Исследовательское сканирование (18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI) для целевой биопсии предстательной железы с использованием метода слияния TRUS-MR
13 июля 2026 г. обновлено: David M Schuster, Emory University
Проспективная фаза II валидация характеристики простат-специфического мембранного антигена (PSMA) радиопроизводителя для витронно-эмиссионной томографии-мультипараметрической резонансной (PET-MPMR) для целевой биопсии простаты с помощью метода трансректального ультразвука (TRUS)-магнитный резонанс (MRI).
Это исследование II фазы оценивает метод визуализации, называемый 18F-RHPSMA-7.3
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)-мультипараметрическая (МП) магнитно-резонансная томография (МРТ) при выявлении опухолевой ткани у мужчин, подозреваемых, имеют рак предстательной железы.
Это клиническое исследование также направлено на то, чтобы определить, представляет ли аномальная ткань, идентифицированная во время визуализации опухолевую ткань, удаленную во время биопсии слияния простаты на трансректальной ультразвуковой магнитной резонансной томографии (TRUS-MR).
PET-это установленная методика визуализации, которая использует небольшое количество радиоактивности, прикрепленных к очень минимальным количествам трассера, в случае этого исследования 18F-RHPSMA-7.3.
Поскольку некоторые опухоли занимают 18f-rhpsma-7.3, это видно с домашним животным.
МРТ использует радиоволны и мощный магнит, связанный с компьютером для создания подробных изображений областей внутри тела.
Эти картинки могут показать разницу между нормальной и больной тканью.
Стандарт визуализации ухода за раком предстательной железы включает в себя MPMRI, который представляет собой комбинацию множественных методов магнитно-резонанса, включая визуализацию, взвешенную диффузию, динамическую контрастную визуализацию и спектроскопию, для достижения изображения, который позволит лучше идентифицировать размер опухоли и местоположение, а также возможно идентификационное распространение опухоли и агрессивность.
Тем не менее, MPMRI может не быть таким эффективным при выявлении опухолей простаты, которые являются клинически значимыми.
Биопсия TRUS-MR включает в себя использование как ультразвуковых, так и МРТ-сканирования, чтобы найти аномальные области в простате.
18F-RHPSMA-7.3
PET-MPMRI может быть более эффективным, чем MPMRI, при выявлении опухолевой ткани, и может повысить точность биопсии слияния TRUS-MRI у мужчин, подозреваемых в раке простаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель:
I. Чтобы определить, одновременный флотулистат F-18 Gallium (18F-RHPSMA-7.3) PET-MPMR улучшает обнаружение клинически значимого рака предстательной железы (CSPCA) в системе отображения предстательной железы и системы данных (PI-Rads) ≥ 3 поражений.
Вторичная цель:
I. Чтобы изучить ассоциации между радиомичными текстурными данными из получения домашних животных, изображения MPMR или оба с наличием CSPCA.
КОНТУР:
Пациенты получают 18f-rhpsma-7,3 Внутривенно (IV) и через 50 минут проходят домашнее животное более 30 минут во время стандарта медицинской помощи (SOC) MPMRI. Пациенты также могут подвергаться стандарту лечения биопсии слияния Trus-MR мишеней, выявленных на SOC MPMRI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David M. Schuster, MD, FACR
- Номер телефона: 404-712-4859
- Электронная почта: dschust@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
Главный следователь:
- David M. Schuster, MD, FACR
-
Контакт:
- Khushali M. Vashi
- Электронная почта: khushali.vashi@emory.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужские субъекты в возрасте> 18 лет
- Пациенты с подозреваемым раком простаты, у которых будет биопсия простаты для подтверждения
- Способность лежать на МРТ
- Пациенты должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Задокументированный острый простатит, симптоматическая или тяжелая доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) или инфекции мочевыводящих путей
- Пациенты с противопоказаниями для МРТ, включая имплантируемые производители темпов, кохлеарные имплантаты
- Пациенты с односторонним протезом бедра или двусторонним
- Субъекты с другими значимыми заболеваниями, которые будут создавать неприемлемый риск биопсии простаты, удержание удержания в исследовании или компромисс.
- Биопсия предстательной железы в течение 4 недель до въезда в этом исследовании, в котором воспаление может повлиять на PET-MPMR результат
- Определяется исследователем, что пациент клинически не подходит для исследования
- Не способен понять язык, на котором дается информация для пациента
- Участие в одновременном клиническом испытании или в другом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, Trus-MR Fusion Biopsy)
Пациенты получают 18f-rhpsma-7,3
IV и спустя 50 минут, пройдут домашнего животного более чем на 30 минут во время SOC MPMRI.
Пациенты также могут подвергаться стандарту лечения биопсии слияния Trus-MR мишеней, выявленных на SOC MPMRI.
|
Пройти ПЭТ
Другие имена:
Пройти мпМРТ
Другие имена:
Дано IV
Другие имена:
Пройти биопсию Fusion Trus-MR
Другие имена:
Пройти биопсию Fusion Trus-MR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискриминация клинически значимого рака простаты (CSPCA) от не-CSPCA
Временное ограничение: До 3 месяцев после визуализации сканирования
|
Определит, улучшает ли активность Radiotracer в выборке отобранных областей дискриминации CSPCA от не-CSPCA.
Будет оценена операционная характеристика приемника и связанная с ней область под кривой (AUC) для позитронной эмиссионной томографии.
Чтобы приспособиться внутри индивидуальной корреляции среди множественных поражений, 95% доверительные интервалы для AUC будут получены посредством начальной загрузки с повторной выборкой пациентов.
|
До 3 месяцев после визуализации сканирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007915 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2025-00207 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6265-24 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA113913 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .