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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06865950
병원 전 뇌졸중 의학의 성별 차이 (SESAME)
의심되는 뇌졸중 환자의 병원 전 급성 관리의 성별 차이
배경 : 뇌졸중은 거대한 건강 경제적 영향으로 개인, 가족 및 사회적 피해의 주요 원인입니다. 즉각적이고 올바른 일시적인 전신 급성 뇌졸중 경로 시작은 치료 성공의 핵심입니다.
증거는 급성 뇌졸중 관리의 관리 경로에서 성 불평등을 지적합니다. 급성 뇌졸중 관리의 복잡한 요인은 다른 성별 환자들 사이에서 임상 프리젠 테이션의 다양성입니다. 이것은 올바른 병원 전 식별의 문제를 증가시킵니다.
급성 뇌졸중 관리에서 남성 및 여성 차이에 대한 현재 이용 가능한 대부분의 데이터는 병원 확인 뇌졸중 환자로부터 나옵니다. 병원 전의 의심이 의심되는 뇌졸중 환자의 성 관련 관리 차이에 대한 정보는 거의 없습니다. 종종 뇌졸중 품질 데이터베이스에서 누락되었습니다.
목적 : EMS가 제공 한 EMS 전달 전 예비 진단 정확도 및 급성 뇌졸중 환자의 관리 및 관리의 성차를 식별합니다.
방법 : 국제 프로젝트 협력 뇌졸중 및/또는 병원 확인 뇌졸중 진단의 병원 전 작업 진단을받은 환자의 지역 간 코호트 분석을 수행합니다.
관련성 : 잠재적 인 병원 전 치료 불평등의 이유에 대한 자세한 정보 및 세부 사항은 응급 의료 서비스 직원을위한 구조화 된 교육 프로그램의 개선 및 후속 개발에 필요한 다음 단계입니다. 이 프로젝트는 병원 전 뇌졸중 치료의 성차를 다루는 최초의 대규모 국제 협력입니다. 이 접근법을 통해 프로젝트는 더 시급하게 필요한 정보로 이어질뿐만 아니라이 주제에 대한 일반적인 인식을 높이기위한 등대 프로젝트 역할을 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현장 급성 뇌졸중 환자의 현재 연구 상태는 의심되는 뇌졸중과 고품질의 병원 전 치료를 신속하게 식별하여 현대의 과급 뇌졸중 치료에 접근 할 수있는 최적의 최적의 병원 관리가 필요합니다. 빠른 반응에 대한 장벽이 적을수록 환자의 결과가 더 좋아집니다. 그러나 연구 결과에 따르면 여성은 종종 잘못된 작업 진단, 지연 관리 및 덜 구조화 된 병원 전 급성 뇌졸중 치료를 받음으로써 병원 전 치료에 불리한 것으로 나타났습니다.
이 신속한 관리를 담당하는 응급 의료 서비스 (EMS) 임상의는 일반적으로 뇌졸중 의학에 특화되어 있지 않아 52%만큼 높은 뇌졸중 진단이보고 된 것으로보고되었다 (Jones, Bray et al. 2021). 병원 전 식별은 응급 현장에서 이용할 수있는 제한된 진단 장비, 뇌졸중-유사 증상 (Gibson and Whiteley 2013)을 제시하는 광범위한 비 스트로크 질환 (Gibson and Whiteley 2013)을 포함한 여러 요인에 의해 추가로 방해받습니다. 많은 지역에서, 스트레치 병원 응급실 (ED)은 입원 회피 경로를 향해 추진하고 지역 사회에서 가능한 많은 환자를 관리하기위한 목표를 높여서 추가 문제를 더합니다. 특히 EMS에 대한 뇌졸중 미미로 나타나는 환자 (증상과 같은 뇌졸중 환자, 뇌졸중으로 인해 발생하지 않는 환자)와 현기증이나 혼란과 같은 일반적인 증상이있는 환자는이 압력으로 남을 수 있습니다 (Neves Briard, Zewude et al. 2018).
더욱 복잡한 것은 모든 급성 뇌졸중 환자가 고전적인 얼굴, 팔 (다리), 언어 이상을 나타내는 것은 아닙니다. 특히, 여성은 종종 변형 된 정신 상태, 두통, 의식 감소, 일반적으로 상태 감소 또는 현기증의 유비쿼터스 증상과 같은 비 전통적인 뇌졸중 증상을 나타냅니다 (Lisabeth, Brown et al. 2009, Girijala, Girijala, Sohrabji et al. 2017, Bushnell, Howard et al. 2018, Woodward et al. et al. 이것은 이미 도전적인 뇌졸중 진단을 더욱 어렵게 만듭니다.
병원 및 고급 뇌졸중 치료의 성 불평등에 대한 정보가 증가하고 있습니다 (Walter, Phillips et al. 2022). 일부 연구에 따르면 환자 의존 지연은 나중에 병원에 도착하기위한 근본적인 요인으로보고하지만 (Mainz, Andersen et al. 2020), 병원 전 뇌졸중 경로에서 건강 시스템에 유발 된 성 불평등의 추가 영향에 대한 정보가 점점 더 많습니다. 많은 결과의 단점은 급성 뇌졸중 희생자로 진단되지 않은 실종 된 환자의 선택 편견을 가지고있는 병원 확인 뇌졸중 환자 코호트의 분석입니다 (Volpe, Zuniga et al. 2023).
뇌졸중 환자의 병원 전 평가에서 성 관련 불평등은 잠재적으로 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 20 만 명이 넘는 호주 인구 기반 코호트 연구에 따르면, 병원 전 관리에 대한 분석을 통해 200,000 명 이상의 뇌졸중 환자를 확인한 결과, 특히 70 세 미만의 여성들은 구급차에 의한 병원 입원에도 불구하고 남성보다 즉각적인 뇌졸중 평가를받을 가능성이 적은 것으로 확인되었습니다. 같은 연구에서, 뇌졸중을 가진 여성들은 두통, 불안 및 정서적 고통에 대해 더 자주 평가되었으므로 표준 EMS 프로토콜에 따라 병원 전 뇌졸중 치료를받지 못했다는 것을 확인할 수 있습니다. > 300,000 명의 환자에 대한 캘리포니아 주 전체 데이터베이스 분석은 여성이 병원 전 환경에서 의심되는 뇌졸중 환자로 정확하게 확인 될 확률이 26% 낮았으며 이는 다른 임상 프리젠 테이션으로 인해 발생했을 가능성이 있음을 확인했습니다 (Govindarajan, Friedman et al. 2015). 예를 들어, 후속 급성 뇌졸중 치료의 결과 차이에 대한 정보는 없습니다. 재개 요법의 투여 속도를 분석 하였다.
약 7,000 명의 뇌졸중 환자를 대상으로 21 개의 관찰 연구의 체계적인 메탄 분석은 올바른 병원 전 진단의 가장 중요한 요소로 증상의 유형에 초점을 맞추 었습니다. 병원 전 팀이 놓친 모든 뇌졸중 환자의 4 분의 1 이상이 비 고전적 증상을 제시했습니다 (Jones, Bray et al. 2021). 스웨덴에서 5000 명 이상의 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 매우 최근의 연구에서, Magnusson과 공동 저자는 환자가 병원 전 환경에서 뇌졸중 용의자로 올바르게 확인 된 것으로 확인 된 의식 수준이 줄어들 었으며 이는 여성의 일반적인 비 전통적인 뇌졸중 증상이라는 것을 확인했습니다. 가장 중요한 것은 응급 현장에서 뇌졸중 진단의 식별이 뇌졸중 단위에 이전 도착 및 급성 뇌졸중 재개 처리율 증가와 관련이있을뿐만 아니라 추적 관찰 3 개월 동안 사망 위험이 낮다는 것을 발견했다 (Magnusson, Herlitz et al. 2022).
고급증 치료 접근을위한 데이터는 국가마다 다릅니다. 1 백만 명의 환자를 대상으로 한 독일 전국 코호트 분석은 뇌졸중 단위 치료를받는 남성의 확률이 높았다 (또는 1.11; 95% CI, 1.09-1.12) 병원 내 사망률이 낮 으면 (또는 0.91; 95% CI, 0.89-0.93) 여성과 비교할 때 (Weber, Krogias et al. 2019). 그러나, IVT 치료 수는이 연구에서 유사했으며 더 많은 여성이 혈관 내 치료 (EVT)를 받았다. 스웨덴의 분석에 따르면 코호트에서 뇌졸중 단위 치료를받는 여성의 수가 상당히 낮음을 확인했습니다 (Dahl, Hjalmarsson et al. 2020). 독일 분석과 달리, 미국의 Get-with-the-Guidelines-Stroke Registry는 증상 발병 후 2 시간 이내에 병원에 도착한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 후 향적 코호트 분석에서 IVT를받지 않는 위험 요소로 여성 성별을 확인했습니다 (Messe, Khatri et al. 2016).
병원 전 뇌졸중 치료의 차이를 다루는 증거는 대부분 단일 국가와 확인 된 급성 뇌졸중 환자에 대한 코호트 연구에서 발생하며 항상 성차에 초점을 맞추지는 않았습니다. 따라서 이러한 분석에는 종종 특정 인구 선택 편견이 포함되어 있으며, 이는 성 관련 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 지금까지 성차와 관련하여 병원 및 병원 진단 뇌졸중 환자를 모두 조사한 다국적 분석은 수행되지 않았습니다. 또한, 병원 전 뇌졸중 처리의 형평성은 EMS 직원의 뇌졸중 교육의 질에 크게 의존 할 가능성이 있으며, 이는 국가와 지역마다 다릅니다. 그러나 뇌졸중 발표의 성 차이에 대한 EMS 임상의의 인식을 직접 다루는 정보는 거의 없지만, 이는 심근 경색에 대한 EMS 교육의 기본 부분입니다.
다양한 뇌졸중 증상에 대한 EMS 임상의에 대한 현재 지식에 대한 자세한 정보를 얻고 병원 코호트뿐만 아니라 병원 전 뇌졸중 진단 환자의 관리 차이를 식별하기위한 연구가 필요합니다. 이들은 변화를위한 첫 번째 단계와 개발에 대한 조정 된 교육 프로그램으로 잠재적 인 성 불평등을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 프로젝트 연구 데이터의 과학적 관련성과 사회 경제적 영향에 따르면 병원 전 뇌졸중 치료의 기존 관리 불평등을 나타냅니다. 병원 전 치료에서 성 불평등을 다루는 데이터가 거의 없거나 전혀 없습니다.
이 지식 격차는 여성이 남성보다 뇌졸중 발생률과 유병률이 높을수록 폐쇄되어야합니다 (발병 6,44 백만에서 5,700 만; 유병률 5 억 6,400 만에서 4,500 만 (Collaborators 2021). 이것은 잠재적 불평등을 이해하고 해결해야 할 윤리적 필요를 의미합니다. 이것은 또한 엄청난 사회 경제적 관련성을 가지고 있습니다. 최근 메타 분석은 예를 들어 최대 $ 84,900의 연간 환자 당 비용을 확인했습니다. 한국의 출혈성 뇌졸중 치료 및 호주의 최대 232,100 달러 (Strilciuc, Grad et al. 2021)의 최대 232,100 달러의 생명 시간 비용으로, 사회의 모든 구성원에게 고품질 뇌졸중 치료에 대한 최적화 된 접근의 재정적 관련성을 강조합니다. 또한, 최근 캐나다 인구 기반 코호트 분석에 따르면 뇌졸중 후 복잡한 지속적인 치료, 장기 치료 및 가정 간호에 대한 치료 비용은 남성보다 여성보다 더 높아 질병의 금전적 부담을 더했습니다 (Yu, Krahn et al. 2021).
증상 제시와 치료가 성별에 걸쳐 동일하다는 전통적인 견해는 치료의 형평성 확립을 방지하기 위해 속도가 느려지고 있습니다. 현재, 기증 전직 직원의 기존 지식 분석과 결합 된 여러 국가에서 병원 전 뇌졸중 치료의 기존 성 차이에 대한 정보를 수집 한 연구는 없습니다.
제안 된 프로젝트는 병원 전 뇌졸중 경로의 이러한 차이를 해결하고 분석하기위한 최초의 다국적 코호트 연구가 될 것입니다. 2024 년과 2025 년 동안 치료받은 환자는 후 향적 또는 전향 적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Silke Walter, Consultant Neurologist
- 전화번호: +49-6841-1626515
- 이메일: silke.walter@uks.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Brittany Wells, Paramedic
- 이메일: brittany.wells@gcu.ac.uk
연구 장소
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Homburg, 독일
- 모병
- Saarland University
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연락하다:
- Klaus Fassbender, Professor of Neurology
- 전화번호: +49 - 68 1 - 302 - 75027
- 이메일: klaus.fassbender@uks.eu
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연락하다:
- Monika Bachhuber, Master
- 전화번호: +49 - 68 1 - 302 - 75026
- 이메일: Monika.Bachhuber@uks.eu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
코호트 1 및 2 명의 환자의 환자는 병원 전 환자 기록에서 나오는 정보를 통해 확인됩니다. 병원 이전의 뇌졸중 또는 TIA 진단이 의심되는 모든 환자가 고려됩니다. 용어는 지역 용어로 조정됩니다.
코호트 3 명의 환자는 뇌졸중 (허혈성 또는 출혈성) 또는 TIA로 진단 된 경우 뇌졸중 부서에서 확인됩니다.
설명
포함 기준 :
- 모든 참가자를 위해 :
- 18 세 이상의 성인
- 급성 증상으로 인해 국가 응급 전화 번호로 응급 전화
- EMS 치료
코호트 1 :
- 응급 의료 파견 센터에서 제기 한 급성 뇌졸중 또는 TIA의 실무 진단
코호트 2 :
- 응급 현장에서 EMS 직원이 제기 한 급성 뇌졸중 또는 TIA의 실무 진단
코호트 3 :
- 병원은 급성 뇌졸중 또는 TIA의 진단을 확인했습니다
제외 기준 :
- 급성 뇌졸중 증상이 있지만 EMS를 관여하지 않고 병원으로 향하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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파견 센터는 뇌졸중 환자를 의심합니다
디스패치 센터 환자는 급성 뇌졸중 진단을 의심하여 코드 뇌졸중 파견이있는 환자
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현장에서 EMS 환자는 급성 뇌졸중 진단을 의심합니다
응급 측면에서 EMS가 급성 뇌졸중 진단을 의심하고 EMS 뇌졸중 프로토콜 치료를 전달하는 환자.
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병원 환자는 급성 뇌졸중 진단을 확인했습니다
완전한 진단 작업 후 뇌졸중의 최종 병원 진단을받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 전 관리 정확도
기간: 비상 전화 36 시간 후
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병원 진단과 비교하여 올바른 병원 전 뇌졸중 관리 환자의 비율은 병원 진단 및 지역 병원 전 뇌졸중 지침에 대한 준수와 비교하여 정의
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비상 전화 36 시간 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SESAME_137/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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