Una exploración de investigación (18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI) para biopsia de próstata dirigida utilizando la técnica de fusión TRUS-MR
13 de julio de 2026 actualizado por: David M Schuster, Emory University
Validación prospectiva de fase II del rendimiento de un antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) Radiotorgador para la biopsia de la prostata de emisión de positrones a la biopsia de la prostata a través de la ultrasonida transrectal (TRUS)-Imágenes de resonancia magnética (MRI) Fusion Technique
Este ensayo de fase II evalúa una técnica de imagen llamada 18F-RHPSMA-7.3
Tomografía de emisión de positrones (PET) -Multiparamétrica (MP) Resonancia magnética (MRI) para identificar el tejido tumoral en hombres sospechosos de tener cáncer de próstata.
Este ensayo clínico también busca determinar si el tejido anormal identificado durante la imagen representa el tejido tumoral eliminado durante la biopsia de fusión de resonancia de ultrasonido transrectal (TRUS-MR) de la próstata.
PET es una técnica de imagen establecida que utiliza pequeñas cantidades de radiactividad unidas a cantidades muy mínimas de trazador, en el caso de esta investigación, 18F-RHPSMA-7.3.
Debido a que algunos tumores ocupan 18F-RHPSMA-7.3, se puede ver con PET.
La resonancia magnética utiliza ondas de radio y un poderoso imán vinculado a una computadora para crear imágenes detalladas de áreas dentro del cuerpo.
Estas imágenes pueden mostrar la diferencia entre el tejido normal y enfermo.
Las imágenes estándar de atención para el cáncer de próstata incluyen MPMRI, que es la combinación de múltiples técnicas de resonancia magnética, que incluyen imágenes ponderadas con difusión, imágenes dinámicas con contraste y espectroscopía, para lograr una imagen que permitirá una mejor identificación del tamaño y la ubicación del tumor, así como posiblemente identificando la propagación de tumores y la agresión.
Sin embargo, los MPMRI pueden no ser tan efectivos para identificar tumores de próstata que sean clínicamente significativos.
Una biopsia TRUS-MR implica el uso de escaneos de ultrasonido y resonancia magnética para ubicar áreas anormales en la próstata.
Un 18F-RHPSMA-7.3
PET-MPMRI puede ser más efectivo que MPMRI solo para identificar el tejido tumoral y puede aumentar la precisión de las biopsias de fusión Trus-MRI en hombres sospechosos de tener cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal:
I. Para determinar si Flotufolastat F-18 Gallium simultáneo (18F-RHPSMA-7.3) PET-MPMR mejora la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (CSPCA) en el sistema de datos y el sistema de datos (PI-RADS) ≥ 3 lesiones.
Objetivo secundario:
I. para explorar asociaciones entre los datos texturales de Radiomics de la adquisición de PET, imágenes MPMR o ambas con la presencia de CSPCA.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben 18F-RHPSMA-7.3 Intervenosamente (IV) y, 50 minutos después, se someten a PET durante 30 minutos en el momento del estándar de atención (SOC) MPMRI. Los pacientes también pueden someterse a una biopsia de fusión de TRUS-MR estándar de objetivos identificados en SOC MPMRI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David M. Schuster, MD, FACR
- Número de teléfono: 404-712-4859
- Correo electrónico: dschust@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
-
Investigador principal:
- David M. Schuster, MD, FACR
-
Contacto:
- Khushali M. Vashi
- Correo electrónico: khushali.vashi@emory.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de edad> 18 años
- Pacientes con sospecha de cáncer de próstata que tendrán biopsia de próstata para confirmación
- Capacidad para estar quieto para la exploración de resonancia magnética
- Los pacientes deben poder proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Prostatitis aguda documentada, hiperplasia prostática benigna sintomática o severa (BPH) o infecciones del tracto urinario
- Pacientes con contraindicaciones para resonancia magnética que incluyen fabricantes de ritmo implantable, implantes cocleares
- Pacientes con prótesis de cadera uni o bilateral
- Los sujetos con otras afecciones médicas significativas que crearían un riesgo de biopsia de próstata inaceptable, compromiso de retención en el estudio o compromiso de evaluaciones relacionadas con el estudio
- Biopsia de próstata dentro de las 4 semanas previas a la entrada en este estudio en el que la inflamación podría afectar el resultado de PET-MPMR
- El investigador determina que el paciente es clínicamente inadecuado para el estudio
- Es incapaz de comprender el lenguaje en el que se le da la información para el paciente
- Participación en un ensayo clínico concurrente o en otro ensayo en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, Biopsia de fusión TRUS-MR)
Los pacientes reciben 18F-RHPSMA-7.3
IV y, 50 minutos después, se someten a mascotas durante 30 minutos en el momento de SOC MPMRI.
Los pacientes también pueden someterse a una biopsia de fusión de TRUS-MR estándar de objetivos identificados en SOC MPMRI.
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Someterse a PET
Otros nombres:
Someterse a mpMRI
Otros nombres:
IV dada
Otros nombres:
Someterse a biopsia de fusión de trus-MR
Otros nombres:
Someterse a biopsia de fusión de trus-MR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discriminación de cáncer de próstata clínicamente significativo (CSPCA) de la NONTSPCA
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses desde el escaneo de imágenes
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Determinará si la actividad de radiotracer dentro de las regiones muestreadas mejora la discriminación de CSPCA de la NONSPCA.
Se estimará la característica operativa del receptor y su área asociada bajo la curva (AUC) para la tomografía de emisión de positrones el valor de absorción estandarizado máximo.
Para acomodar la correlación dentro de la individuos entre las lesiones múltiples, se obtendrán intervalos de confianza del 95% para el AUC a través de Bootstrap con el reaplace de los pacientes.
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Hasta 3 meses desde el escaneo de imágenes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007915 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2025-00207 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6265-24 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- U01CA113913 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .