Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan badawczy (18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI) w celu uzyskania ukierunkowanej biopsji prostaty przy użyciu techniki fuzji TRUS-MR

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: David M Schuster, Emory University

Prospektywna faza II walidacja wydajności promieniowania błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) dla pozytronowej tomografii emisyjnej Multiparametryczne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI-MPMR) do celowania w biopsji prostaty poprzez transaktalne ultrasonograficzne (TRUS)-MAGNETYCZNE Rezonansowanie (MRI).

To badanie fazy II ocenia technikę obrazowania o nazwie 18F-RHPSMA-7.3 Tomografia emisyjna pozytronowa (PET) -Multiparametryczne (MP) Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) w identyfikowaniu tkanki nowotworowej u mężczyzn podejrzanych o raka prostaty. To badanie kliniczne ma również na celu ustalenie, czy nieprawidłowa tkanka zidentyfikowana podczas obrazowania reprezentuje tkankę nowotworową usuniętą podczas transtrActal ultradźwiękowej biopsji rezonansu (TRUS-MR) fuzji prostaty. PET jest ustaloną techniką obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności związanych z bardzo minimalnymi ilościami znacznika, w przypadku tych badań, 18F-RHPSMA-7.3. Ponieważ niektóre guzy zajmują 18F-RHPSMA-7.3, można to zobaczyć w przypadku PET. MRI wykorzystuje fale radiowe i potężny magnes połączony z komputerem, aby tworzyć szczegółowe zdjęcia obszarów wewnątrz ciała. Te zdjęcia mogą pokazać różnicę między tkanką normalną i chorego. Standard obrazowania opieki nad rakiem prostaty obejmuje MPMRI, który jest kombinacją wielu technik rezonansu magnetycznego, w tym obrazowania ważonego dyfuzyjnego, dynamicznego obrazowania wzmocnionego kontrastem i spektroskopią, aby osiągnąć obraz, który pozwoli na lepszą identyfikację wielkości guza i lokalizacji, a także możliwe identyfikację rozkładu guza i agresywności. Jednak MPMRI może nie być tak skuteczny w identyfikowaniu guzów prostaty, które są istotne klinicznie. Biopsja TRUS-MR polega na stosowaniu zarówno skanów ultradźwiękowych, jak i MRI w celu zlokalizowania nieprawidłowych obszarów w prostaty. 18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI może być bardziej skuteczne niż sam MPMRI w identyfikacji tkanki nowotworowej i może zwiększyć dokładność biopsji fuzji Trus-MRI u mężczyzn podejrzanych o raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Aby ustalić, czy jednoczesny galon Flotufolastat F-18 (18F-RHPSMA-7.3) PET-MPMR poprawia wykrywanie klinicznie znaczącego raka prostaty (CSPCA) w systemie zgłaszania obrazowania prostaty i systemu danych (PI-RAD) ≥ 3 zmian.

Cel wtórny:

I. Aby zbadać powiązania między danych teksturowych radiomatycznych z akwizycji PET, obrazowaniem MPMR lub oba z obecnością CSPCA.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 18F-RHPSMA-7.3 Dożylnie (IV) i 50 minut później przechodzą PET w ciągu 30 minut w momencie standardowego (SOC) MPMRI. Pacjenci mogą również podlegać standardowi biopsji fuzji fuzji Trus-Mr Trus-MR celów zidentyfikowanych na SOC MPMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David M. Schuster, MD, FACR
  • Numer telefonu: 404-712-4859
  • E-mail: dschust@emory.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Główny śledczy:
          • David M. Schuster, MD, FACR
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku> 18 lat
  • Pacjenci z podejrzeniem raka prostaty, którzy będą mieli biopsję prostaty w celu potwierdzenia
  • Zdolność do leżenia nieruchomo w celu skanowania MRI
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowane ostre zapalenie prostaty, objawowy lub ciężki łagodny rozrost prostaty (BPH) lub infekcje dróg moczowych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami dla MRI, w tym implantowalni producenci tempa, implanty ślimakowe
  • Pacjenci z jedno- lub dwustronną protezą bioder
  • Osoby z innymi znaczącymi warunkami medycznymi, które spowodowałyby niedopuszczalne ryzyko biopsji prostaty, kompromisowe retencję na badaniach lub kompromisowe oceny związane z badaniami
  • Biopsja prostaty w ciągu 4 tygodni przed wejściem do tego badania, w którym zapalenie może wpłynąć na wynik PET-MPMR
  • Determinuje badacz, że pacjent jest klinicznie nieodpowiedni w badaniu
  • Nie jest w stanie zrozumieć języka, w którym podano informacje dla pacjenta
  • Udział w równoczesnym badaniu klinicznym lub w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostic (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, biopsja fusion TRUS-MR)
Pacjenci otrzymują 18F-RHPSMA-7.3 IV, a 50 minut później przechodzisz PET w ciągu 30 minut w czasie SOC MPMRI. Pacjenci mogą również podlegać standardowi biopsji fuzji fuzji Trus-Mr Trus-MR celów zidentyfikowanych na SOC MPMRI.
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się mpMRI
Inne nazwy:
  • Wieloparametryczny MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Lek: Flotufolastat f-18 gali
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybrydowy PSMA-7.3
  • Posluma
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego
Ulegać biopsji fuzji trus-mr
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: BIOPSY PRZEKŁADNIEJ PRZEKŁADA
Ulegać biopsji fuzji trus-mr
Inne nazwy:
  • Biopsja TRUS
  • Biopsja pod kontrolą TRUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskryminacja klinicznie istotnego raka prostaty (CSPCA) od nie-CSPCA
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od skanowania obrazowania
Określi, czy aktywność radiotracera w regionach próbkowanych poprawia dyskryminację CSPCA od nie-CSPCA. Oszacowane zostaną charakterystyka operacyjna odbiornika i powiązany obszar pod krzywą (AUC) dla pozytronowej tomografii emisyjnej. Aby uwzględnić korelację wewnątrz zindywidualnej między wieloma zmianami, 95% przedziały ufności dla AUC zostaną uzyskane przez bootstrap z ponownym próbkowaniem pacjentów.
Do 3 miesięcy od skanowania obrazowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007915 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-00207 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6265-24 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • U01CA113913 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj