TRUS-MR融合技術を使用した標的前立腺生検のための調査スキャン（18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI）
2026年7月13日 更新者：David M Schuster、Emory University
ポジトロン放出断層撮影断層型断層測定磁気共鳴（PET-MPMR）イメージングのための前立腺特異膜抗原（PSMA）放射型ラジオートラーサーのパフォーマンスの前向き第IIフェーズの検証経路超音波（TRUS） - 磁気共鳴イメージング（MRI）融合技術を介した前立腺生検を標的とするためのイメージング
このフェーズII試験では、18F-RHPSMA-7.3と呼ばれるイメージング手法を評価します
ポジトロン放出断層撮影（PET） - 前立腺癌の疑いのある男性の腫瘍組織の特定における磁気共鳴イメージング（MRI）。
この臨床試験では、イメージング中に特定された異常な組織が、前立腺の経直腸超音波磁気共鳴画像法（TRUS-MR）融合生検で除去された腫瘍組織を表すかどうかを判断しようとしています。
PETは、この研究の場合、非常に最小限のトレーサーに付着した少量の放射能を利用する確立されたイメージング技術です18F-RHPSMA-7.3。
一部の腫瘍は18F-RHPSMA-7.3を占めるため、PETで見ることができます。
MRIは、電波とコンピューターにリンクされた強力な磁石を使用して、体内の領域の詳細な写真を作成します。
これらの写真は、正常組織と病気の組織の違いを示すことができます。
前立腺癌のケアイメージングの標準には、MPMRIが含まれます。MPMRIは、腫瘍のサイズと位置のより良い識別を可能にする画像を実現し、腫瘍の広がりと攻撃性を識別する可能性のある画像を実現するために、拡散重み付きイメージング、動的コントラスト強化イメージング、分光法など、複数の磁気共鳴技術の組み合わせです。
ただし、MPMRIは、臨床的に有意な前立腺腫瘍を特定するのにそれほど効果的ではない可能性があります。
TRUS-MR生検では、超音波スキャンとMRIスキャンの両方を使用して、前立腺の異常な領域を見つけます。
18F-RHPSMA-7.3
PET-MPMRIは、MPMRIだけよりも腫瘍組織の同定において効果的である可能性があり、前立腺癌の疑いのある男性のTRUS-MRI融合生検の精度を高める可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主な目的：
I.同時の浮folastat F-18ガリウム（18F-RHPSMA-7.3）を判断する PET-MPMRは、前立腺イメージングとデータシステム（PI-RADS）≥3の病変における臨床的に重要な前立腺癌（CSPCA）の検出を改善します。
二次目標：
I. PETの獲得、MPMRイメージング、またはCSPCAの存在との両方の放射性テクスチャデータ間の関連性を調査する。
概要：
患者は18F-RHPSMA-7.3を受け取ります 静脈内（IV）および50分後、標準ケア（SOC）MPMRIの時点で30分以上PETを受けます。 患者は、SOC MPMRIで特定された標的の標準的なケアTRUS-MR融合生検を受けることもあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David M. Schuster, MD, FACR
- 電話番号：404-712-4859
- メール：dschust@emory.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
-
主任研究者：
- David M. Schuster, MD, FACR
-
コンタクト：
- Khushali M. Vashi
- メール：khushali.vashi@emory.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性被験者
- 確認のために前立腺生検を受けている前立腺癌が疑われる患者
- MRIスキャンのためにまだ嘘をつく能力
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準：
- 記録された急性前立腺炎、症候性または重度の良性前立腺過形成（BPH）または尿路感染症
- 埋め込み可能なペースメーカー、人工内耳を含むMRIの禁忌患者
- 単一または二国間股関節プロテーゼの患者
- 受け入れられない前立腺生検リスクを生み出す他の重要な病状の被験者、研究の妥協的保持、または研究関連の評価の妥協
- 炎症がPET-MPMRの結果に影響するこの研究への侵入の4週間以内に前立腺生検
- 患者は研究に臨床的に不適切であると調査員によって決定されます
- 患者の情報が与えられる言語を理解することはできません
- 同時臨床試験または過去30日以内の別の試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断（18F-RHPSMA-7.3 PET、MPMRI、TRUS-MR融合生検）
患者は18F-RHPSMA-7.3を受け取ります
IVおよび50分後、SOC MPMRIの時点で30分以上PETを受けます。
患者は、SOC MPMRIで特定された標的の標準的なケアTRUS-MR融合生検を受けることもあります。
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PETを受ける
他の名前：
MpMRIを受ける
他の名前：
与えられたIV
他の名前：
TRUS-MR融合生検を受けます
他の名前：
TRUS-MR融合生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非CSPCAからの臨床的に重要な前立腺癌（CSPCA）の差別
時間枠：イメージングスキャンから最大3か月
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サンプリングされた領域内の放射型活性が非CSPCAからのCSPCAの識別を改善するかどうかを判断します。
ポジトロン放射断層撮影標準化された取り込み値の最大値のためのレシーバー動作特性とその関連面積（AUC）が推定されます。
複数の病変間の個人的な相関に対応するために、AUCの95％の信頼区間は、患者の再サンプリングを伴うブートストラップを通じて得られます。
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イメージングスキャンから最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David M Schuster, MD, FACR、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月18日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007915 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-00207 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6265-24 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA113913 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。