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病院前脳卒中医学の性差 (SESAME)

2025年5月15日 更新者:Universität des Saarlandes

脳卒中患者の疑いのある入院前の急性管理の性差

背景:脳卒中は、個人、家族、社会的危害の主要な原因であり、健康経済的な大きな影響を及ぼします。 入院前の急性脳卒中経路の開始は、治療の成功の鍵です。

証拠は、急性脳卒中ケアの管理経路における性的不平等を指摘しています。 急性脳卒中管理の複雑な要因は、異なる性の患者の間で臨床症状の多様性です。 これにより、入院前の正しい識別の課題が増加します。

急性脳卒中管理における男性と女性の違いに関する現在利用可能なデータのほとんどは、病院で確認された脳卒中の患者からのものです。 脳卒中の品質データベースで見逃されていることが多い脳卒中前の患者の性関連の管理の違いに関する情報はほとんどありません。

目的:EMS配置の前後の診断精度と、急性脳卒中が疑われる患者の患者の管理の性差を特定する。

方法:脳卒中前診断および/または病院で確認された脳卒中診断の診断前の患者の地域間コホート分析を実施するための国際的なプロジェクトコラボレーション。

関連性:潜在的な入院前治療不公平の潜在的な理由の詳細と詳細は、救急医療サービス担当者のための構造化されたトレーニングプログラムの改善とその後の開発に必要な次のステップです。 このプロジェクトは、入院前脳卒中ケアの性差に対処する最初の大規模な国際コラボレーションです。 このアプローチにより、プロジェクトはより緊急に必要な情報につながるだけでなく、このトピックに対する一般的な認識を高めるための灯台プロジェクトとしても機能します。

調査の概要

詳細な説明

現場の急性脳卒中患者における現在の研究状態には、現代の過剰に急性の脳卒中治療にアクセスするために、脳卒中の疑いと高品質の前のケアの迅速な識別を伴う最適な入院前管理が必要です。 迅速な反応に対する障壁が少ないほど、患者の結果は良くなります。 しかし、研究の結果は、女性がしばしば間違った作業診断、管理の遅延、および低病院前の急性脳卒中ケアを受けていることにより、入院前ケアに不利な立場にあることを示しています。

これは、この迅速な管理の責任者が通常脳卒中医療に特化していない緊急医療サービス(EMS)の臨床医が脳卒中医療に特化していないという事実によって栄養があります。その結果、脳卒中診断を52%と報告したことがあります(Jones、Bray etal。2021)。 病院前の識別は、緊急事態で利用可能な限られた診断装置、脳卒中様症状を呈するさまざまな非ストローク疾患(Gibson and Whiteley 2013)、および「時間は脳」概念に続く脳卒中容疑者の識別の背後にある時間の圧力を含む、いくつかの要因によってさらに妨げられます。 多くの地域では、入院回避のために経路に向かって伸びた病院の救急部門(ED)を伸ばして、コミュニティのできるだけ多くの患者を管理する目的を増やすことにより、さらなる課題を追加します。 特に、EMSに脳卒中模倣として存在する患者(脳卒中のような脳卒中の患者、脳卒中によって引き起こされない患者)およびめまいや混乱などの一般的な症状のある患者は、この圧力の下で残される可能性があります(Neves Briard、Zewude etal。2018)。

さらに複雑なのは、すべての急性脳卒中患者が古典的な顔、腕(脚)、発話の異常を呈するわけではないということです。 特に、女性はしばしば、精神状態の変化、頭痛、意識の低下、一般的に低下またはめまいの遍在性症状などの非伝統的な脳卒中症状を示します(Lisabeth、Brown etal。2009、Girijala、Sohrabji etal。2017、Bushnell、Howard etal。2018、carcel、woodward et al。 2022)。 これにより、すでに挑戦的な脳卒中診断がさらに困難になります。

入院前および過剰に急性の脳卒中ケアのジェンダーの不平等に関する情報が増加しています(Walter、Phillips etal。2022)。 いくつかの研究では、患者依存の遅延が病院に到着した後の根本的な要因として報告しています(Mainz、Andersen etal。2020)が、入院前脳卒中経路における健康システムに起因する性的不平等の追加の影響を指し示しています。 多くの結果の欠点は、急性脳卒中の犠牲者と診断されたことのない行方不明の患者の選択バイアスを運ぶ病院で確認された脳卒中患者コホートの分析です(Volpe、Zuniga etal。2023)。

脳卒中患者の病院前評価における性関連の不平等は、潜在的に壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 200,000人以上の確認された脳卒中患者を対象としたオーストラリアの人口ベースのコホート研究では、入院前管理の分析を受けて脳卒中患者が確認され、特に70歳未満の女性は、救急車での重要な開始因子であることが知られている救急救命因子であることが知られている救急車で即座に脳卒中評価を受ける可能性が低いと特定されました(Wang、Carcel et al.2022)。 同じ研究では、脳卒中の女性が頭痛、不安、精神的苦痛についてより頻繁に評価されたため、標準的なEMSプロトコルに従って入院前脳卒中ケアを受けなかったことが確認できました。 300,000人を超える患者のカリフォルニア州全体のデータベース分析では、女性が入院前の環境で脳卒中患者の疑いとして正しく特定される可能性が26%低く、これは異なる臨床症状によって引き起こされる可能性が高いことを特定しました(Govindarajan、Friedman etal。2015)。 その後の急性脳卒中治療の結果として生じる違いについての情報はありません。 再療法の投与率を分析しました。

7,000人近くの脳卒中患者による21の観察研究の系統的メタ分析は、正しい入院前診断の最も重要な要因として症状のタイプに焦点を合わせました。 病院前のチームが逃したすべての脳卒中患者の4分の1以上が、非古典的な症状を呈した(Jones、Bray etal。2021)。 スウェーデンの5000人以上の急性脳卒中患者を対象とした非常に最近の研究では、マグヌソンと共著者は、患者が女性の一般的な非伝統的な脳卒中症状である意識のレベルが低い頻度の低下の頻度が低い患者が脳卒中容疑者として正しく特定されたと特定しました。 最も重要なことは、彼らは、緊急サイトでの脳卒中診断の特定は、脳卒中ユニットへの早期の到着と急性脳卒中の再分析治療の速度の増加に関連するだけでなく、3か月の追跡期間中の死亡リスクが低いことに関連していることを発見しました(Magnusson、Herlitz etal。2022)。

過量処理アクセスに利用可能なデータは国によって異なります。 100万人を超える患者を対象としたドイツの全国的なコホート分析では、脳卒中ユニット治療を受けている男性の可能性が高いことがわかりました(OR、1.11; 95%CI、1.09-1.12) 院内死亡率が低い(または0.91; 95%CI、0.89-0.93) 女性と比較した(Weber、Krogias etal。2019)。 しかし、この研究ではIVT治療数は類似しており、より多くの女性が血管内治療(EVT)を受けました。 スウェーデンの分析により、コホートで脳卒中ユニットケアを受けている女性の数が大幅に少ないことが確認されました(Dahl、Hjalmarsson etal。2020)。 ドイツの分析とは対照的に、アメリカのガイドラインでの脳卒中登録登録は、症状発症後2時間以内に病院に到着する急性虚血性脳卒中患者のレトロスペクティブコホート分析でIVTを受け取らないリスク因子として女性の性別を特定しました(Messe、Khatri etal。2016)。

入院前脳卒中ケアの違いに対処する証拠は、主に単一国から来ており、確認された急性脳卒中患者のコホート研究は、常に性差に焦点を合わせているわけではありません。 したがって、これらの分析には多くの場合、特定の人口選択バイアスが含まれており、性関連の結果に影響を与える可能性があります。 これまでのところ、性差に関して、入院前および病院で診断された脳卒中患者の両方を調査する多国籍分析は実施されていません。 さらに、入院前脳卒中治療の公平性は、EMSスタッフの脳卒中教育の質に強く依存している可能性が高く、これは国と地域によって異なります。 ただし、脳卒中症状の性差についてEMS臨床医の認識に直接対処することができる希少な情報しかありませんが、これは心筋梗塞のEMS教育の基本的な部分です。

脳卒中症状の変化に関するEMS臨床医の現在の知識に関する詳細情報を得るために、病院のコホートだけでなく、入院前脳卒中診断の患者における管理の違いを特定するための研究が必要です。 これらは、変化の最初のステップであり、開発に向けて調整された教育プログラムであり、潜在的な性的不平等に取り組むのに役立ちます。

研究プロジェクトの研究データの科学的関連性と社会経済的影響は、入院前の脳卒中ケアにおける既存の管理の不平等を示しています。 入院前治療における性的不平等とこれにおいてEMS臨床医が果たす役割に対処するデータはほとんどありません。

女性が男性よりも高い脳卒中の発生率と有病率を示しているため、この知識のギャップは閉鎖する必要があります(発生率6.44百万から5.79百万、有病率5640万から4500万(協力者2021)。 これは、潜在的な不平等を理解し、取り組む倫理的ニーズを意味します。 これはまた、大きな社会経済的関連性を抱えています。 最近のメタ分析では、年間患者あたりの費用が年間84,900ドルまで識別されました。 韓国での出血性脳卒中治療とオーストラリアでは最大232,100ドルの生涯費用(Strilciuc、Grad etal。2021)。 さらに、最近のカナダの人口ベースのコホート分析では、複雑な継続ケア、長期ケア、および脳卒中後の在宅ケアのケアコストが男性よりも女性の方が高く、病気の金銭的負担を増加させることが特定されました(Yu、Krahn etal。2021)。

症状の提示と治療は性別全体で同じであるという伝統的な見解は、ケアの公平性の確立を防ぐために減速しています。 現時点では、入院前および緊急スタッフの間の既存の知識の分析と組み合わされた、複数の国の入院前脳卒中ケアの既存の性差に関する情報を収集した研究はありません。

提案されたプロジェクトは、入院前脳卒中経路のこのような違いに対処して分析する最初の多国籍コホート研究です。 2024年と2025年に治療された患者は、遡及的または前向きに分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Silke Walter, Consultant Neurologist
  • 電話番号:+49-6841-1626515
  • メール:silke.walter@uks.eu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Homburg、ドイツ
        • 募集
        • Saarland University
        • コンタクト:
          • Klaus Fassbender, Professor of Neurology
          • 電話番号:+49 - 68 1 - 302 - 75027
          • メール:klaus.fassbender@uks.eu
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホート1および2人の患者の患者は、入院前の患者記録からの情報を通じて特定されます。 脳卒中またはTIAの診断が疑われるすべての患者が考慮されます。 用語は現地の用語に調整されます。

脳卒中(虚血または出血性)またはTIAと診断された場合、コホート3患者は脳卒中部門で特定されます。

説明

包含基準:

  • すべての参加者のために:
  • 18歳以上の大人
  • 急性症状のために国家の緊急電話番号への緊急電話
  • EMS治療

コホート1:

- 緊急医療派遣センターによって提起された急性脳卒中またはTIAの作業診断

コホート2の場合:

- 緊急事業サイトでEMS担当者によって提起された急性脳卒中またはTIAの作業診断

コホート3:

- 病院では、急性脳卒中またはTIAの診断を確認しました

除外基準:

  • 急性脳卒中症状があるが、EMSに関与していない患者は自分で入院する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
脳卒中患者の疑いがある派遣センター
派遣センターの患者は急性脳卒中診断が疑われるため、コード脳卒中派遣がありました
現場でEMSがある患者は、急性脳卒中診断の疑いがあります
緊急側のEMSが急性脳卒中診断を疑い、EMS脳卒中プロトコル治療を提供する患者。
病院の患者は、急性脳卒中診断を確認しました
完全な診断の精密検査後に脳卒中の最終病院診断を受けた患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院前管理の精度
時間枠:緊急電話の36時間後
病院の診断と地元の入院前脳卒中ガイドラインの遵守と比較して、病院前の正しい作業診断として定義された正しい入院前脳卒中管理を有する患者の割合
緊急電話の36時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

元のデータは、個別に参加している研究者とセンターが所有します。 研究グループ全体はデータを所有していないため、個々の参加者情報を共有することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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