Kivun havainto nivelten sisäisen polven nivelinjektion aikana: Mikä on neulamittarin ja etyylikloridin käyttö?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat kivun subjektiiviseen kokemukseen steroidien nivelten sisäisen polven nivelinjektion aikana ja sen jälkeen vertaamalla neulamittarin kokoa (22 g vs 25 g neuloja) sekä ajankohtaisen etyylikloridisumun läsnäolo tai puuttuminen. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan muiden eri tekijöiden vaikutuksia potilaiden kipuun, joka liittyy injektioon. Viimeiseksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää potilaiden subjektiivisen kivun vaikutukset injektiosta pitkäaikaiseen kliinisiin tuloksiin.
Erityiset tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1): Määritä neulamittarin koon vaikutus potilaan ilmoitettuun kipuun, joka liittyy ultraääniohjattuun nivelten sisäiseen polven injektioon.
Tavoite 2): Määritä etyylikloridisumun vaikutus potilaan ilmoitettuun kipuun, joka liittyy ultraääniohjattuun nivelten sisäiseen polven injektioon.
Tavoite 3): Määritä sukupuolen, iän, BMI: n, reiden koko, OA: n vakavuus ja neulojen pelko potilaan kipuun liittyvän ultraääniohjattuun nivelten sisäiseen polven injektioon.
Tavoite 4) Määritä potilaan kivun vaikutus toimenpiteestä pitkän aikavälin kliinisiin tuloksiin ultraääniohjatun nivelten sisäisen polven steroidi-injektion jälkeen.
Tutkijat saavat tietoja eri ajankohtina, mukaan lukien edeltävät proseduraaliset tiedot, heti toimenpiteen jälkeen, 24-48 tuntia sen jälkeen ja 6 viikkoa prosessin jälkeen.
Osallistujat:
Suostumus nivelten sisäisen polven nivelinjektion vastaanottamiseen steroideilla, jos se on osoitettu.
Pisteet heidän "menettely" -kipunsa välittömästi toimenpiteen jälkeen, pisteet prosessin jälkeisen "kipeyden" 24-48 tuntia puhelun kautta ja saavat kokonaispolvikivunsa noin 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen puhelun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit testattava:
Hypoteesi 1): Potilaat, jotka saavat ultraääniohjatun nivelten sisäisen polven steroidi-injektion 25 g: n neulalla, ilmoittavat vähemmän kipua toimenpiteestä toimenpiteen ajankohtana ja vähemmän toimenpiteisiin liittyvään kipuun 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen toimenpiteestä
Hypoteesi 2) Potilaat, jotka saavat ultraääniohjatun nivelen sisäisen polven steroidisuhteen, käyttämällä etyylikloridia tietyllä neulamittarilla, ilmoittavat vähemmän kipua toimenpiteestä toimenpiteen ajankohtana ja 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen toimenpiteestä
Hypoteesi 3) Korkeampi reiden kehä ja neulojen pelko liittyvät toimenpiteen aikaan korkeampaan kipuun ja toimenpiteen jälkeen 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen toimenpiteestä
Hypoteesi 4) Potilaan korkeampi kipu injektiomenettelyn aikana liittyy pienempiin parannuksiin polven nivelrikkokipuissa ja polven funktionaalisissa pisteissä 6 viikossa.
On todisteita siitä, että muuttamalla tehokkaasti tiettyjä parametreja ja tekniikoita, kuten neulamittarin halkaisijaa, antamisen nopeutta ja neulakulmaa, paikallispuudutuksen ihonalaisen injektion aikana voidaan tehokkaasti parantaa potilaan subjektiivista kokemusta. Todisteet viittaavat myös siihen, että neulamittarin valinta - joka on harjoittajan harkinnan mukaan - voi olla käänteisesti verrannollinen potilaan käsitykseen kipusta injektiomenettelyn aikana. Ajankohtainen anestesia, kuten etyylikloridisumun avulla (joka on myös lääkärin harkinnan mukaan), voi myös muuttaa menettelytapaa. Lisäksi jotkut tutkimukset viittaavat korrelaatioon potilaiden kivun aikana toimenpiteen aikana ja niiden kliinisten tulosten välillä injektiosta.
Nykyinen tutkimus koostuu kuitenkin pääasiassa tutkimuksista, joissa tutkitaan ihonalaisia injektioita (esim. insuliini- tai rokotusinjektiot) käyttämällä selkärangan suhteellisen pieniä neulamittareita tai anestesiainjektioita. Sellaisenaan tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa perifeerisiin nivelinjektioihin, on hyvin rajallista tutkimusta. Lisäksi potilaan tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, raajojen koon, ahdistuksen ja neulojen pelon vaikutuksesta kivun havaitsemiseen perifeeristen nivelten sisäisten injektioiden aikana.
