Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökningsskanning (18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI) för riktad prostatabiopsi med hjälp av TRUS-MR-fusionsteknik

13 juli 2026 uppdaterad av: David M Schuster, Emory University

Prospektiv fas II-validering av prestanda för en prostataspecifik membranantigen (PSMA) radiotracer för positronemission tomografi-multiparametrisk magnetisk resonans (PET-MPMR) avbildande för att rikta prostatabiopsi via transrektal ultraljud (TRUS) -magnetiska resonance imaging (MRI) fusion (MRI) fusionsteknik

Denna fas II-studie utvärderar en bildteknik som kallas 18F-RHPSMA-7.3 Positronemissionstomografi (PET) -Multiparametrisk (MP) Magnetisk resonansavbildning (MRI) vid identifiering av tumörvävnad hos män som misstänks ha prostatacancer. Denna kliniska studie försöker också bestämma om den onormala vävnaden som identifierats under avbildning representerar tumörvävnaden som tas bort under transrektal ultraljudsmagnetisk resonansavbildning (TRUS-MR) fusionsbiopsi av prostata. PET är en etablerad avbildningsteknik som använder små mängder radioaktivitet kopplade till mycket minimala mängder spår, i fallet med denna forskning, 18F-RHPSMA-7.3. Eftersom vissa tumörer tar upp 18F-RHPSMA-7.3 kan det ses med PET. MRI använder radiovågor och en kraftfull magnet kopplad till en dator för att skapa detaljerade bilder av områden i kroppen. Dessa bilder kan visa skillnaden mellan normal och sjuk vävnad. Standard för vårdavbildning för prostatacancer inkluderar MPMRI, som är kombinationen av flera magnetiska resonansstekniker, inklusive diffusionsviktad avbildning, dynamisk kontrastförbättrad avbildning och spektroskopi, för att uppnå en bild som möjliggör bättre identifiering av tumörstorlek och plats, samt möjligen identifierande tumörspridning och aggressivitet. MPMRI kanske emellertid inte är lika effektiv för att identifiera prostatatumörer som är kliniskt signifikanta. En TRUS-MR-biopsi innebär att man använder både ultraljud och MR-skanningar för att hitta onormala områden i prostata. En 18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI kan vara mer effektivt än MPMRI ensam för att identifiera tumörvävnad och kan öka noggrannheten för TRUS-MRI-fusionsbiopsier hos män som misstänks ha prostatacancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primärt mål:

I. För att bestämma om samtidigt flotufolastat F-18 gallium (18F-RHPSMA-7.3) PET-MPMR förbättrar detekteringen av kliniskt signifikant prostatacancer (CSPCA) vid prostataavbildning och datasystem (PI-RADS) ≥ 3 lesioner.

Sekundärt mål:

I. För att utforska samband mellan radiomiska texturdata från PET -förvärvet, MPMR -avbildning eller båda med närvaron av CSPCA.

SKISSERA:

Patienter får 18F-RHPSMA-7.3 Intravenöst (IV) och 50 minuter senare genomgår PET över 30 minuter vid tidpunkten för CARE OF CARE (SOC) MPMRI. Patienter kan också genomgå standard för vård TRUS-MR-fusionsbiopsi av mål identifierade på SOC MPMRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David M. Schuster, MD, FACR
  • Telefonnummer: 404-712-4859
  • E-post: dschust@emory.edu

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Huvudutredare:
          • David M. Schuster, MD, FACR
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Manliga ämnen åldras> 18 år
  • Patienter med misstänkt prostatacancer som kommer att ha prostatabiopsi för bekräftelse
  • Förmåga att ligga still för MR -skanning
  • Patienter måste kunna ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Dokumenterad akut prostatit, symptomatisk eller svår godartad prostatisk hyperplasi (BPH) eller urinvägsinfektioner
  • Patienter med kontraindikationer för MRI inklusive implanterbara taktillverkare, cochleaimplantat
  • Patienter med uni- eller bilateral höftprotes
  • Ämnen med andra betydande medicinska tillstånd som skulle skapa oacceptabel prostatabiopsisk risk, kompromissa med att behålla studien eller kompromissa studierelaterade bedömningar
  • Prostatabiopsi inom fyra veckor före inträde i denna studie där inflammation kan påverka PET-MPMR-resultat
  • Bestäms av utredaren att patienten är kliniskt olämplig för studien
  • Är oförmögen att förstå det språk som informationen för patienten ges
  • Deltagande i en samtidig klinisk prövning eller i en annan rättegång under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostic (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, TRUS-MR FUSION BIOPSY)
Patienter får 18F-RHPSMA-7.3 IV och 50 minuter senare genomgår PET över 30 minuter vid SOC MPMRI. Patienter kan också genomgå standard för vård TRUS-MR-fusionsbiopsi av mål identifierade på SOC MPMRI.
Genomgå PET
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Genomgå mpMRI
Andra namn:
  • Multiparametrisk MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multiparametrisk MRT
Givet iv
Andra namn:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybrid PSMA-7.3
  • Posluma
Genomgå TRUS-MR-fusionsbiopsi
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Genomgå TRUS-MR-fusionsbiopsi
Andra namn:
  • TRUS Biopsi
  • TRUS-guidad biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diskriminering av kliniskt signifikant prostatacancer (CSPCA) från icke-CSPCA
Tidsram: Upp till 3 månader från avbildningsscanning
Kommer att avgöra om radioRacer-aktivitet inom de provade regionerna förbättrar diskriminering av CSPCA från icke-CSPCA. Mottagarens driftskarakteristik och dess tillhörande område under kurvan (AUC) för positronemissionstomografi Standardiserat upptagningsvärde maximalt kommer att uppskattas. För att rymma korrelation inom individen mellan flera lesioner kommer 95% konfidensintervall för AUC att erhållas genom bootstrap med återprovning av patienter.
Upp till 3 månader från avbildningsscanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

10 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007915 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2025-00207 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6265-24 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • U01CA113913 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera