Uma varredura de investigação (18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI) para biópsia de próstata direcionada usando a técnica de fusão TRUS-MR
13 de julho de 2026 atualizado por: David M Schuster, Emory University
Validação prospectiva de fase II do desempenho de um radiotracer de antígeno de membrana (PSMA) específico da próstata para tomografia de emissão de pósitrons, ressonância magnética multiparamétrica (PET-MPMR) para atingir a biópsia da prostituição por meio de ressonância transreta)-a ressonância da imaginação da imaginação da imaginação da imaginação da imaginação) por meio da ressonância da imaginação da imaginação da imaginação da imaginação)
Este estudo de Fase II avalia uma técnica de imagem chamada 18F-RHPSMA-7.3
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) -Multiparamétrica (MP) Ressonância magnética (RM) na identificação de tecido tumoral em homens suspeitos de ter câncer de próstata.
Este ensaio clínico também procura determinar se o tecido anormal identificado durante a imagem representa o tecido tumoral removido durante a biópsia de fusão de ressonância magnética por ultrassom transretal (Trus-MR) da próstata.
O PET é uma técnica de imagem estabelecida que utiliza pequenas quantidades de radioatividade anexadas a quantidades mínimas de traçador, no caso desta pesquisa, 18F-RHPSMA-7.3.
Porque alguns tumores ocupam 18F-RHPSMA-7.3, pode ser visto com PET.
A ressonância magnética usa ondas de rádio e um poderoso ímã ligado a um computador para criar imagens detalhadas de áreas dentro do corpo.
Essas imagens podem mostrar a diferença entre tecido normal e doente.
O padrão de imagem de cuidados para o câncer de próstata inclui MPMRI, que é a combinação de múltiplas técnicas de ressonância magnética, incluindo imagens ponderadas por difusão, imagem dinâmica com contraste e espectroscopia, para obter uma imagem que permitirá uma melhor identificação do tamanho e localização do tumor, além de identificar possivelmente a espalhamento do tumor e a agressão.
No entanto, o MPMRI pode não ser tão eficaz na identificação de tumores de próstata clinicamente significativos.
Uma biópsia TRUS-MR envolve o uso de varreduras de ultrassom e ressonância magnética para localizar áreas anormais na próstata.
Um 18F-RHPSMA-7.3
O PET-MPMRI pode ser mais eficaz do que o MPMRI sozinho na identificação de tecido tumoral e pode aumentar a precisão das biópsias de fusão de tras-mri em homens suspeitos de ter câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
I. Para determinar se Flotufolastat simultâneo F-18 Gallium (18F-RHPSMA-7.3) O PET-MPMR melhora a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (CSPCA) no sistema de relatórios e dados de imagens de próstata (PI-RADs) ≥ 3 lesões.
Objetivo secundário:
I. Explorar associações entre dados de textura da radiômica da aquisição de animais de estimação, imagens de MPMR ou ambos com a presença de CSPCA.
CONTORNO:
Os pacientes recebem 18F-RHPSMA-7.3 Intravenosa (IV) e, 50 minutos depois, sofre com mais de 30 minutos no momento do Standard of Care (SOC) MPMRI. Os pacientes também podem ser submetidos a padrão de biópsia de fusão trus-mr de atendimento de alvos identificados no SOC MPMRI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David M. Schuster, MD, FACR
- Número de telefone: 404-712-4859
- E-mail: dschust@emory.edu
Locais de estudo
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
-
Investigador principal:
- David M. Schuster, MD, FACR
-
Contato:
- Khushali M. Vashi
- E-mail: khushali.vashi@emory.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade> 18 anos
- Pacientes com suspeita de câncer de próstata que terão biópsia de próstata para confirmação
- Capacidade de ficar imóvel para a ressonância magnética
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Prostatite aguda documentada, hiperplasia prostática sintomática ou grave benigna (BPH) ou infecções do trato urinário
- Pacientes com contra -indicações para ressonância magnética, incluindo fabricantes de ritmo implantável, implantes cocleares
- Pacientes com prótese de quadril uniform ou bilateral
- Indivíduos com outras condições médicas significativas que criariam risco inaceitável de biópsia da próstata, comprometer a retenção de estudos ou comprometer avaliações relacionadas ao estudo
- Biópsia da próstata dentro de 4 semanas antes da entrada neste estudo em que a inflamação pode afetar o resultado do PET-MPMR
- É determinado pelo investigador que o paciente é clinicamente inadequado para o estudo
- É incapaz de entender o idioma em que as informações para o paciente são dadas
- Participação em um ensaio clínico concomitante ou em outro ensaio nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, biópsia de fusão TRUS-MR)
Os pacientes recebem 18F-RHPSMA-7.3
IV e, 50 minutos depois, sofre com mais de 30 minutos no momento do SOC MPMRI.
Os pacientes também podem ser submetidos a padrão de biópsia de fusão trus-mr de atendimento de alvos identificados no SOC MPMRI.
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Submeter-se a PET
Outros nomes:
Submeta-se a mpMRI
Outros nomes:
Dado iv
Outros nomes:
Sofrer biópsia de fusão trus-mr
Outros nomes:
Sofrer biópsia de fusão trus-mr
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discriminação de câncer de próstata clinicamente significativo (CSPCA) da não-CSPCA
Prazo: Até 3 meses a partir da digitalização de imagem
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Determinará se a atividade do radiotracer nas regiões amostradas melhora a discriminação de CSPCA da não-CSPCA.
A característica operacional do receptor e sua área associada sob a curva (AUC) para tomografia por emissão de pósitrons serão estimados no máximo do valor de captação padronizado.
Para acomodar a correlação dentro do indivíduo entre as múltiplas lesões, intervalos de confiança de 95% para a AUC serão obtidos através do bootstrap com a re-amostragem dos pacientes.
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Até 3 meses a partir da digitalização de imagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007915 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2025-00207 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6265-24 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA113913 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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