- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06865768
En undersökningsskanning (18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI) för riktad prostatabiopsi med hjälp av TRUS-MR-fusionsteknik
Prospektiv fas II-validering av prestanda för en prostataspecifik membranantigen (PSMA) radiotracer för positronemission tomografi-multiparametrisk magnetisk resonans (PET-MPMR) avbildande för att rikta prostatabiopsi via transrektal ultraljud (TRUS) -magnetiska resonance imaging (MRI) fusion (MRI) fusionsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt mål:
I. För att bestämma om samtidigt flotufolastat F-18 gallium (18F-RHPSMA-7.3) PET-MPMR förbättrar detekteringen av kliniskt signifikant prostatacancer (CSPCA) vid prostataavbildning och datasystem (PI-RADS) ≥ 3 lesioner.
Sekundärt mål:
I. För att utforska samband mellan radiomiska texturdata från PET -förvärvet, MPMR -avbildning eller båda med närvaron av CSPCA.
SKISSERA:
Patienter får 18F-RHPSMA-7.3 Intravenöst (IV) och 50 minuter senare genomgår PET över 30 minuter vid tidpunkten för CARE OF CARE (SOC) MPMRI. Patienter kan också genomgå standard för vård TRUS-MR-fusionsbiopsi av mål identifierade på SOC MPMRI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David M. Schuster, MD, FACR
- Telefonnummer: 404-712-4859
- E-post: dschust@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University Hospital
-
Huvudutredare:
- David M. Schuster, MD, FACR
-
Kontakt:
- Khushali M. Vashi
- E-post: khushali.vashi@emory.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga ämnen åldras> 18 år
- Patienter med misstänkt prostatacancer som kommer att ha prostatabiopsi för bekräftelse
- Förmåga att ligga still för MR -skanning
- Patienter måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Dokumenterad akut prostatit, symptomatisk eller svår godartad prostatisk hyperplasi (BPH) eller urinvägsinfektioner
- Patienter med kontraindikationer för MRI inklusive implanterbara taktillverkare, cochleaimplantat
- Patienter med uni- eller bilateral höftprotes
- Ämnen med andra betydande medicinska tillstånd som skulle skapa oacceptabel prostatabiopsisk risk, kompromissa med att behålla studien eller kompromissa studierelaterade bedömningar
- Prostatabiopsi inom fyra veckor före inträde i denna studie där inflammation kan påverka PET-MPMR-resultat
- Bestäms av utredaren att patienten är kliniskt olämplig för studien
- Är oförmögen att förstå det språk som informationen för patienten ges
- Deltagande i en samtidig klinisk prövning eller i en annan rättegång under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostic (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, TRUS-MR FUSION BIOPSY)
Patienter får 18F-RHPSMA-7.3
IV och 50 minuter senare genomgår PET över 30 minuter vid SOC MPMRI.
Patienter kan också genomgå standard för vård TRUS-MR-fusionsbiopsi av mål identifierade på SOC MPMRI.
|
Genomgå PET
Andra namn:
Genomgå mpMRI
Andra namn:
Givet iv
Andra namn:
Genomgå TRUS-MR-fusionsbiopsi
Andra namn:
Genomgå TRUS-MR-fusionsbiopsi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diskriminering av kliniskt signifikant prostatacancer (CSPCA) från icke-CSPCA
Tidsram: Upp till 3 månader från avbildningsscanning
|
Kommer att avgöra om radioRacer-aktivitet inom de provade regionerna förbättrar diskriminering av CSPCA från icke-CSPCA.
Mottagarens driftskarakteristik och dess tillhörande område under kurvan (AUC) för positronemissionstomografi Standardiserat upptagningsvärde maximalt kommer att uppskattas.
För att rymma korrelation inom individen mellan flera lesioner kommer 95% konfidensintervall för AUC att erhållas genom bootstrap med återprovning av patienter.
|
Upp till 3 månader från avbildningsscanning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Magnetresonansspektroskopi
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007915 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2025-00207 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6265-24 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA113913 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .