使用TRUS-MR融合技术进行靶向前列腺活检的研究扫描（18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI）
2026年7月13日 更新者：David M Schuster、Emory University
预期的II期验证前列腺特异性膜抗原（PSMA）radiotracer用于正电子发射层析成像 - 层析成像 - 层次磁性磁共振（PET-MPMR）成像，以靶向前列腺活检，通过超直型超声（TRUS）-MAGNETIC-MAGNETIC IMONACANE IMANANCE IMONANCE IMCONANCE IMCONANCE IMCONANCE（MRI）效果技术
该II期试验评估了一种名为18F-RHPSMA-7.3的成像技术
正电子发射断层扫描（PET） - 极化（MP）磁共振成像（MRI）在识别怀疑患有前列腺癌的男性的肿瘤组织中。
该临床试验还旨在确定成像过程中鉴定出的异常组织是否代表了在前列腺的超声超声共振成像（TRUS-MR）融合活检期间去除的肿瘤组织。
PET是一种已建立的成像技术，它利用了少量的放射性，在这项研究的情况下，示踪剂很少，示踪剂是18F-RHPSMA-7.3。
由于某些肿瘤占18F-RHPSMA-7.3，因此可以看到PET。
MRI使用无线电波和链接到计算机的强大磁铁来创建体内区域的详细图片。
这些图片可以显示正常组织和患病组织之间的差异。
前列腺癌的护理成像包括MPMRI，它是多种磁共振技术的组合，包括扩散加权成像，动态对比度增强成像和光谱，以实现可以更好地识别肿瘤大小和位置的图像，并可能识别肿瘤扩散和攻击性。
但是，MPMRI可能在鉴定临床意义的前列腺肿瘤方面可能没有有效。
TRUS-MR活检涉及使用超声和MRI扫描来定位前列腺异常区域。
18F-RHPSMA-7.3
PET-MPMRI可能比单独使用MPMRI在鉴定肿瘤组织方面更有效，并且可能会提高涉嫌患有前列腺癌的男性中TRUS-MRI融合活检的准确性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I.确定同时进行Flotufolastat F-18甘油（18F-RHPSMA-7.3） PET-MPMR改善了前列腺成像报告和数据系统（PI-RADS）≥3病变中临床上显着的前列腺癌（CSPCA）的检测。
次要目标：
I.探索来自PET获取，MPMR成像或CSPCA存在的放射线质地数据之间的关联。
大纲：
患者接受18F-RHPSMA-7.3 静脉注射（IV），50分钟后，在护理标准（SOC）mpMRI时，会在30分钟内接受宠物。 患者还可以对SOC MPMRI鉴定的靶标进行护理标准TRUS-MR融合活检。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David M. Schuster, MD, FACR
- 电话号码：404-712-4859
- 邮箱：dschust@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital
-
首席研究员：
- David M. Schuster, MD, FACR
-
接触：
- Khushali M. Vashi
- 邮箱：khushali.vashi@emory.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁的男性受试者
- 可疑的前列腺癌患者将进行前列腺活检以确认
- 能够静止进行MRI扫描的能力
- 患者必须能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 有记录的急性前列腺炎，有症状或严重的良性前列腺增生（BPH）或尿路感染
- MRI禁忌症的患者包括可植入的速度制造商，人工耳蜗植入物
- 单方或双侧髋关节假体的患者
- 具有其他重要医疗状况的受试者会造成不可接受的前列腺活检风险，妥协研究或折衷研究相关的评估
- 在入学前4周内，前列腺活检可能会影响PET-MPMR结果
- 由研究者确定，患者在临床上不适合研究
- 无法理解给予患者信息的语言
- 在过去30天内参加并发临床试验或其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（18F-RHPSMA-7.3 PET，MPMRI，TRUS-MR融合活检）
患者接受18F-RHPSMA-7.3
iv，50分钟后，在SOC MPMRI时，会在30分钟内接受宠物。
患者还可以对SOC MPMRI鉴定的靶标进行护理标准TRUS-MR融合活检。
|
接受PET
其他名称：
接受mpMRI
其他名称：
给定iv
其他名称：
进行TRUS-MR融合活检
其他名称：
进行TRUS-MR融合活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从非CSPCA歧视临床意义的前列腺癌（CSPCA）
大体时间：成像扫描最多3个月
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将确定采样区域内的放射性示例活性是否可以改善CSPCA与非CSPCA的歧视。
将估计接收器的操作特性及其在曲线下的相关区域（AUC）的正电子发射断层扫描标准化吸收值的最大值。
为了适应多个病变之间的个体内部相关性，将通过重新采样患者进行自举置信区间，将获得95％的AUC置信区间。
|
成像扫描最多3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M Schuster, MD, FACR、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月18日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00007915 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2025-00207 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6265-24 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA113913 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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