Tutkimuskannus (18F-RHPSMA-7,3 PET-MPMRI) kohdennetulle eturauhasen biopsialle käyttämällä TRUS-MR-fuusiotekniikkaa
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: David M Schuster, Emory University
Eturauhaspesifisen membraaniantigeenin (PSMA) radiosoittojen suorituskyvyn II validointi positroniemissiotomografialle-moniparametriselle magneettiresonanssille (PET-MPMR) -kuvantamiselle eturauhasen biopsian kohdistamiseksi transrektaalisen ultraäänen (TRUS) -magneettisen resonanssin kuvantamisen (MRI) fuusiotekniikan avulla
Tämä vaiheen II kokeilu arvioi kuvantamistekniikkaa, nimeltään 18F-RHPSMA-7.3
Positronemissiotomografia (PET) -Multiparametrinen (MP) magneettikuvaus (MRI) kasvainkudoksen tunnistamisessa miehillä, joiden epäillään olevan eturauhassyöpä.
Tällä kliinisellä tutkimuksella pyritään myös määrittämään, edustaako kuvantamisen aikana tunnistettu epänormaali kudos transrektaalisten ultraäänimagneettisen resonanssikuvauksen (TRUS-MR) fuusiobiopsian aikana poistettu kasvainkudos eturauhasen fuusiobiopsian aikana.
PET on vakiintunut kuvantamistekniikka, jossa hyödynnetään pieniä määriä radioaktiivisuutta erittäin pieniin määriin merkkiainetta, tämän tutkimuksen tapauksessa 18F-RHPSMA-7.3.
Koska jotkut kasvaimet vievät 18F-RHPSMA-7.3, se näkyy PET: llä.
MRI käyttää radioaaltoja ja tehokasta magneettia, joka on linkitetty tietokoneeseen yksityiskohtaisten kuvien luomiseksi rungon sisällä olevista alueista.
Nämä kuvat voivat näyttää eron normaalin ja sairaan kudoksen välillä.
Eturauhassyövän hoidon standardi sisältää mpMRI: n, joka on monien magneettiresonanssitekniikoiden yhdistelmä, mukaan lukien diffuusiopainotettu kuvantaminen, dynaaminen kontrastia parantanut kuvantaminen ja spektroskopia, kuvan saavuttamiseksi, joka mahdollistaa kasvaimen koon ja sijainnin paremmin tunnistamisen sekä mahdollisesti kasvaimen leviämisen ja aggressiivisuuden tunnistamisen.
MPMRI ei kuitenkaan välttämättä ole yhtä tehokas kliinisesti merkittävien eturauhasen kasvainten tunnistamisessa.
TRUS-MR-biopsia sisältää sekä ultraääni- että MRI-skannausten käyttöä eturauhasen epänormaalien alueiden löytämiseksi.
18F-RHPSMA-7,3
PET-MPMRI voi olla tehokkaampi kuin pelkästään mpMRI tuumorikudoksen tunnistamisessa ja voi lisätä Trus-MRI-fuusiobiopsioiden tarkkuutta miehillä, joiden epäillään olevan eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Sen määrittämiseksi, onko samanaikainen flotufolastat f-18 gallium (18F-RHPSMA-7,3) PET-MPMR parantaa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (CSPCA) havaitsemista eturauhasen kuvantamis- ja tietojärjestelmässä (PI-Rads) ≥ 3 vauriota.
Toissijainen tavoite:
I. Tutkitaan radiomiikan tekstuuritietojen assosiaatioita lemmikkieläinten hankkimisesta, MPMR -kuvantamisesta tai molemmista CSPCA: n läsnäolon kanssa.
Ääriviivat:
Potilaat saavat 18F-RHPSMA-7,3 Laskimonsisäisesti (IV) ja 50 minuuttia myöhemmin läpäisee PET: n yli 30 minuutin ajan hoidon standardin (SoC) mpMRI. Potilaille voi myös tapahtua standardi hoito-MR-MR-fuusiobiopsia kohteiden, jotka on tunnistettu Soc MPMRI: llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David M. Schuster, MD, FACR
- Puhelinnumero: 404-712-4859
- Sähköposti: dschust@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Päätutkija:
- David M. Schuster, MD, FACR
-
Ottaa yhteyttä:
- Khushali M. Vashi
- Sähköposti: khushali.vashi@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten henkilöt> 18 -vuotiaat
- Potilaat, joilla on epäillyt eturauhassyöpä, jolla on eturauhasen biopsia vahvistusta varten
- Kyky makaa edelleen MRI -skannaukseen
- Potilaiden on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu akuutti eturauhastulehdus, oireenmukainen tai vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen hyperplasia (BPH) tai virtsatieinfektiot
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita MRI: lle, mukaan lukien implantoitavat vauhtivalmistajat, sisäkorvaimplantit
- Potilaat, joilla on yksi- tai kahdenvälinen lonkkaproteesi
- Koehenkilöt, joilla on muita merkittäviä sairauksia, jotka aiheuttaisivat mahdotonta eturauhasen biopsiariskiä, kompromissien pidättämisen tutkimuksessa tai kompromississa
- Eturauhasen biopsia 4 viikon kuluessa ennen tuloa tässä tutkimuksessa, jossa tulehdukset voivat vaikuttaa PET-MPMR-tulokseen
- Tutkija määrää, että potilas ei ole kliinisesti sopimaton tutkimukselle
- Ei kykene ymmärtämään kieltä, jolla potilaan tiedot annetaan
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai toiseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (18F-RHPSMA-7,3 PET, MPMRI, TRUS-MR FUSTION BIOPSY)
Potilaat saavat 18F-RHPSMA-7,3
IV ja 50 minuuttia myöhemmin lemmikkieläin käydään yli 30 minuuttia Soc MpMRI: n ajankohtana.
Potilaille voi myös tapahtua standardi hoito-MR-MR-fuusiobiopsia kohteiden, jotka on tunnistettu Soc MPMRI: llä.
|
Suorita PET
Muut nimet:
Suorita mpMRI
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
TRUS-MR-fuusiobiopsia
Muut nimet:
TRUS-MR-fuusiobiopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (CSPCA) syrjintä ei-CSPCA: sta
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta kuvankäsittelyjen skannauksesta
|
Määrittää, parantaako radiotracer-aktiivisuus näytteenotetuilla alueilla CSPCA: n syrjintää ei-CSPCA: sta.
Positroniemissiotomografian standardoidun ottoarvon enimmäismäärän käyrän (AUC) alla oleva vastaanottimen toimintaominaisuus ja siihen liittyvä alue arvioidaan.
Yksilöllisen korrelaation sijoittamiseksi useiden vaurioiden välillä AUC: n 95%: n luottamusvälit saadaan bootstrapilla potilaiden uudelleennäytteen avulla.
|
Enintään 3 kuukautta kuvankäsittelyjen skannauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007915 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-00207 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6265-24 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA113913 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .