Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksscan (18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI) voor gerichte prostaatbiopsie met behulp van TRUS-MR-fusietechniek

13 juli 2026 bijgewerkt door: David M Schuster, Emory University

Prospective Phase II Validation of the Performance of a Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) Radiotracer for Positron Emission Tomography-Multiparametric Magnetic Resonance (PET-mpMR) Imaging to Target Prostate Biopsy Via Transrectal Ultrasound (TRUS) -Magnetic Resonance Imaging (MRI) Fusion Technique

Deze fase II-studie evalueert een beeldvormingstechniek genaamd 18F-RHPSMA-7.3 Positron-emissietomografie (PET) -Multiparametrische (MP) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij het identificeren van tumorweefsel bij mannen die vermoedelijk prostaatkanker hebben. Deze klinische studie probeert ook te bepalen of het abnormale weefsel dat tijdens beeldvorming wordt geïdentificeerd, het tumorweefsel vertegenwoordigt dat is verwijderd tijdens transrectale echografie-magnetische resonantie-beeldvorming (TRUS-MR) fusiebiopsie van de prostaat. PET is een gevestigde beeldvormingstechniek die kleine hoeveelheden radioactiviteit gebruikt die zijn verbonden aan zeer minimale hoeveelheden tracer, in het geval van dit onderzoek, 18F-RHPSMA-7.3. Omdat sommige tumoren 18F-RHPSMA-7.3 opnemen, is het te zien met PET. MRI maakt gebruik van radiogolven en een krachtige magneet die aan een computer is gekoppeld om gedetailleerde afbeeldingen van gebieden in het lichaam te maken. Deze foto's kunnen het verschil tonen tussen normaal en ziek weefsel. Standaard van zorgbeeldvorming voor prostaatkanker omvat mpMRI, wat de combinatie is van meerdere magnetische resonantietechnieken, waaronder diffusiegewogen beeldvorming, dynamische contrastversterkte beeldvorming en spectroscopie, om een ​​beeld te bereiken dat een betere identificatie van tumorgrootte en locatie mogelijk maakt, evenals mogelijk identificerende tumorverspreiding en agressiviteit. MPMRI is echter mogelijk niet zo effectief in het identificeren van prostaattumoren die klinisch significant zijn. Een TRUS-MR-biopsie omvat het gebruik van zowel echografie als MRI-scans om abnormale gebieden in de prostaat te vinden. Een 18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI kan effectiever zijn dan mpMRI alleen bij het identificeren van tumorweefsel en kan de nauwkeurigheid van TRUS-MRI-fusiebiopten bij mannen verhogen bij mannen die ervan worden verdacht prostaatkanker te hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doelstelling:

I. Om te bepalen of gelijktijdige flotufolastat F-18 GALLIUM (18F-RHPSMA-7.3) PET-MPMR verbetert de detectie van klinisch significante prostaatkanker (CSPCA) in prostaatbeeldvorming en datasysteem (PI-RAD's) ≥ 3 laesies.

Secundaire doelstelling:

I. om associaties te verkennen tussen radiomics textuurgegevens van de PET -acquisitie, MPMR -beeldvorming of beide met de aanwezigheid van CSPCA.

Overzicht:

Patiënten ontvangen 18F-RHPSMA-7.3 Intraveneus (IV) en 50 minuten later ondergaan PET meer dan 30 minuten op het moment van standaard van zorg (SOC) mpMRI. Patiënten kunnen ook de standaard van zorg TRUS-MR Fusion Biopsie van doelen die zijn geïdentificeerd op SOC-mpMRI ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David M. Schuster, MD, FACR
  • Telefoonnummer: 404-712-4859
  • E-mail: dschust@emory.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. Schuster, MD, FACR
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen van> 18 jaar
  • Patiënten met vermoedelijke prostaatkanker die prostaatbiopsie hebben voor bevestiging
  • Vermogen om stil te liggen voor MRI -scannen
  • Patiënten moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde acute prostatitis, symptomatische of ernstige goedaardige prostaathyperplasie (BPH) of urineweginfecties
  • Patiënten met contra -indicaties voor MRI, waaronder implanteerbare tempo -makers, cochleaire implantaten
  • Patiënten met een uni- of bilaterale heupprothese
  • Proefpersonen met andere significante medische aandoeningen die een onaanvaardbaar prostaatbiopsierisico zouden veroorzaken, het behoud van het behoud van de studie of compromis -onderzoeksgerelateerde beoordelingen zouden compromissen
  • Prostaatbiopsie binnen 4 weken voorafgaand aan de binnenkomst in deze studie waarin ontsteking het PET-MPMR-resultaat kan beïnvloeden
  • Wordt door de onderzoeker bepaald dat de patiënt klinisch ongeschikt is voor de studie
  • Is niet in staat om de taal te begrijpen waarin de informatie voor de patiënt wordt gegeven
  • Deelname aan een gelijktijdige klinische proef of aan een andere proef in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, TRUS-MR FUSIE BIOPSIE)
Patiënten ontvangen 18F-RHPSMA-7.3 IV en, 50 minuten later, ondergaan PET meer dan 30 minuten ten tijde van Soc MpMRI. Patiënten kunnen ook de standaard van zorg TRUS-MR Fusion Biopsie van doelen die zijn geïdentificeerd op SOC-mpMRI ondergaan.
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming
Onderga mpMRI
Andere namen:
  • Multiparametrische MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrische MRI
Geneesmiddel: Flotufolastat F-18 gallium
Gegeven IV
Andere namen:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybride PSMA-7.3
  • Posluma
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga trus-mr fusion biopsie
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Transrectale ultrasonografie geleide biopsie
Onderga trus-mr fusion biopsie
Andere namen:
  • TRUS-biopsie
  • TRUS-geleide biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Discriminatie van klinisch significante prostaatkanker (CSPCA) van niet-CSPCA
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na beeldvormingscan
Zal bepalen of radiotraceractiviteit in de bemonsterde gebieden de discriminatie van CSPCA uit niet-CSPCA verbetert. De bedieningskarakteristiek van de ontvanger en het bijbehorende gebied onder de Curve (AUC) voor positronemissietomografie gestandaardiseerde opnamewaarde maximum zal worden geschat. Om de binnen-individuele correlatie tussen meerdere laesies te huisvesten, zullen 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de AUC worden verkregen via bootstrap met herbemonstering van patiënten.
Tot 3 maanden na beeldvormingscan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007915 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2025-00207 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6265-24 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • U01CA113913 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren