1): determinare l'effetto della dimensione del manometro dell'ago sul dolore segnalato dal paziente associato a un'iniezione intra-articolare del ginocchio a ultrasuoni.
Obiettivo 2): determinare l'effetto dello spray di cloruro di etil sul paziente ha riportato il dolore associato a un'iniezione intra-articolare del ginocchio intra-articolare guidata da ultrasuoni.
Obiettivo 3): determinare l'effetto del sesso, dell'età, dell'IMC, delle dimensioni della coscia, della gravità dell'OA e della paura degli aghi sul dolore del paziente associato a un'iniezione di ginocchio intra-articolare guidata da ultrasuoni.
Obiettivo 4) Determinare l'effetto del dolore del paziente dalla procedura sugli esiti clinici a più lungo termine dopo un'iniezione di steroidi con ginocchio intra-articolare guidata da ultrasuoni.
I ricercatori otterranno dati in vari punti temporali, compresi i dati pre-procedurali, immediatamente dopo la procedura, 24-48 ore dopo e 6 settimane dopo la procedura.
I partecipanti lo faranno:
Consenso alla ricezione di un'iniezione di articolazione ginocchio intra-articolare con steroidi, se indicato.
Segnare il loro dolore "procedurale" immediatamente dopo la procedura, segnare il loro "dolore" post-procedurale 24-48 ore dopo tramite telefonata e segnare il dolore complessivo del ginocchio circa 6 settimane dopo la procedura tramite telefonata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi da testare:
Ipotesi 1): I pazienti che ricevono un'iniezione di steroidi con ginocchio intra-articolare guidato dall'ecografia con un ago da 25 g riferirà meno dolore dalla procedura al momento della procedura e meno dolore correlato alla procedura 24-48 ore dopo la procedura
Ipotesi 2) I pazienti che ricevono un'iniezione di steroidi con ginocchio intra-articolare guidata da ultrasuoni con l'uso di etil cloruro con un determinato manometro per ago segnalerà meno dolore dalla procedura al momento della procedura e 24-48 ore dopo la procedura
Ipotesi 3) La circonferenza della coscia maggiore e la paura degli aghi saranno associate a livelli più elevati di dolore dalla procedura al momento della procedura e 24-48 ore dopo la procedura
Ipotesi 4) Livelli più elevati di dolore del paziente durante la procedura di iniezione saranno associati a minori miglioramenti nel dolore all'osteoartrosi del ginocchio e ai punteggi funzionali del ginocchio a 6 settimane.
Vi sono prove che suggeriscono che alterando efficacemente alcuni parametri e tecniche come il diametro del manometro dell'ago, la velocità di somministrazione e l'angolo di ago durante l'iniezione sottocutanea di anestetico locale, si può migliorare efficacemente l'esperienza soggettiva del paziente. Le prove suggeriscono anche che la scelta della dimensione dell'ago - che è a discrezione del professionista - può essere inversamente proporzionale alla percezione del dolore da parte del paziente durante una procedura di iniezione. L'anestesia topica, come attraverso l'uso dello spray di cloruro di etil (che è anche a discrezione del praticante), può anche modificare il dolore procedurale. Inoltre, alcuni studi suggeriscono una correlazione tra il dolore dei pazienti durante una procedura e i loro risultati clinici dall'iniezione.
Tuttavia, l'attuale ricerca è composta principalmente da studi che studiano iniezioni sottocutanee (ad es. Insulina o iniezioni di vaccinazione) usando calibri di ago relativamente piccoli o di iniezioni anestetiche nella colonna vertebrale. Pertanto, vi sono ricerche molto limitate su fattori che possono influire su iniezioni articolari periferiche. Inoltre, vi è una scarsità di informazioni sull'effetto di fattori del paziente come età, sesso, dimensioni degli arti, ansia e paura degli aghi sulla percezione del dolore durante le iniezioni intra-articolari periferiche.
Ulteriori conoscenze sull'uso di diversi manometri e/o l'uso dell'anestetico locale possono aiutare a guidare i modelli di trattamento del medico con l'obiettivo di ottimizzare la soddisfazione del paziente. Inoltre, ottenendo dati soggettivi in più punti temporali, tra cui 6 settimane dopo l'iniezione, gli investigatori sperano di determinare se le differenze nell'esperienza del paziente con la procedura sono associate ai risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Sports Medicine Clinic
-
Contatto:
- Daniel Herman, MD, PhD
- Numero di telefono: 919-641-2724
- Email: dcherman@ucdavis.edu
-
Contatto:
- Kevin Nasre, DO, MS
- Numero di telefono: 650-787-3723
- Email: knasre@ucdavis.edu
-
Investigatore principale:
- Daniel Herman, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Kevin Nasre, DO, MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥ 40 anni
- adempimento dei criteri dell'American College of Rheumatology per il ginocchio OA
- Conferma del dolore correlato al ginocchio e/o perdita funzionale mediante esame clinico.
Pazienti con entrambi
- ginocchio bilaterale OA/iniezioni, o
- ginocchio unilaterale OA/iniezioni.
- Concordato con un'iniezione di articolazione ginocchio intra-articolare con steroidi
- Ingenuo all'uso del cloruro di etil
Criteri di esclusione:
- Artroscopia del ginocchio dell'indice entro i 6 mesi precedenti
- Iniezione di steroidi del ginocchio nei 3 mesi precedenti
- Acido ialuronico o iniezione plasmatica ricca di piastrine del ginocchio entro i 6 mesi precedenti
- Il paziente ha riferito di iniezione precedente di qualsiasi tipo con spray con cloruro di etil
- Effusione del ginocchio che richiede aspirazione al momento della procedura
- Individui cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ago calibro 22 con spray con cloruro di etil
Questo gruppo riceverà un'iniezione intra-articolare dell'articolazione del ginocchio usando un ago per calibri da 22 e verrà pre-anestetizzato con spray di etil cloruro
|
Questo intervento osserverà i pazienti il dolore post-procedurale usando un ago per calibri da 22
Questo intervento osserverà i pazienti dolori post-procedurali quando si utilizza spray topico di cloruro di etile.
Questo verrà confrontato con uno spray placebo che utilizzerà alcol isopropilico.
|
|
Sperimentale: Ago calibro 25 con spray con cloruro di etil
Questo gruppo riceverà un'iniezione intra-articolare dell'articolazione del ginocchio usando un ago per calibri da 25 e verrà pre-anestetizzato con spray etilico a spruzzo
|
Questo intervento osserverà i pazienti dolori post-procedurali quando si utilizza spray topico di cloruro di etile.
Questo verrà confrontato con uno spray placebo che utilizzerà alcol isopropilico.
Questo intervento osserverà i pazienti il dolore post-procedurale usando un ago da 25 calibri
|
|
Comparatore placebo: Ago calibro 22 senza spray per cloruro di etil
Questo gruppo riceverà un'iniezione intra-articolare dell'articolazione del ginocchio usando un ago per calibri da 22 e verrà pre-anestetizzato con uno spray placebo
|
Questo intervento osserverà i pazienti il dolore post-procedurale usando un ago per calibri da 22
Questo intervento osserverà i pazienti dolori post-procedurali quando si utilizza spray topico di cloruro di etile.
Questo verrà confrontato con uno spray placebo che utilizzerà alcol isopropilico.
|
|
Comparatore placebo: Ago calibro 25 senza spray con cloruro di etil
Questo gruppo riceverà un'iniezione intra-articolare dell'articolazione del ginocchio usando un ago per calibri da 25 e verrà pre-anestetizzato con uno spray placebo
|
Questo intervento osserverà i pazienti dolori post-procedurali quando si utilizza spray topico di cloruro di etile.
Questo verrà confrontato con uno spray placebo che utilizzerà alcol isopropilico.
Questo intervento osserverà i pazienti il dolore post-procedurale usando un ago da 25 calibri
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NRPS per dolore correlato all'iniezione al momento della procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
|
NRPS = "Valutazione numerica della scala del dolore", scala da 0 a 100.
"0" = punteggio minimo, risultato migliore); "100" (punteggio massimo, risultato peggiore)
|
immediatamente dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pain NRPS 24-48 ore dopo la procedura nel sito di iniezione, valutando il "dolore" correlato all'iniezione
Lasso di tempo: 28-48 ore dopo la procedura
|
NRPS = "Valutazione numerica della scala del dolore", scala da 0 a 100.
"0" = punteggio minimo, risultato migliore); "100" (punteggio massimo, risultato peggiore)
|
28-48 ore dopo la procedura
|
|
Punteggio NPRS per il dolore complessivo del ginocchio e punteggi funzionali WOMAC a sei settimane dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
|
NRPS = "Valutazione numerica della scala del dolore", scala da 0 a 100. "0" = punteggio minimo, risultato migliore); "100" (punteggio massimo, risultato peggiore). Womac = "Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index" è un questionario auto-somministrato composto da 24 elementi divisi in 3 sottoscale. Le domande di prova sono valutate su una scala di 0-4, che corrisponde a: nessuna (0), lieve (1), moderato (2), grave (3) ed estremo (4) |
6 settimane dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2200055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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