Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací skenování (18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI) pro cílenou biopsii prostaty pomocí fúzní techniky Trus-MR

18. června 2025 aktualizováno: David M Schuster, Emory University

Prospektivní validace fáze II výkonu radiogenu s membránovým antigenem specifickým pro prostata (PSMA) pro pozitronovou emisní tomografii-multiparametrickou magnetickou rezonanci (PET-MPMR) Zobrazování cílového prostaty prostřednictvím transrektálního ultrazvuku (Trus) -Magnetická rezonace (MRI) Fuzní technika (MRI) Fusion Technique (MRI)

Tato studie fáze II vyhodnocuje zobrazovací techniku ​​zvanou 18F-RHPSMA-7.3 Positronová emisní tomografie (PET) -Multiparametrická (MP) magnetická rezonance (MRI) při identifikaci nádorové tkáně u mužů podezřelých z rakoviny prostaty. Tato klinická studie se také snaží určit, zda abnormální tkáň identifikovaná během zobrazování představuje nádorovou tkáň odstraněnou během transrektální ultrazvukové magnetické rezonance (Trus-MR) fúzní biopsie prostaty. PET je zavedená zobrazovací technika, která využívá malá množství radioaktivity připojené k velmi minimálnímu množství stopovacího zařízení, v případě tohoto výzkumu 18F-RHPSMA-7.3. Protože některé nádory zabírají 18F-RHPSMA-7.3, lze to vidět u PET. MRI používá rádiové vlny a výkonný magnet spojený s počítačem k vytvoření podrobných obrázků oblastí uvnitř těla. Tyto obrázky mohou ukázat rozdíl mezi normální a nemocnou tkáň. Standardní zobrazování péče pro rakovinu prostaty zahrnuje MPMRI, což je kombinace více technik magnetické rezonance, včetně difúzního váženého zobrazování, dynamického zobrazování zvýšeného kontrastu a spektroskopie, aby se dosáhlo obrazu, který umožní lepší identifikaci velikosti a umístění nádoru, jakož i možná identifikace šíření nádoru a agresivity. MPMRI však nemusí být tak účinný při identifikaci nádorů prostaty, které jsou klinicky významné. Biopsie TRUS-MR zahrnuje použití ultrazvukových i MRI skenů k nalezení abnormálních oblastí v prostatě. 18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI může být účinnější než samotný MPMRI při identifikaci nádorové tkáně a může zvýšit přesnost biopsií Fusion Trus-MRI u mužů podezřelých z rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Chcete-li zjistit, zda simultánní flotufolastat F-18 Gallium (18F-RHPSMA-7.3) PET-MPMR zlepšuje detekci klinicky významného karcinomu prostaty (CSPCA) v prostatách zobrazovacích a datových systémech (PI-RAD) ≥ 3 léze.

Sekundární cíl:

I. Chcete -li prozkoumat asociace mezi texturními daty radiomiky z získávání PET, MPMR zobrazování nebo obojí s přítomností CSPCA.

OBRYS:

Pacienti dostávají 18F-RHPSMA-7.3 Intravenózně (IV) a o 50 minut později podstoupí PET přes 30 minut v době standardu péče (SOC) MPMRI. Pacienti mohou také podstoupit standard péče TRUS-MR Fusion Biopsie cílů identifikovaných na SOC MPMRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David M. Schuster, MD, FACR
  • Telefonní číslo: 404-712-4859
  • E-mail: dschust@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. Schuster, MD, FACR
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské předměty ve věku> 18 let
  • Pacienti s podezřením na rakovinu prostaty, kteří budou mít k potvrzení biopsii prostaty
  • Schopnost lhát pro skenování MRI
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Zdokumentovaná akutní prostatitida, symptomatická nebo těžká benigní hyperplázie prostaty (BPH) nebo infekce močových cest
  • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI včetně implantovatelných tvůrců tempa, kochleárních implantátů
  • Pacienti s uni- nebo bilaterální protézou kyčle
  • Subjekty s jinými významnými zdravotními stavy, které by vytvořily nepřijatelné riziko biopsie prostaty, kompromisní zadržování studie nebo kompromisní hodnocení studie
  • Biopsie prostaty do 4 týdnů před vstupem do této studie, ve které může zánět ovlivnit výsledek PET-MPMR
  • Je vyšetřovatelem určen, že pacient je pro studii klinicky nevhodný
  • Není schopen pochopit jazyk, ve kterém jsou uvedeny informace pro pacienta
  • Účast na souběžném klinickém pokusu nebo v jiném studii za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostická (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, TRUS-MR Fusion Biopsie)
Pacienti dostávají 18F-RHPSMA-7.3 IV a o 50 minut později podstupujte PET přes 30 minut v době SOC MPMRI. Pacienti mohou také podstoupit standard péče TRUS-MR Fusion Biopsie cílů identifikovaných na SOC MPMRI.
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit mpMRI
Ostatní jména:
  • Multiparametrická MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Lék: Flotufolastat F-18 Gallium
Dané iv
Ostatní jména:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7,3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7,3
  • Fluor F 18 Radiohybridní PSMA-7.3
  • Posluma
Postup: Zobrazování magnetické rezonance
Podstoupit biopsii Trus-Mr Fusion
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Transrektální ultrasonografická biopsie
Podstoupit biopsii Trus-Mr Fusion
Ostatní jména:
  • TRUS Biopsie
  • Biopsie vedená TRUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminace klinicky významného rakoviny prostaty (CSPCA) z non-CSPCA
Časové okno: Až 3 měsíce od zobrazovacího skenování
Určí, zda radiotracerová aktivita ve vzorkovaných oblastech zlepšuje diskriminaci CSPCA od Non-CSPCA. Odhaduje se, že provozní charakteristika přijímače a přidružená oblast pod křivkou (AUC) pro standardizovanou hodnotu absorpce Positronové emisní tomografii. Aby se přizpůsobila uvnitř individuální korelace mezi více lézemi, bude získáno 95% intervaly spolehlivosti pro AUC prostřednictvím bootstrapu s opětovným vzorkováním pacientů.
Až 3 měsíce od zobrazovacího skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007915 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-00207 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6265-24 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • U01CA113913 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Pozitronová emisní tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit