Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelsesskanning (18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI) for målrettet prostatabiopsi ved bruk av TRUS-MR Fusion Technique

13. juli 2026 oppdatert av: David M Schuster, Emory University

Prospektiv fase II-validering av ytelsen til en prostataspesifikk membranantigen (PSMA) radiotracer for positronemisjonstomografi-multiparametrisk magnetisk resonans (PET-MPMR) avbildning for å målrette prostatabiopsi via transrektal ulvrasound (TRUS) -magnetisk motbygging (MRI) Fod-teknikk) -magnetisk motbestilling (MRI) -magnetisk motetaking (TRUS-magnetisk avbildning (TRUS) -magnetisk avbildning (TRUS) -magnetisk avbildning (TRUS) -magnetisk avbildning (TRUS) -magnetisk avbildning (TRUS) -magnetisk avbildning (TRUS) -magnetisk avbildning (

Denne fase II-studien evaluerer en avbildningsteknikk kalt 18F-RHPSMA-7.3 Positron emisjonstomografi (PET) -Multiparametric (MP) magnetisk resonansavbildning (MRI) ved å identifisere tumorvev hos menn som mistenkes å ha prostatakreft. Denne kliniske studien søker også å avgjøre om det unormale vevet som er identifisert under avbildning representerer tumorvevet fjernet under transrektal ultralyd-magnetisk resonansavbildning (TRUS-MR) fusjonsbiopsi av prostata. PET er en etablert avbildningsteknikk som bruker små mengder radioaktivitet knyttet til veldig minimale mengder sporstoff, i tilfelle av denne forskningen, 18F-RHPSMA-7.3. Fordi noen svulster tar opp 18F-RHPSMA-7.3, kan det sees med PET. MR bruker radiobølger og en kraftig magnet knyttet til en datamaskin for å lage detaljerte bilder av områder inne i kroppen. Disse bildene kan vise forskjellen mellom normalt og syke vev. Standard for omsorgsavbildning for prostatakreft inkluderer MPMRI, som er kombinasjonen av flere magnetiske resonanseteknikker, inkludert diffusjonsvektet avbildning, dynamisk kontrastforbedret avbildning og spektroskopi, for å oppnå et bilde som gir bedre identifisering av tumorstørrelse og beliggenhet, samt muligens identifiserende tumorspredning og aggressivitet. Imidlertid er det ikke sikkert at MPMRI er like effektive for å identifisere prostatasvulster som er klinisk signifikante. En TRUS-MR-biopsi innebærer å bruke både ultralyd- og MR-skanninger for å lokalisere unormale områder i prostata. En 18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI kan være mer effektivt enn MPMRI alene for å identifisere tumorvev og kan øke nøyaktigheten av TRUS-MRI-fusjonsbiopsier hos menn som mistenkes for å ha prostatakreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

I. For å bestemme om samtidig flotufolastat F-18 Gallium (18F-RHPSMA-7.3) PET-MPMR forbedrer deteksjonen av klinisk signifikant prostatakreft (CSPCA) i prostatavbildningsrapportering og datasystem (PI-RAD) ≥ 3 lesjoner.

Sekundært mål:

I. Å utforske assosiasjoner mellom radiomiske strukturelle data fra PET -anskaffelsen, MPMR -avbildning eller begge deler med tilstedeværelsen av CSPCA.

Oversikt:

Pasientene får 18F-RHPSMA-7.3 intravenøst ​​(IV) og, 50 minutter senere, gjennomgår PET over 30 minutter på tidspunktet for standard for omsorg (SOC) MPMRI. Pasienter kan også gjennomgå standard for omsorg Trus-MR-fusjonsbiopsi av mål identifisert på SOC MPMRI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David M. Schuster, MD, FACR
  • Telefonnummer: 404-712-4859
  • E-post: dschust@emory.edu

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David M. Schuster, MD, FACR
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige personer i alderen> 18 år
  • Pasienter med mistenkt prostatakreft som vil ha prostatabiopsi for bekreftelse
  • Evne til å ligge stille for MR -skanning
  • Pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Dokumentert akutt prostatitt, symptomatisk eller alvorlig godartet prostatisk hyperplasi (BPH) eller urinveisinfeksjoner
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR inkludert implanterbare tempoprodusenter, cochleaimplantater
  • Pasienter med uni- eller bilateral hofteprotese
  • Personer med andre viktige medisinske tilstander som ville skape uakseptabel prostatabiopsisrisiko, kompromissoppbevaring på studie eller kompromissstudierelaterte vurderinger
  • Prostatabiopsi innen 4 uker før innreise på denne studien der betennelse kan påvirke PET-MPMR-resultatet
  • Bestemmes av etterforskeren at pasienten er klinisk uegnet for studien
  • Er ikke i stand til å forstå språket som informasjonen for pasienten er gitt
  • Deltakelse i en samtidig klinisk studie eller i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, TRUS-MR FUSION BIOPSY)
Pasientene får 18F-RHPSMA-7.3 IV og 50 minutter senere gjennomgår PET over 30 minutter på tidspunktet for SOC MPMRI. Pasienter kan også gjennomgå standard for omsorg Trus-MR-fusjonsbiopsi av mål identifisert på SOC MPMRI.
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Gjennomgå mpMRI
Andre navn:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybrid PSMA-7.3
  • Posluma
Gjennomgå TRUS-MR-fusjonsbiopsi
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Gjennomgå TRUS-MR-fusjonsbiopsi
Andre navn:
  • TRUS biopsi
  • TRUS-veiledet biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminering av klinisk signifikant prostatakreft (CSPCA) fra ikke-CSPCA
Tidsramme: Opptil 3 måneder fra bildebehandling
Vil avgjøre om radiotraceraktivitet i de samplede regionene forbedrer diskriminering av CSPCA fra ikke-CSPCA. Mottakerens driftskarakteristikk og dets tilhørende område under kurven (AUC) for positronemisjonstomografi standardisert opptaksverdi maksimum vil bli estimert. For å imøtekomme korrelasjon innen individet mellom flere lesjoner, vil 95% konfidensintervaller for AUC oppnås gjennom bootstrap med gjenprøving av pasienter.
Opptil 3 måneder fra bildebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007915 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2025-00207 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6265-24 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • U01CA113913 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere