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Una scansione investigativa (18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI) per la biopsia della prostata mirata usando la tecnica di fusione TRUS-MR

18 giugno 2025 aggiornato da: David M Schuster, Emory University

Convalida prospettica di Fase II delle prestazioni di un radiotracer di membrana (PSMA) di membrana prostata (PSMA) per imaging di risonanza magnetica magnetica-multiparametrica (TRUS-MPMR) di imaging di risonanza della fusione transrettale (TRUS) -Magnance Imaging (TRUS).

Questo studio di fase II valuta una tecnica di imaging chiamata 18F-RHPSMA-7.3 Tomografia a emissione di positroni (PET) -Multiparametric (MP) Imaging a risonanza magnetica (MRI) nell'identificazione del tessuto tumorale negli uomini sospettati di avere un cancro alla prostata. Questo studio clinico cerca anche di determinare se il tessuto anormale identificato durante l'imaging rappresenta il tessuto tumorale rimosso durante la biopsia di fusione di risonanza-magnetica ad ultrasuoni transrettali. PET è una tecnica di imaging consolidata che utilizza piccole quantità di radioattività collegate a quantità molto minime di tracciante, nel caso di questa ricerca, 18F-RHPSMA-7.3. Poiché alcuni tumori occupano 18F-RHPSMA-7.3, si può vedere con PET. La risonanza magnetica utilizza onde radio e un potente magnete collegato a un computer per creare immagini dettagliate di aree all'interno del corpo. Queste immagini possono mostrare la differenza tra tessuto normale e malato. L'imaging standard di cura per il carcinoma della prostata include MPMRI, che è la combinazione di più tecniche di risonanza magnetica, tra cui imaging ponderato a diffusione, imaging dinamico potenziato dal contrasto e spettroscopia, per ottenere un'immagine che consentirà una migliore identificazione della dimensione e della posizione del tumore, nonché di identificare la diffusione del tumore eventualmente. Tuttavia, MPMRI potrebbe non essere altrettanto efficace nell'identificare i tumori della prostata clinicamente significativi. Una biopsia TRU-MR prevede l'uso di scansioni ad ultrasuoni e MRI per individuare aree anormali nella prostata. Un 18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI può essere più efficace del solo MPMRI nell'identificazione del tessuto tumorale e può aumentare l'accuratezza delle biopsie di fusione TRU-MRI negli uomini sospettati di avere un cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. per determinare se flotufolastat f-18 simultaneo Gallio (18F-RHPSMA-7.3) PET-MPMR migliora la rilevazione di carcinoma prostatico clinicamente significativo (CSPCA) nel sistema di segnalazione dell'imaging della prostata e di dati (PI-RADS) ≥ 3 lesioni.

Obiettivo secondario:

I. per esplorare le associazioni tra i dati strutturali delle radiomiche dall'acquisizione PET, l'imaging MPMR o entrambi con la presenza di CSPCA.

Schema:

I pazienti ricevono 18F-RHPSMA-7.3 endovenoso (IV) e, 50 minuti dopo, subiscono animali domestici oltre 30 minuti al momento dello standard di cure (SOC) MPMRI. I pazienti possono anche sottoporsi a standard di cure TRU-MR Fusion Biopsia degli obiettivi identificati su SOC MPMRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David M. Schuster, MD, FACR
  • Numero di telefono: 404-712-4859
  • Email: dschust@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigatore principale:
          • David M. Schuster, MD, FACR
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi di età> 18 anni
  • Pazienti con sospetto carcinoma prostatico che avranno biopsia prostatica per la conferma
  • Capacità di mentire fermo per la scansione della risonanza magnetica
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Prostatite acuta documentata, iperplasia prostatica benigna sintomatica o grave (BPH) o infezioni del tratto urinario
  • Pazienti con controindicazioni per la risonanza magnetica compresi produttori di ritmo impiantabili, impianti cocleari
  • Pazienti con protesi dell'anca uni o bilaterale
  • Soggetti con altre condizioni mediche significative che creerebbero un rischio inaccettabile della biopsia della prostata, la ritenzione di compromesso sullo studio o il compromesso valutazioni correlate allo studio
  • La biopsia della prostata entro 4 settimane prima dell'ingresso su questo studio in cui l'infiammazione potrebbe influire sul risultato PET-MPMR
  • È determinato dallo investigatore che il paziente non è clinicamente inadatto allo studio
  • Non è in grado di comprendere la lingua in cui vengono fornite le informazioni per il paziente
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica simultanea o in un altro studio negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, TRUS-MR Fusion Biopsy)
I pazienti ricevono 18F-RHPSMA-7.3 IV e, 50 minuti dopo, subiscono animali domestici oltre 30 minuti al momento di Soc MPMRI. I pazienti possono anche sottoporsi a standard di cure TRU-MR Fusion Biopsia degli obiettivi identificati su SOC MPMRI.
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Risonanza Magnetica Multiparametrica
Sottoponiti a mpMRI
Altri nomi:
  • RM multiparametrica
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Risonanza magnetica multiparametrica
Droga: Flotufolastat F-18 Gallio
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluoro-18 rhPSMA-7.3
  • Fluoro F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluoro F 18 Radioibrido PSMA-7.3
  • Posluma
Procedura: Imaging a risonanza magnetica
Sotto biopsia di fusione trus-mr
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Biopsia guidata ecografica transrettale
Sotto biopsia di fusione trus-mr
Altri nomi:
  • Biopsia TRUS
  • Biopsia guidata da TRUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione del carcinoma prostatico clinicamente significativo (CSPCA) da non CSPCA
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dalla scansione dell'imaging
Determinerà se l'attività radiotracer all'interno delle regioni campionate migliora la discriminazione di CSPCA dal non CSPCA. Verrà stimata la caratteristica operativa del ricevitore e la sua area associata sotto la curva (AUC) per il valore di assorbimento standardizzato di tomografia a emissione di positroni. Per adattarsi alla correlazione all'interno dell'individuale tra le lesioni multiple, gli intervalli di confidenza al 95% per l'AUC saranno ottenuti attraverso Bootstrap con il re-campionamento dei pazienti.
Fino a 3 mesi dalla scansione dell'imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007915 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-00207 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6265-24 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • U01CA113913 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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