Lisätiedot eri neulamittarin käytöstä ja/tai paikallispuudutuksen käytöstä voivat auttaa ohjaamaan lääkärin hoitomallia tavoitteena optimoida potilaan tyytyväisyys. Lisäksi hankkimalla subjektiivista tietoa useaan ajankohtaan, mukaan lukien 6 viikkoa injektoinnin jälkeen, tutkijat toivovat määräävänsä potilaan kokemuksen erot potilaan tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Sports Medicine Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Herman, MD, PhD
- Puhelinnumero: 919-641-2724
- Sähköposti: dcherman@ucdavis.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Nasre, DO, MS
- Puhelinnumero: 650-787-3723
- Sähköposti: knasre@ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Daniel Herman, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Kevin Nasre, DO, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Amerikan reumatologiakriteerien täyttäminen polven OA
- Polveen liittyvän kivun ja/tai funktionaalisen menetyksen vahvistus kliinisellä tutkimuksella.
Potilaat, joilla on jompikumpi
- kahdenväliset polven OA/injektiot tai
- yksipuoliset polven OA/injektiot.
- Sovittu nivelten sisäisen polven nivelinjektion steroideilla
- Naiivi etyylikloridin käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksin polven artroskopia edeltävien 6 kuukauden kuluessa
- Polven steroidi -injektio edeltävän 3 kuukauden aikana
- Polven hyaluronihappo- tai verihiutale-rikas plasma-injektio edeltävän 6 kuukauden aikana
- Potilas ilmoitti minkä tahansa tyyppisistä injektiosta etyylikloridisumuella
- Polven effuusio, joka vaatii pyrkimyksiä toimenpiteen aikaan
- Kognitiivisesti heikentynyt yksilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 22 mittarin neula etyylikloridisumulla
Tämä ryhmä saa nivelten sisäisen polven nivelinjektion 22-mittarin neulan avulla, ja se on esiannettu etyylikloridisuihkeella
|
Tämä interventio tarkkailee potilaita prosessin jälkeisen kivun jälkeen 22 mittarin neulan avulla
Tässä interventiossa havaitaan potilaita prosessin jälkeisen kivun jälkeen käytettäessä ajankohtaista etyylikloridisumutetta.
Tätä verrataan lumelääkesuihkeeseen, jossa käytetään isopropyylialkoholia.
|
|
Kokeellinen: 25 mittarin neula etyylikloridisumulla
Tämä ryhmä saa nivelten sisäisen polven nivelinjektion 25-mittarin neulan avulla, ja se on esiannettu etyylikloridisuihkulla
|
Tässä interventiossa havaitaan potilaita prosessin jälkeisen kivun jälkeen käytettäessä ajankohtaista etyylikloridisumutetta.
Tätä verrataan lumelääkesuihkeeseen, jossa käytetään isopropyylialkoholia.
Tämä interventio tarkkailee potilaita prosessin jälkeistä kipua 25 mittarin neulan avulla
|
|
Placebo Comparator: 22 mittarin neula ilman etyylikloridisumutusta
Tämä ryhmä saa nivelten sisäisen polven nivelinjektion 22-mittaisen neulan avulla, ja se on esiannettu lumelääkesuihkeella
|
Tämä interventio tarkkailee potilaita prosessin jälkeisen kivun jälkeen 22 mittarin neulan avulla
Tässä interventiossa havaitaan potilaita prosessin jälkeisen kivun jälkeen käytettäessä ajankohtaista etyylikloridisumutetta.
Tätä verrataan lumelääkesuihkeeseen, jossa käytetään isopropyylialkoholia.
|
|
Placebo Comparator: 25 mittarin neula ilman etyylikloridisumutusta
Tämä ryhmä saa nivelten sisäisen polven nivelinjektion 25 mittarin neulan avulla, ja se on esiannostettu lumelääkesuihkeella
|
Tässä interventiossa havaitaan potilaita prosessin jälkeisen kivun jälkeen käytettäessä ajankohtaista etyylikloridisumutetta.
Tätä verrataan lumelääkesuihkeeseen, jossa käytetään isopropyylialkoholia.
Tämä interventio tarkkailee potilaita prosessin jälkeistä kipua 25 mittarin neulan avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioon liittyvän kivun NRP: t toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
NRPS = "Kivun asteikon numeerinen luokitus", asteikko 0 - 100.
"0" = vähimmäispiste, parempi tulos); "100" (enimmäispiste, huonompi tulos)
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRPS-kipu 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen injektiokohdassa arvioimalla injektioon liittyvää "kipeyttä"
Aikaikkuna: 28-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
NRPS = "Kivun asteikon numeerinen luokitus", asteikko 0 - 100.
"0" = vähimmäispiste, parempi tulos); "100" (enimmäispiste, huonompi tulos)
|
28-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
NPRS-pistemäärä koko polvikipulle ja WOMAC: n funktionaalisille pisteet kuuden viikon aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
NRPS = "Kivun asteikon numeerinen luokitus", asteikko 0 - 100. "0" = vähimmäispiste, parempi tulos); "100" (enimmäispiste, huonompi tulos). WOMAC = "Länsi-Ontarion ja McMaster Universitys Arthritis -indeksi" on itsehallittu kyselylomake, joka koostuu 24 kappaleesta, jotka on jaettu kolmeen osa-asteikkoon. Testikysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: ei (0), lievä (1), kohtalainen (2), vaikea (3) ja äärimmäinen (4) |
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2200055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .