- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06865768
En undersøkelsesskanning (18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI) for målrettet prostatabiopsi ved bruk av TRUS-MR Fusion Technique
Prospektiv fase II-validering av ytelsen til en prostataspesifikk membranantigen (PSMA) radiotracer for positronemisjonstomografi-multiparametrisk magnetisk resonans (PET-MPMR) avbildning for å målrette prostatabiopsi via transrektal ulvrasound (TRUS) -magnetisk motbygging (MRI) Fod-teknikk) -magnetisk motbestilling (MRI) -magnetisk motetaking (TRUS-magnetisk avbildning (TRUS) -magnetisk avbildning (TRUS) -magnetisk avbildning (TRUS) -magnetisk avbildning (TRUS) -magnetisk avbildning (TRUS) -magnetisk avbildning (TRUS) -magnetisk avbildning (
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
I. For å bestemme om samtidig flotufolastat F-18 Gallium (18F-RHPSMA-7.3) PET-MPMR forbedrer deteksjonen av klinisk signifikant prostatakreft (CSPCA) i prostatavbildningsrapportering og datasystem (PI-RAD) ≥ 3 lesjoner.
Sekundært mål:
I. Å utforske assosiasjoner mellom radiomiske strukturelle data fra PET -anskaffelsen, MPMR -avbildning eller begge deler med tilstedeværelsen av CSPCA.
Oversikt:
Pasientene får 18F-RHPSMA-7.3 intravenøst (IV) og, 50 minutter senere, gjennomgår PET over 30 minutter på tidspunktet for standard for omsorg (SOC) MPMRI. Pasienter kan også gjennomgå standard for omsorg Trus-MR-fusjonsbiopsi av mål identifisert på SOC MPMRI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David M. Schuster, MD, FACR
- Telefonnummer: 404-712-4859
- E-post: dschust@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- David M. Schuster, MD, FACR
-
Ta kontakt med:
- Khushali M. Vashi
- E-post: khushali.vashi@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige personer i alderen> 18 år
- Pasienter med mistenkt prostatakreft som vil ha prostatabiopsi for bekreftelse
- Evne til å ligge stille for MR -skanning
- Pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Dokumentert akutt prostatitt, symptomatisk eller alvorlig godartet prostatisk hyperplasi (BPH) eller urinveisinfeksjoner
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR inkludert implanterbare tempoprodusenter, cochleaimplantater
- Pasienter med uni- eller bilateral hofteprotese
- Personer med andre viktige medisinske tilstander som ville skape uakseptabel prostatabiopsisrisiko, kompromissoppbevaring på studie eller kompromissstudierelaterte vurderinger
- Prostatabiopsi innen 4 uker før innreise på denne studien der betennelse kan påvirke PET-MPMR-resultatet
- Bestemmes av etterforskeren at pasienten er klinisk uegnet for studien
- Er ikke i stand til å forstå språket som informasjonen for pasienten er gitt
- Deltakelse i en samtidig klinisk studie eller i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, TRUS-MR FUSION BIOPSY)
Pasientene får 18F-RHPSMA-7.3
IV og 50 minutter senere gjennomgår PET over 30 minutter på tidspunktet for SOC MPMRI.
Pasienter kan også gjennomgå standard for omsorg Trus-MR-fusjonsbiopsi av mål identifisert på SOC MPMRI.
|
Gjennomgå PET
Andre navn:
Gjennomgå mpMRI
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå TRUS-MR-fusjonsbiopsi
Andre navn:
Gjennomgå TRUS-MR-fusjonsbiopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminering av klinisk signifikant prostatakreft (CSPCA) fra ikke-CSPCA
Tidsramme: Opptil 3 måneder fra bildebehandling
|
Vil avgjøre om radiotraceraktivitet i de samplede regionene forbedrer diskriminering av CSPCA fra ikke-CSPCA.
Mottakerens driftskarakteristikk og dets tilhørende område under kurven (AUC) for positronemisjonstomografi standardisert opptaksverdi maksimum vil bli estimert.
For å imøtekomme korrelasjon innen individet mellom flere lesjoner, vil 95% konfidensintervaller for AUC oppnås gjennom bootstrap med gjenprøving av pasienter.
|
Opptil 3 måneder fra bildebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007915 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2025-00207 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6265-24 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA113913 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .