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Une analyse d'enquête (18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI) pour la biopsie de la prostate ciblée à l'aide de la technique de fusion TRUS-MR

13 juillet 2026 mis à jour par: David M Schuster, Emory University

Validation prospective de phase II de la performance d'un radiotracer de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pour la tomographie par émission de positron-image de résonance magnétique (PET-MPMR) pour cibler la biopsie de la prostate via la fusion transrectale Ultrasound (TRUS)-Resonance Imaging (MRI) Fusion Technique Technique Fusion Technique ultrow

Cet essai de phase II évalue une technique d'imagerie appelée 18F-RHPSMA-7.3 Tomographie par émission de positrons (PET) -Iratiparamétrique (MP) Imagerie par résonance magnétique (IRM) dans l'identification du tissu tumoral chez les hommes soupçonnés d'avoir un cancer de la prostate. Cet essai clinique cherche également à déterminer si le tissu anormal identifié pendant l'imagerie représente le tissu tumoral éliminé pendant la biopsie de fusion transrectale échographique-magnétique (TRUS-MR) de la prostate. PET est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité attachées à des quantités très minimes de traceur, dans le cas de cette recherche, 18F-RHPSMA-7.3. Parce que certaines tumeurs occupent 18F-RHPSMA-7.3, elle peut être vue avec PET. L'IRM utilise des ondes radio et un puissant aimant lié à un ordinateur pour créer des images détaillées de zones à l'intérieur du corps. Ces images peuvent montrer la différence entre les tissus normaux et malades. L'imagerie des soins pour le cancer de la prostate comprend MPMRI, qui est la combinaison de multiples techniques de résonance magnétique, y compris l'imagerie pondérée en diffusion, l'imagerie dynamique améliorée par contraste et la spectroscopie, pour réaliser une image qui permettra une meilleure identification de la taille et de la localisation des tumeurs, ainsi que peut-être l'identification de la propagation de la tumeur et de l'agressivité. Cependant, MPMRI peut ne pas être aussi efficace pour identifier les tumeurs de la prostate qui sont cliniquement significatives. Une biopsie TRUS-MR consiste à utiliser à la fois des analyses échographiques et IRM pour localiser des zones anormales dans la prostate. Un 18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI peut être plus efficace que MPMRI seul dans l'identification des tissus tumoraux et peut augmenter la précision des biopsies de fusion TRUS-MRI chez les hommes soupçonnés d'avoir un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

I. Pour déterminer si le flotufolastat simultané F-18 Gallium (18F-RHPSMA-7.3) PET-MPMR améliore la détection d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (CSPCA) dans le système de rapport et de données de la prostate (PI-RADS) ≥ 3 lésions.

Objectif secondaire:

I. Explorer les associations entre les données texturales radiomiques de l'acquisition de TEP, l'imagerie MPMR ou les deux avec la présence de CSPCA.

CONTOUR:

Les patients reçoivent 18F-RHPSMA-7.3 Par voie intraveineuse (IV) et, 50 minutes plus tard, subissent un animal de compagnie plus de 30 minutes au moment de la norme de soins (SOC) MPMRI. Les patients peuvent également subir une biopsie de fusion TRUS-MR de niveau de soins des cibles identifiées sur SOC MPMRI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David M. Schuster, MD, FACR
  • Numéro de téléphone: 404-712-4859
  • E-mail: dschust@emory.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Chercheur principal:
          • David M. Schuster, MD, FACR
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets masculins âgés de> 18 ans
  • Patients suspects de cancer de la prostate qui aura une biopsie de la prostate pour confirmation
  • Capacité à mentir immobile pour une IRM
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Postatite aiguë documentée, hyperplasie prostatique bénigne symptomatique ou sévère (BPH) ou infections des voies urinaires
  • Les patients avec des contre-indications pour l'IRM, y compris les fabricants de rythmes implantables, les implants cochléaires
  • Patients atteints de prothèse de hanche uni- ou bilatérale
  • Sujets présentant d'autres conditions médicales significatives qui créeraient un risque de biopsie de la prostate inacceptable, la rétention de compromis sur l'étude ou les compromis sur les évaluations liées à l'étude
  • Biopsie de la prostate dans les 4 semaines précédant l'entrée sur cette étude dans laquelle l'inflammation pourrait affecter le résultat du TEP-MPMR
  • Est déterminé par l'investigateur que le patient est cliniquement inadapté à l'étude
  • Est incapable de comprendre le langage dans lequel les informations du patient sont données
  • Participation à un essai clinique simultané ou dans un autre essai au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, TRUS-MR Fusion Biopsy)
Les patients reçoivent 18F-RHPSMA-7.3 IV et, 50 minutes plus tard, subissent un animal de compagnie plus de 30 minutes au moment de SOC MPMRI. Les patients peuvent également subir une biopsie de fusion TRUS-MR de niveau de soins des cibles identifiées sur SOC MPMRI.
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
Subir une IRMmp
Autres noms:
  • IRM multiparamétrique
  • MP-IRM
  • mpIRM
Médicament: Flotufolastat f-18 gallium
Donné IV
Autres noms:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybride PSMA-7.3
  • Posluma
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Subir une biopsie de fusion TRUS-MR
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Biopsie guidée par échographie transrectale
Subir une biopsie de fusion TRUS-MR
Autres noms:
  • Biopsie TRUS
  • Biopsie guidée par TRUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discrimination du cancer de la prostate cliniquement significatif (CSPCA) de non-CSPCA
Délai: Jusqu'à 3 mois à partir d'un scan d'imagerie
Déterminera si l'activité des radiotracer dans les régions échantillonnées améliore la discrimination du CSPCA à partir de non-CSPCA. La caractéristique de fonctionnement du récepteur et sa zone associée sous la courbe (AUC) pour la tomographie par émission de positrons maximum de valeur d'absorption standardisée seront estimées. Pour s'adapter à la corrélation intra-individuelle entre plusieurs lésions, des intervalles de confiance à 95% pour l'AUC seront obtenus par bootstrap avec le réchantillonnage des patients.
Jusqu'à 3 mois à partir d'un scan d'imagerie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007915 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2025-00207 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6265-24 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • U01CA113913 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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